Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale PRP bij de behandeling van onychomycose

11 november 2021 bijgewerkt door: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Werkzaamheid van intralesionaal bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van onychomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intralesionale PRP bij de behandeling van fijnere nagelonychomycose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycose is een uitdagende medische aandoening met een beperkte respons op orale antischimmelmiddelen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) immuunversterkende en antimicrobiële eigenschappen heeft. Er was aangetoond dat microbicide eiwitten van bloedplaatjes die vrijkomen na activering van bloedplaatjes krachtige activiteiten vertonen tegen veel gramnegatieve, grampositieve en schimmelpathogenen in vitro en in vivo studies.

Bovendien werd gemeld dat de concentratie witte bloedcellen in PRP twee tot vier keer zo hoog was als het normale niveau in volbloed. Neutrofielen geven myeloperoxidase af, dat een defensieve werking heeft tegen schimmels en bacteriën, terwijl lymfocyten en monocyten beide immunogene cellen zijn (Badade et al., 2016). Onlangs werd PRP met succes gebruikt bij de behandeling van meerdere recalcitrante vliegtuigwratten (Abu El-Hamd et al., 2021). Ook bewees PRP zijn werkzaamheid bij het remmen van parodontale pathogenen zoals P. gingivalis en A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Bovendien zou de relevantie van bloedplaatjes voor antischimmelafweer kunnen worden gesuggereerd door het feit dat trombocytopenie een zeer significante risicofactor vormt voor schimmelinfecties bij leverpatiënten na transplantatie (Chang et al., 2000).

Deze studie vergelijkt intralesionale RPR versus orale antischimmelmiddelen versus intralesionale PRP + orale antischimmelmiddelen bij de behandeling van vingernagel-onychmycose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten (> 18 jaar) met onychomycose bevestigd door dermoscopie, direct KOH-microscopisch onderzoek en positieve kweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer met de volgende criteria worden uitgesloten.

    1. Zwangere en zogende vrouwen.
    2. Patiënten kregen de afgelopen 3 maanden topische en/of systemische antischimmeltherapie.
    3. Patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie.
    4. Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinegehalte <10 mg/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 /µL), coagulopathieën of patiënten die antistollingstherapie krijgen zoals aspirine en patiënten met ijzertekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionale PRP
Patiënten met onychomycose krijgen intralesionale injecties met PRP.
Van elke patiënt wordt drie tot vijftien milliliter bloed afgenomen en na het losmaken van de spuitnaald afgevoerd naar een conische buis van 15 ml die 3,8% natriumcitraatoplossing bevat. Het bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een kracht van 300 G (~ 1500 RPM). Hierdoor kan het bloed zich scheiden in 3 lagen: bovenste bloedplaatjesarm plasma, middelste bloedplaatjesrijk plasma en onderste RBC-lagen. Het supernatant (bovenste derde deel) wordt verwijderd en het middelste derde deel (PRP) wordt opgezogen en gebruikt voor intralesionale injectie van aangetaste nagels.
Andere namen:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Orale terbinafine
Patiënten met onychomycose krijgen dagelijks oraal terbinafine 250 mg
Patiënten in de (PRP + terbinafine)- en (terbinafine)-groepen krijgen orale 250 mg terbinafine-tabletten die onmiddellijk na een vette maaltijd worden ingenomen, dagelijks gedurende in totaal 3 maanden
Andere namen:
  • Terbinafine
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionale PRP + Orale terbinafine
Patiënten met onychomycose krijgen intralesionale PRP naast oraal terbinafine 250 mg per dag.
Van elke patiënt wordt drie tot vijftien milliliter bloed afgenomen en na het losmaken van de spuitnaald afgevoerd naar een conische buis van 15 ml die 3,8% natriumcitraatoplossing bevat. Het bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een kracht van 300 G (~ 1500 RPM). Hierdoor kan het bloed zich scheiden in 3 lagen: bovenste bloedplaatjesarm plasma, middelste bloedplaatjesrijk plasma en onderste RBC-lagen. Het supernatant (bovenste derde deel) wordt verwijderd en het middelste derde deel (PRP) wordt opgezogen en gebruikt voor intralesionale injectie van aangetaste nagels.
Andere namen:
  • PRP
Patiënten in de (PRP + terbinafine)- en (terbinafine)-groepen krijgen orale 250 mg terbinafine-tabletten die onmiddellijk na een vette maaltijd worden ingenomen, dagelijks gedurende in totaal 3 maanden
Andere namen:
  • Terbinafine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onychomycose-ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden
Het is een kwantitatieve score die wordt gebruikt om de ernst van onychomycose te definiëren. In het kort wordt de OSI-score verkregen door een score voor het gebied van betrokkenheid (bereik, 0-5) te vermenigvuldigen met een score voor de nabijheid van de ziekte tot de matrix (bereik, 1-5). Er worden tien punten toegevoegd voor de aanwezigheid van een longitudinale streep of een vlek (dermatofytoom) of meer dan 2 mm subunguale hyperkeratose. Milde onychomycose komt overeen met een score van 1-5; matige onychomycose komt overeen met een score van 6-15 en ernstige onychomycose komt overeen met een score van 16-35 (Carney et al., 2011).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren