- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05128916
Werkzaamheid van intralesionale PRP bij de behandeling van onychomycose
Werkzaamheid van intralesionaal bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van onychomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onychomycose is een uitdagende medische aandoening met een beperkte respons op orale antischimmelmiddelen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) immuunversterkende en antimicrobiële eigenschappen heeft. Er was aangetoond dat microbicide eiwitten van bloedplaatjes die vrijkomen na activering van bloedplaatjes krachtige activiteiten vertonen tegen veel gramnegatieve, grampositieve en schimmelpathogenen in vitro en in vivo studies.
Bovendien werd gemeld dat de concentratie witte bloedcellen in PRP twee tot vier keer zo hoog was als het normale niveau in volbloed. Neutrofielen geven myeloperoxidase af, dat een defensieve werking heeft tegen schimmels en bacteriën, terwijl lymfocyten en monocyten beide immunogene cellen zijn (Badade et al., 2016). Onlangs werd PRP met succes gebruikt bij de behandeling van meerdere recalcitrante vliegtuigwratten (Abu El-Hamd et al., 2021). Ook bewees PRP zijn werkzaamheid bij het remmen van parodontale pathogenen zoals P. gingivalis en A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Bovendien zou de relevantie van bloedplaatjes voor antischimmelafweer kunnen worden gesuggereerd door het feit dat trombocytopenie een zeer significante risicofactor vormt voor schimmelinfecties bij leverpatiënten na transplantatie (Chang et al., 2000).
Deze studie vergelijkt intralesionale RPR versus orale antischimmelmiddelen versus intralesionale PRP + orale antischimmelmiddelen bij de behandeling van vingernagel-onychmycose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem Ali, MSc
- Telefoonnummer: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Reem Ali, MSc.
- Telefoonnummer: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten (> 18 jaar) met onychomycose bevestigd door dermoscopie, direct KOH-microscopisch onderzoek en positieve kweek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een of meer met de volgende criteria worden uitgesloten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten kregen de afgelopen 3 maanden topische en/of systemische antischimmeltherapie.
- Patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie.
- Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinegehalte <10 mg/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 /µL), coagulopathieën of patiënten die antistollingstherapie krijgen zoals aspirine en patiënten met ijzertekort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionale PRP
Patiënten met onychomycose krijgen intralesionale injecties met PRP.
|
Van elke patiënt wordt drie tot vijftien milliliter bloed afgenomen en na het losmaken van de spuitnaald afgevoerd naar een conische buis van 15 ml die 3,8% natriumcitraatoplossing bevat.
Het bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een kracht van 300 G (~ 1500 RPM).
Hierdoor kan het bloed zich scheiden in 3 lagen: bovenste bloedplaatjesarm plasma, middelste bloedplaatjesrijk plasma en onderste RBC-lagen.
Het supernatant (bovenste derde deel) wordt verwijderd en het middelste derde deel (PRP) wordt opgezogen en gebruikt voor intralesionale injectie van aangetaste nagels.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale terbinafine
Patiënten met onychomycose krijgen dagelijks oraal terbinafine 250 mg
|
Patiënten in de (PRP + terbinafine)- en (terbinafine)-groepen krijgen orale 250 mg terbinafine-tabletten die onmiddellijk na een vette maaltijd worden ingenomen, dagelijks gedurende in totaal 3 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionale PRP + Orale terbinafine
Patiënten met onychomycose krijgen intralesionale PRP naast oraal terbinafine 250 mg per dag.
|
Van elke patiënt wordt drie tot vijftien milliliter bloed afgenomen en na het losmaken van de spuitnaald afgevoerd naar een conische buis van 15 ml die 3,8% natriumcitraatoplossing bevat.
Het bloed wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd met een kracht van 300 G (~ 1500 RPM).
Hierdoor kan het bloed zich scheiden in 3 lagen: bovenste bloedplaatjesarm plasma, middelste bloedplaatjesrijk plasma en onderste RBC-lagen.
Het supernatant (bovenste derde deel) wordt verwijderd en het middelste derde deel (PRP) wordt opgezogen en gebruikt voor intralesionale injectie van aangetaste nagels.
Andere namen:
Patiënten in de (PRP + terbinafine)- en (terbinafine)-groepen krijgen orale 250 mg terbinafine-tabletten die onmiddellijk na een vette maaltijd worden ingenomen, dagelijks gedurende in totaal 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onychomycose-ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een kwantitatieve score die wordt gebruikt om de ernst van onychomycose te definiëren.
In het kort wordt de OSI-score verkregen door een score voor het gebied van betrokkenheid (bereik, 0-5) te vermenigvuldigen met een score voor de nabijheid van de ziekte tot de matrix (bereik, 1-5).
Er worden tien punten toegevoegd voor de aanwezigheid van een longitudinale streep of een vlek (dermatofytoom) of meer dan 2 mm subunguale hyperkeratose.
Milde onychomycose komt overeen met een score van 1-5; matige onychomycose komt overeen met een score van 6-15 en ernstige onychomycose komt overeen met een score van 16-35 (Carney et al., 2011).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OnychoPRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .