이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 AXL 양성 육종 환자의 CCT301-38 CAR-T

2024년 10월 24일 업데이트: Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 AXL 양성 육종 환자에서 자가 T 세포 변형 키메라 항원 수용체(CAR)(CCT301-38)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 시험

이 임상 연구는 재발성 또는 불응성 AXL 양성 육종 환자에서 CCT301-38 CAR 변형 자가 T 세포(CCT301-38)의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AXL 양성 재발성 또는 불응성 육종 환자에서 CCT301-38 세포 요법의 안전성, 내약성, DLT 및 MTD를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 1상 용량 증량 시험입니다.

양성 AXL 생검(≥50% 종양 세포에서 IHC 1+ 이상)으로 포함 기준을 충족하는 피험자는 3+3 용량 증량 설계에 따라 CCT301-38을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여할 의향이 있고 모든 연구 절차를 따르며 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
  2. 18-70세의 남성 또는 여성;
  3. 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 재발/불응성 육종을 가진 환자로서 조직학 또는 세포학으로 확인된 적어도 일차 표준 치료에 실패한 환자;
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 즉 CT 단면 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검사된 비림프절 병변의 길이 또는 림프절 병변의 짧은 직경이 RECIST 1.1에 따라 ≥15 mm이고, 그리고 측정 가능한 병변의 FDG PET 신호는 > 3 SUV입니다.
  5. 모든 종양 세포의 ≥50%에서 AXL 양성(IHC 1+ 이상)을 갖는 종양. 샘플이 1년 이상인 경우 새로운 생검이 필요합니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-1;
  7. 12주 이상의 예상 생존;

  8. 다음 요구 사항을 충족하는 적절한 장기 및 조혈 시스템 기능:

    • 헤모글로빈(HGB) s 90g/L, 2주 이내에 수혈 없음;
    • 백혈구(WBC) 수치≥2.5×109/L;
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
    • 혈소판(PLT) 수치 ≥80×109/L;
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤3.0ng/dL 또는 ≤5 ULN;
    • ALT 및 AST ≤5 ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST ≤5 ULN
    • 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN; 또는 크레아티닌 제거율(CrCl) ≥50mL/분;
  9. PT: INR < 1.7 또는 정상 값 < 4s로 확장된 PT
  10. 스크리닝 단계 동안 조사자가 평가한 정상적인 언어, 인식 및 의식;
  11. 임상 센터에서의 치료를 포함하여 치료 및 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  2. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자. 항바이러스 치료 후 검출할 수 없는 HBV DNA 또는 HCV RNA가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  3. HIV 양성;
  4. 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염;

  5. 다음과 같은 과거 또는 동반 질환이 있는 피험자:

    • 전신면역억제제(스테로이드제)의 장기(2개월 이상) 치료가 필요한 중증 자가면역질환 또는 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신성홍반루푸스(SLE), 및 자가면역 혈관염(예: 웨게나 육아종);

  6. 이전에 자가면역에 의한 운동 신경 질환으로 진단받은 환자;
  7. 이전에 독성 표피 괴사(TEN)를 앓았던 환자
  8. 정보에 입각한 동의서 및 관련 설문지를 이해하는 데 어려움이 있을 수 있는 치매, 정신 변화를 포함한 정신 질환이 있는 환자
  9. 본 연구에서 치료를 방해할 수 있는 심각한 조절 불가능한 질병이 있는 환자;
  10. 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 또는 후속 치료가 필요하지 않은 원발성 유방암을 제외한 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자;
  11. 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제를 투여받는 피험자;
  12. 지난 4주 동안 종양 면역요법(PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 또는 CTLA-4에 대한 단일클론 항체 또는 세포 요법 포함)을 받은 환자;
  13. 면역 요법 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 피험자
  14. 수막 또는 중추신경계에 전이성 병변이 있거나 지난 6개월 동안 지속적으로 중요한 증상을 보이는 중추신경계 질환의 분명한 증거가 있는 환자
  15. NYHA 클래스 II 심부전 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 고혈압, 또는 심근염의 병력 또는 1년 이내의 심장 마비가 있는 환자;
  16. 장기이식을 받았거나 받을 예정인 피험자
  17. 활동성 출혈 환자;
  18. 임상적 치료나 개입이 필요한 조절 불가능한 흉수 또는 복강액이 있는 환자
  19. 연구자에 의해 연구에 부적합하다고 결정된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCT301-38
AXL 양성 재발성 또는 불응성 육종 환자에서 CCT301-38 세포 요법의 안전성, 내약성, DLT 및 MTD를 결정하기 위함.
생물학적: CCT301-38
CCT301-38 생산을 위한 말초 혈액 단핵 세포를 분리하기 위해 피험자로부터 혈액을 채취할 것입니다. 피험자는 림프 고갈을 위한 시클로포스파미드 및 플루다라빈의 조절 화학요법 요법을 받은 후 정맥 주사를 통해 CCT301-38의 단일 또는 다중 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 주입 후 28일
AXL 양성(≥50% 종양 세포에서 IHC 1+ 이상) 재발성 또는 불응성 육종 환자에 대한 CCT301-38 세포 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 52주
RECIST 1.1을 사용하여 현지 조사관이 결정한 PR(부분 반응) 및 CR(완전 반응)이 있는 피험자 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 피험자의 비율
최대 52주
DCR
기간: 최대 52주
질병 통제율: RECIST 1.1을 사용하여 지역 조사관이 결정한 CR(완전 반응), PR(부분 반응) 또는 SD(6개월 이상 지속되는 안정적인 질병)가 있는 피험자의 비율.
최대 52주
DOR
기간: 최대 52주
반응 기간: 반응 기록부터 RECIST 1.1에 의해 결정된 질병의 첫 번째 진행까지 또는 질병 진행과 관련이 없는 사망일까지의 기간.
최대 52주
PFS
기간: 최대 52주
무진행 생존: 세포 주입 이후 RECIST 1.1에 의한 질병 진행 또는 사망 시점.
최대 52주
TEAE
기간: 최대 52주
NCI-CTCAE v 5.0에 따라 치료 중 발생하는 긴급 부작용(TEAE)의 수, 중증도 및 치료 기간.
최대 52주
PK
기간: 최대 52주
말초 혈액에서 검출 가능한 CCT301-38 세포를 가진 환자의 %. [기간: 최대 52주]
최대 52주
바이오마커
기간: 최대 52주
AXL 생검 점수와 ORR의 상관 관계를 평가합니다. [기간: 최대 52주]
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCT301-38-SAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SAR에 대한 임상 시험

CCT301-38에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다