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Efficacia del PRP intralesionale nel trattamento dell'onicomicosi

11 novembre 2021 aggiornato da: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Efficacia del plasma ricco di piastrine intralesionale nel trattamento dell'onicomicosi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a indagare l'efficacia del PRP intralesionale nel trattamento dell'onicomicosi delle unghie più fini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi è una condizione medica difficile con una risposta limitata ai farmaci antimicotici orali. Uno studio recente ha dimostrato che il plasma ricco di piastrine (PRP) ha proprietà immunostimolanti e antimicrobiche. È stato dimostrato che le proteine ​​microbicide piastriniche rilasciate dopo l'attivazione piastrinica dimostrano potenti attività contro molti patogeni gram-negativi, gram-positivi e fungini in studi in vitro e in vivo.

Inoltre, è stato riportato che la concentrazione di globuli bianchi nel PRP era da due a quattro volte superiore al livello normale nel sangue intero. I neutrofili rilasciano mieloperossidasi che ha un'azione difensiva contro funghi e batteri, mentre linfociti e monociti sono entrambi cellule immunogeniche (Badade et al., 2016). Recentemente, il PRP è stato utilizzato con successo nel trattamento di più verruche piane recalcitranti (Abu El-Hamd et al., 2021). Inoltre, il PRP ha dimostrato la sua efficacia nell'inibire i patogeni parodontali come P. gingivalis e A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Inoltre, la rilevanza delle piastrine per le difese antifungine potrebbe essere suggerita dal fatto che la trombocitopenia rappresenta un fattore di rischio altamente significativo per le infezioni fungine nei pazienti epatici post-trapianto (Chang et al., 2000).

Questo studio confronta tra RPR intralesionale contro antimicotico orale contro PRP intralesionale + antimicotico orale nel trattamento dell'onicomicosi delle unghie delle dita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 82524
        • Sohag university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno pazienti adulti (> 18 anni) con onicomicosi confermata da dermoscopia, esame microscopico KOH diretto e coltura positiva..

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con uno o più con i seguenti criteri.

    1. Donne in gravidanza e in allattamento.
    2. I pazienti hanno ricevuto una terapia antimicotica topica e/o sistemica durante i 3 mesi precedenti.
    3. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
    4. Pazienti con anemia (livello di emoglobina <10 mg/dl), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 /µL), coagulopatie o pazienti in terapia anticoagulante come l'aspirina e pazienti con carenza di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PRP intralesionale
I pazienti con onicomicosi riceveranno iniezioni intralesionali di PRP.
Da ciascun paziente verranno prelevati da tre a quindici millilitri di sangue, quindi evacuati dopo il distacco dell'ago della siringa in un tubo conico da 15 ml contenente una soluzione di citrato di sodio al 3,8%. Il sangue sarà centrifugato a 300 G-force (~ 1500 RPM) per 10 minuti. Ciò consentirà al sangue di separarsi in 3 strati: plasma povero di piastrine superiore, plasma ricco di piastrine medio e strati inferiori di globuli rossi. Il surnatante (terzo superiore) verrà rimosso e il terzo medio (PRP) verrà aspirato e utilizzato per l'iniezione intralesionale delle unghie interessate.
Altri nomi:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATORE: Terbinafina orale
I pazienti con onicomicosi riceveranno terbinafina orale 250 mg al giorno
I pazienti nei gruppi (PRP + terbinafina) e (terbinafina) riceveranno compresse orali di terbinafina da 250 mg assunte immediatamente dopo un pasto grasso, ogni giorno per un totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Terbinafine
ACTIVE_COMPARATORE: PRP intralesionale + terbinafina orale
I pazienti con onicomicosi riceveranno PRP intralesionale in aggiunta alla terbinafina orale 250 mg al giorno.
Da ciascun paziente verranno prelevati da tre a quindici millilitri di sangue, quindi evacuati dopo il distacco dell'ago della siringa in un tubo conico da 15 ml contenente una soluzione di citrato di sodio al 3,8%. Il sangue sarà centrifugato a 300 G-force (~ 1500 RPM) per 10 minuti. Ciò consentirà al sangue di separarsi in 3 strati: plasma povero di piastrine superiore, plasma ricco di piastrine medio e strati inferiori di globuli rossi. Il surnatante (terzo superiore) verrà rimosso e il terzo medio (PRP) verrà aspirato e utilizzato per l'iniezione intralesionale delle unghie interessate.
Altri nomi:
  • PRP
I pazienti nei gruppi (PRP + terbinafina) e (terbinafina) riceveranno compresse orali di terbinafina da 250 mg assunte immediatamente dopo un pasto grasso, ogni giorno per un totale di 3 mesi
Altri nomi:
  • Terbinafine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità delle onicomicosi
Lasso di tempo: 3 mesi
È un punteggio quantitativo utilizzato per definire la gravità dell'onicomicosi. In breve, il punteggio OSI si ottiene moltiplicando un punteggio per l'area di coinvolgimento (range, 0-5) per un punteggio per la vicinanza della malattia alla matrice (range, 1-5). Vengono aggiunti dieci punti per la presenza di una striscia longitudinale o di una macchia (dermatofitoma) o maggiore di 2 mm di ipercheratosi subungueale. L'onicomicosi lieve corrisponde a un punteggio di 1-5; l'onicomicosi moderata corrisponde a un punteggio di 6-15 e l'onicomicosi grave corrisponde a un punteggio di 16-35 (Carney et al., 2011).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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