- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05128786
CCT301-38 CAR-T bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären AXL-positiven Sarkomen
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität des autologen T-Zell-modifizierten chimären Antigenrezeptors (CAR) (CCT301-38) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären AXL-positiven Sarkomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, monozentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, DLT und MTD der CCT301-38-Zelltherapie bei Patienten mit AXL-positiven rezidivierten oder refraktären Sarkomen.
Patienten, die die Einschlusskriterien mit positiver AXL-Biopsie (IHC 1+ oder höher in ≥50 % Tumorzellen) erfüllen, erhalten CCT301-38 gemäß dem 3+3-Dosiseskalationsdesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuhong Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 2968 +86-21-64041990
- E-Mail: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-17721010028
- E-Mail: wzhang@perhum.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yuhong Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 2968 +86-21-64041990
- E-Mail: zhou.yuhong@zs-hospital.sh.cn
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Kontakt:
- Wei Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-17721010028
- E-Mail: wzhang@perhum.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren zu befolgen, und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mann oder Frau im Alter von 18-70 Jahren;
- Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten rezidivierenden/refraktären Sarkomen, bei denen mindestens die durch Histologie oder Zytologie bestätigte Standardbehandlung an vorderster Front fehlgeschlagen ist;
- Mindestens eine messbare Läsion, d. h. die Länge von Nicht-Lymphknotenläsionen, die gemäß CT-Querschnittsscanning oder Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht wurden, oder der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsionen ist ≥ 15 mm gemäß RECIST 1.1 und das FDG-PET-Signal von der messbaren Läsion ist > 3 SUV;
- Tumoren mit AXL-positiv (IHC 1+ oder höher) in ≥50 % aller Tumorzellen. Eine neue Biopsie ist erforderlich, wenn die Probe älter als ein Jahr ist.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- Erwartetes Überleben länger als 12 Wochen;
Angemessene Funktionen des Organs und des hämatopoetischen Systems, um die folgenden Anforderungen zu erfüllen:
- Hämoglobin (HGB) s 90 g/L, keine Bluttransfusionen innerhalb von zwei Wochen;
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,5 × 109 / l;
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L;
- Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×109/L;
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3,0 ng/dL oder ≤ 5 ULN;
- ALT und AST ≤5 ULN; für Lebermetastasen, ALT und AST ≤5 ULN
- Kreatinin (Cr) ≤1,5 x ULN; oder Kreatinin-Entfernungsrate (CrCl) ≥50 ml/min;
- PT: INR < 1,7 oder verlängerter PT auf Normalwert < 4s
- Normale Sprache, Erkennung und Bewusstsein, die vom Prüfarzt während der Screening-Phase beurteilt wurden;
- In der Lage, Behandlung und Nachsorge zu erhalten, einschließlich Behandlung im klinischen Zentrum;
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Schwangerschaft oder in der Stillzeit;
- Probanden mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Probanden mit nicht nachweisbarer HBV-DNA oder HCV-RNA nach Antivirusbehandlung können aufgenommen werden;
- HIV-positiv;
- Andere aktive Infektionen von klinischer Bedeutung;
Personen mit folgenden Vor- oder Begleiterkrankungen:
• Personen, bei denen schwere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Langzeitbehandlung (mehr als 2 Monate) mit systemischen Immunsuppressiva (Steroide) erfordern, oder Erkrankungen mit immunvermittelten Symptomen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes (SLE), und Autoimmunvaskulitis (z. Wegena-Granulom);
- Patienten mit vorheriger Diagnose einer durch Autoimmunität verursachten Motoneuronerkrankung;
- Patienten, die zuvor an toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) litten
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, psychischen Veränderungen, die Schwierigkeiten beim Verständnis der Einwilligungserklärung und der damit verbundenen Fragebögen verursachen können;
- Patienten mit schweren, unkontrollierbaren Krankheiten, die die Therapien in dieser Studie beeinträchtigen können;
- Patienten mit anderen aktiven Malignomen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Patienten mit vollständig geheiltem basalem oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder primärem Brustkrebs ohne Notwendigkeit einer Nachbehandlung;
- Probanden, die systemische Steroide oder Steroidinhalationsmittel erhalten;
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Tumorimmuntherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper gegen PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 oder CTLA-4 oder Zelltherapie) erhalten haben;
- Personen, die gegen Immuntherapien oder verwandte Medikamente allergisch sind;
- Patienten mit metastatischen Läsionen in den Hirnhäuten oder im Zentralnervensystem oder eindeutigen Anzeichen von Erkrankungen des Zentralnervensystems mit anhaltenden signifikanten Symptomen in den letzten 6 Monaten;
- Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder Hypertonie, die durch die Standardbehandlung nicht kontrollierbar ist, oder Myokarditis in der Krankengeschichte oder Herzinfarkt innerhalb eines Jahres;
- Probanden, die eine Organtransplantation erhalten haben oder erhalten werden;
- Patienten mit aktiver Blutung;
- Patienten mit unkontrollierbarer Pleura- oder Bauchflüssigkeit, die einer klinischen Behandlung oder Intervention bedarf;
- Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CCT301-38
Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, DLT und MTD der CCT301-38-Zelltherapie bei Patienten mit AXL-positiven rezidivierten oder refraktären Sarkomen.
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Den Probanden wird Blut entnommen, um periphere mononukleäre Blutzellen für die Produktion von CCT301-38 zu isolieren.
Die Probanden erhalten das konditionierende Chemotherapieschema mit Cyclophosphamid und Fludarabin zur Lymphdepletion, gefolgt von einer Einzel- oder Mehrfachdosis CCT301-38 über intravenöse Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DLT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der CCT301-38-Zelltherapie bei Patienten mit AXL-positiven (IHC 1+ oder höher in ≥50 % Tumorzellen) rezidivierten oder refraktären Sarkomen.
|
28 Tage nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) an Probanden mit PR (partielles Ansprechen) und CR (vollständiges Ansprechen), wie vom lokalen Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt
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Bis zu 52 Wochen
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DCR
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Krankheitskontrollrate: Der Anteil der Studienteilnehmer mit CR (vollständiges Ansprechen), PR (partielles Ansprechen) oder SD (stabile Erkrankung, die über 6 Monate andauert), wie von einem lokalen Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt.
|
Bis zu 52 Wochen
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DOR
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Dauer des Ansprechens: Die Zeitdauer von der Aufzeichnung des Ansprechens bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Todesdatum, das für das Fortschreiten der Krankheit nicht relevant ist.
|
Bis zu 52 Wochen
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PFS
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Progressionsfreies Überleben: Der Zeitpunkt der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes seit der Zellinfusion.
|
Bis zu 52 Wochen
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TEAE
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Anzahl, Schweregrad und Dauer der Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während der Behandlung gemäß NCI-CTCAE v 5.0 auftreten.
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Bis zu 52 Wochen
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PK
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren CCT301-38-Zellen im peripheren Blut.
[Zeitrahmen: Bis zu 52 Wochen]
|
Bis zu 52 Wochen
|
Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bewertung der Korrelation des AXL-Biopsie-Scores mit der ORR. [Zeitrahmen: Bis zu 52 Wochen]
|
Bis zu 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT301-38-SAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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