- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128916
Efficacia del PRP intralesionale nel trattamento dell'onicomicosi
Efficacia del plasma ricco di piastrine intralesionale nel trattamento dell'onicomicosi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onicomicosi è una condizione medica difficile con una risposta limitata ai farmaci antimicotici orali. Uno studio recente ha dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) ha proprietà immunostimolanti e antimicrobiche. È stato dimostrato che le proteine microbicide piastriniche rilasciate dopo l'attivazione piastrinica dimostrano potenti attività contro molti patogeni gram-negativi, gram-positivi e fungini in studi in vitro e in vivo.
Inoltre, è stato riportato che la concentrazione di globuli bianchi nel PRP era da due a quattro volte superiore al livello normale nel sangue intero. I neutrofili rilasciano mieloperossidasi che ha un'azione difensiva contro funghi e batteri, mentre linfociti e monociti sono entrambi cellule immunogeniche (Badade et al., 2016). Recentemente, il PRP è stato utilizzato con successo nel trattamento di più verruche piane recalcitranti (Abu El-Hamd et al., 2021). Inoltre, il PRP ha dimostrato la sua efficacia nell'inibire i patogeni parodontali come P. gingivalis e A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Inoltre, la rilevanza delle piastrine per le difese antifungine potrebbe essere suggerita dal fatto che la trombocitopenia rappresenta un fattore di rischio altamente significativo per le infezioni fungine nei pazienti epatici post-trapianto (Chang et al., 2000).
Questo studio confronta tra RPR intralesionale contro antimicotico orale contro PRP intralesionale + antimicotico orale nel trattamento dell'onicomicosi delle unghie delle dita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reem Ali, MSc
- Numero di telefono: +20 1096504511
- Email: r.e1991@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Sohag university hospital
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Contatto:
- Reem Ali, MSc.
- Numero di telefono: +20 1096504511
- Email: r.e1991@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei saranno pazienti adulti (> 18 anni) con onicomicosi confermata da dermoscopia, esame microscopico KOH diretto e coltura positiva..
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con uno o più con i seguenti criteri.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- I pazienti hanno ricevuto una terapia antimicotica topica e/o sistemica durante i 3 mesi precedenti.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
- Pazienti con anemia (livello di emoglobina <10 mg/dl), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 /µL), coagulopatie o pazienti in terapia anticoagulante come l'aspirina e pazienti con carenza di ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: PRP intralesionale
I pazienti con onicomicosi riceveranno iniezioni intralesionali di PRP.
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Da ciascun paziente verranno prelevati da tre a quindici millilitri di sangue, quindi evacuati dopo il distacco dell'ago della siringa in un tubo conico da 15 ml contenente una soluzione di citrato di sodio al 3,8%.
Il sangue sarà centrifugato a 300 G-force (~ 1500 RPM) per 10 minuti.
Ciò consentirà al sangue di separarsi in 3 strati: plasma povero di piastrine superiore, plasma ricco di piastrine medio e strati inferiori di globuli rossi.
Il surnatante (terzo superiore) verrà rimosso e il terzo medio (PRP) verrà aspirato e utilizzato per l'iniezione intralesionale delle unghie interessate.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terbinafina orale
I pazienti con onicomicosi riceveranno terbinafina orale 250 mg al giorno
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I pazienti nei gruppi (PRP + terbinafina) e (terbinafina) riceveranno compresse orali di terbinafina da 250 mg assunte immediatamente dopo un pasto grasso, ogni giorno per un totale di 3 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PRP intralesionale + terbinafina orale
I pazienti con onicomicosi riceveranno PRP intralesionale in aggiunta alla terbinafina orale 250 mg al giorno.
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Da ciascun paziente verranno prelevati da tre a quindici millilitri di sangue, quindi evacuati dopo il distacco dell'ago della siringa in un tubo conico da 15 ml contenente una soluzione di citrato di sodio al 3,8%.
Il sangue sarà centrifugato a 300 G-force (~ 1500 RPM) per 10 minuti.
Ciò consentirà al sangue di separarsi in 3 strati: plasma povero di piastrine superiore, plasma ricco di piastrine medio e strati inferiori di globuli rossi.
Il surnatante (terzo superiore) verrà rimosso e il terzo medio (PRP) verrà aspirato e utilizzato per l'iniezione intralesionale delle unghie interessate.
Altri nomi:
I pazienti nei gruppi (PRP + terbinafina) e (terbinafina) riceveranno compresse orali di terbinafina da 250 mg assunte immediatamente dopo un pasto grasso, ogni giorno per un totale di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità delle onicomicosi
Lasso di tempo: 3 mesi
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È un punteggio quantitativo utilizzato per definire la gravità dell'onicomicosi.
In breve, il punteggio OSI si ottiene moltiplicando un punteggio per l'area di coinvolgimento (range, 0-5) per un punteggio per la vicinanza della malattia alla matrice (range, 1-5).
Vengono aggiunti dieci punti per la presenza di una striscia longitudinale o di una macchia (dermatofitoma) o maggiore di 2 mm di ipercheratosi subungueale.
L'onicomicosi lieve corrisponde a un punteggio di 1-5; l'onicomicosi moderata corrisponde a un punteggio di 6-15 e l'onicomicosi grave corrisponde a un punteggio di 16-35 (Carney et al., 2011).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OnychoPRP
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