爪真菌症の治療における病変内 PRP の有効性
爪真菌症の治療における病変内多血小板血漿の有効性: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
爪真菌症は、経口抗真菌薬に対する反応が限られている困難な病状です。 最近の研究では、多血小板血漿 (PRP) には免疫増強作用と抗菌作用があることが実証されました。 血小板活性化後に放出される血小板殺菌タンパク質は、多くのグラム陰性菌、グラム陽性菌、および真菌病原体に対して強力な活性を示すことが、インビトロおよびインビボ研究で示されていた。
さらに、PRP 中の白血球濃度は、全血中の正常レベルの 2 ～ 4 倍であると報告されています。 好中球は、真菌や細菌に対する防御作用を持つミエロペルオキシダーゼを放出しますが、リンパ球と単球は両方とも免疫原性細胞です（Badade et al.、2016）。 最近、PRP は複数の難治性平面疣贅の治療に使用されることに成功しました (Abu El-Hamd et al., 2021)。また、PRP は、P. gingivalis や A. actinomycetemcomitans などの歯周病原菌の阻害におけるその有効性も証明されました (Badade et al., 2021)。 、2016）。 さらに、血小板減少症が移植後の肝臓患者における真菌感染症の非常に重要な危険因子であるという事実によって、抗真菌防御に対する血小板の関連性が示唆される可能性がある(Chang et al., 2000)。
この研究では、指の爪爪真菌症の治療における病変内RPRと経口抗真菌薬、病巣内PRP+経口抗真菌薬を比較しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reem Ali, MSc
- 電話番号：+20 1096504511
- メール：r.e1991@yahoo.com
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Sohag university hospital
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コンタクト：
- Reem Ali, MSc.
- 電話番号：+20 1096504511
- メール：r.e1991@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、ダーモスコピー、直接KOH顕微鏡検査および陽性培養によって確認された爪真菌症の成人患者(>18歳)となります。
除外基準:
以下の基準を 1 つ以上有する患者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は過去 3 か月間、局所および/または全身抗真菌療法を受けました。
- 肝機能または腎機能に障害のある患者。
- 貧血（ヘモグロビンレベル<10mg/dl）、血小板減少症（血小板数<100,000/μL）、凝固障害のある患者、またはアスピリンなどの抗凝固療法を受けている患者、および鉄欠乏症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：病巣内PRP
爪真菌症の患者にはPRPの病変内注射が行われます。
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各患者から 3 ～ 15 ミリリットルの血液が採取され、注射針を取り外した後、3.8% クエン酸ナトリウム溶液を含む 15 ml の円錐管内に排出されます。
血液は 300 G 力 (約 1500 RPM) で 10 分間遠心分離されます。
これにより、血液が 3 つの層に分離されます。上部の乏血小板血漿、中部の多血小板血漿、下部の RBC 層です。
上清 (上 3 分の 1) が除去され、中央の 3 分の 1 (PRP) が吸引され、影響を受けた爪の病巣内注射に使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口テルビナフィン
爪真菌症患者にはテルビナフィン 250 mg を毎日経口投与します
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(PRP + テルビナフィン) および (テルビナフィン) グループの患者は、脂肪分の多い食事の直後に 250 mg のテルビナフィン錠剤を合計 3 か月間毎日経口投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：病変内 PRP + 経口テルビナフィン
爪真菌症患者には、毎日 250 mg の経口テルビナフィンに加えて病変内 PRP が投与されます。
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各患者から 3 ～ 15 ミリリットルの血液が採取され、注射針を取り外した後、3.8% クエン酸ナトリウム溶液を含む 15 ml の円錐管内に排出されます。
血液は 300 G 力 (約 1500 RPM) で 10 分間遠心分離されます。
これにより、血液が 3 つの層に分離されます。上部の乏血小板血漿、中部の多血小板血漿、下部の RBC 層です。
上清 (上 3 分の 1) が除去され、中央の 3 分の 1 (PRP) が吸引され、影響を受けた爪の病巣内注射に使用されます。
他の名前：
(PRP + テルビナフィン) および (テルビナフィン) グループの患者は、脂肪分の多い食事の直後に 250 mg のテルビナフィン錠剤を合計 3 か月間毎日経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪真菌症重症度指数
時間枠：3ヶ月
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これは、爪真菌症の重症度を定義するために使用される定量的なスコアです。
簡単に言うと、OSI スコアは、関与領域のスコア (範囲、0 ～ 5) にマトリックスへの疾患の近接性のスコア (範囲、1 ～ 5) を乗算することによって得られます。
縦線や斑点（皮膚糸状菌腫）、または 2 mm を超える爪下角化症の存在については 10 点が加算されます。
軽度の爪真菌症はスコア 1 ～ 5 に相当します。中等度の爪真菌症はスコア 6 ～ 15 に相当し、重度の爪真菌症はスコア 16 ～ 35 に相当します (Carney et al., 2011)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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