Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionální PRP v léčbě onychomykózy

11. listopadu 2021 aktualizováno: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Účinnost intralezionální plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě onychomykózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost intralezionální PRP v léčbě jemnější onychomykózy nehtů.

Přehled studie

Detailní popis

Onychomykóza je náročný zdravotní stav s omezenou reakcí na perorální antimykotika. Nedávná studie prokázala, že plazma bohatá na krevní destičky (PRP) má imunostimulační a antimikrobiální vlastnosti. Bylo ukázáno, že destičkové mikrobicidní proteiny uvolněné po aktivaci destiček demonstrují silné aktivity proti mnoha gramnegativním, grampozitivním a plísňovým patogenům in vitro a in vivo studiích.

Kromě toho bylo hlášeno, že koncentrace bílých krvinek v PRP je dvojnásobná až čtyřnásobná oproti normální hladině v plné krvi. Neutrofily uvolňují myeloperoxidázu, která má obranný účinek proti houbám a bakteriím, zatímco lymfocyty i monocyty jsou imunogenní buňky (Badade et al., 2016). V poslední době byl PRP úspěšně použit při léčbě mnohočetných vzdorujících plochých bradavic (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP také prokázal svou účinnost při inhibici periodontálních patogenů, jako jsou P. gingivalis a A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Kromě toho, význam krevních destiček pro antifungální obranu může naznačovat skutečnost, že trombocytopenie představuje vysoce významný rizikový faktor pro plísňové infekce u pacientů po transplantaci jater (Chang et al., 2000).

Tato studie srovnává intralezionální RPR versus perorální antimykotikum versus intralezionální PRP + perorální antimykotikum v léčbě onychmykózy nehtů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými účastníky budou dospělí pacienti (> 18 let) s onychomykózou potvrzenou dermoskopií, přímým mikroskopickým vyšetřením KOH a pozitivní kultivací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním nebo více s následujícími kritérii budou vyloučeni.

    1. Těhotné a kojící ženy.
    2. Pacienti dostávali lokální a/nebo systémovou antimykotickou léčbu během předchozích 3 měsíců.
    3. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
    4. Pacienti s anémií (hladina hemoglobinu < 10 mg/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000 /µl), koagulopatie nebo pacienti na antikoagulační léčbě jako aspirin a pacienti s nedostatkem železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intralezionální PRP
Pacienti s onychomykózou dostanou intralezionální injekce PRP.
Každému pacientovi se odeberou tři až patnáct mililitrů krve, která se po odpojení jehly injekční stříkačky evakuuje do 15ml kónické zkumavky obsahující 3,8% roztok citrátu sodného. Krev bude centrifugována při 300 G-force (~ 1500 RPM) po dobu 10 minut. To umožní krvi rozdělit se do 3 vrstev: horní plazma chudá na krevní destičky, střední plazma bohatá na krevní destičky a spodní vrstvy červených krvinek. Supernatant (horní třetina) bude odstraněn a střední třetina (PRP) bude odsáta a použita pro intralezionální injekci postižených nehtů.
Ostatní jména:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální terbinafin
Pacienti s onychomykózou budou dostávat perorální terbinafin 250 mg denně
Pacienti ve skupinách (PRP + terbinafin) a (terbinafin) dostanou perorálně 250 mg tablety terbinafinu užívané bezprostředně po tučném jídle, denně po dobu celkem 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Terbinafin
ACTIVE_COMPARATOR: Intralezionální PRP + perorální terbinafin
Pacienti s onychomykózou budou dostávat intralezionální PRP navíc k perorálnímu terbinafinu 250 mg denně.
Každému pacientovi se odeberou tři až patnáct mililitrů krve, která se po odpojení jehly injekční stříkačky evakuuje do 15ml kónické zkumavky obsahující 3,8% roztok citrátu sodného. Krev bude centrifugována při 300 G-force (~ 1500 RPM) po dobu 10 minut. To umožní krvi rozdělit se do 3 vrstev: horní plazma chudá na krevní destičky, střední plazma bohatá na krevní destičky a spodní vrstvy červených krvinek. Supernatant (horní třetina) bude odstraněn a střední třetina (PRP) bude odsáta a použita pro intralezionální injekci postižených nehtů.
Ostatní jména:
  • PRP
Pacienti ve skupinách (PRP + terbinafin) a (terbinafin) dostanou perorálně 250 mg tablety terbinafinu užívané bezprostředně po tučném jídle, denně po dobu celkem 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Terbinafin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti onychomykózy
Časové okno: 3 měsíce
Je to kvantitativní skóre používané k definování závažnosti onychomykózy. Stručně řečeno, skóre OSI se získá vynásobením skóre pro oblast postižení (rozsah, 0-5) skóre pro blízkost onemocnění k matrici (rozsah, 1-5). Deset bodů se přičítá za přítomnost podélného pruhu nebo náplasti (dermatofytom) nebo větší než 2 mm subunguální hyperkeratózy. Mírná onychomykóza odpovídá skóre 1-5; střední onychomykóza odpovídá skóre 6-15 a těžká onychomykóza odpovídá skóre 16-35 (Carney et al., 2011).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit