复发或难治性 AXL 阳性肉瘤患者的 CCT301-38 CAR-T

纳入标准：

1. 愿意参加研究并遵守所有研究程序并能够提供知情同意的患者
2. 年龄在18-70岁之间的男性或女性；
3. 经组织学或细胞学证实至少一线标准治疗失败的不可切除、局部晚期或转移性复发/难治性肉瘤患者；
4. 至少一个可测量病灶，即根据CT横断面扫描或磁共振成像（MRI）检查的非淋巴结病灶的长度，或根据RECIST 1.1的淋巴结病灶短径≥15mm，和来自可测量病灶的 FDG PET 信号 > 3 SUV；
5. ≥50% 的肿瘤细胞中 AXL 阳性（IHC 1+ 或更高）的肿瘤。 如果样本超过一年，则需要进行新的活检。
6. ECOG 表现状态 0-1；
7. 预期生存期超过 12 周；

8. 足够的器官和造血系统功能以满足以下要求：

   • 血红蛋白（HGB）≤90g/L，两周内未输血；
   • 白细胞（WBC）计数≥2.5×109/L；
   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
   • 血小板（PLT）计数≥80×109/L；
   • 总胆红素 (TBIL) ≤3.0ng/dL 或 ≤5 ULN；
   • ALT 和 AST ≤ 5 个正常值上限；对于肝转移，ALT 和 AST ≤5 ULN
   • 肌酐 (Cr) ≤1.5 x ULN；或肌酐去除率 (CrCl) ≥50 mL/min；
9. PT：INR < 1.7 或延长 PT 至正常值 < 4s
10. 筛选阶段由研究者评估的正常语言、识别和意识；
11. 能够接受治疗和随访，包括在临床中心接受治疗；

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的女性；
2. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。经抗病毒治疗后HBV DNA或HCV RNA检测不到的受试者可入组；
3. 艾滋病毒阳性；
4. 其他具有临床意义的活动性感染；

5. 患有以下既往疾病或伴随疾病的受试者：

   • 受试者被诊断为严重自身免疫性疾病，需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或具有免疫介导症状的疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)，和自身免疫性血管炎（例如 韦格纳肉芽肿）；

6. 既往诊断为自身免疫引起的运动神经元病患者；
7. 先前患有中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 的患者
8. 患有任何精神疾病的患者，包括痴呆症、精神变化，可能导致理解知情同意书和相关问卷的困难；
9. 患有严重的无法控制的疾病，可能会干扰本研究的治疗；
10. 过去5年内患有其他活动性恶性肿瘤的患者，不包括完全治愈的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌或原发性乳腺癌，无需后续治疗；
11. 接受全身性类固醇或类固醇吸入剂的受试者；
12. 过去4周内接受过肿瘤免疫治疗（包括针对PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137或CTLA-4的单克隆抗体，或细胞治疗）的患者；
13. 对免疫疗法或相关药物过敏的受试者；
14. 有脑膜或中枢神经系统转移灶，或近6个月内有明显中枢神经系统疾病证据且持续显着症状者；
15. NYHA II 级心力衰竭患者，或标准治疗无法控制的高血压，或一年内有心肌炎病史或心脏病发作；
16. 已接受或将接受器官移植的受试者；
17. 活动性出血患者；
18. 需要临床治疗或干预的无法控制的胸腔积液或腹腔积液患者；
19. 研究者确定不适合研究的患者。