- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128916
Účinnost intralezionální PRP v léčbě onychomykózy
Účinnost intralezionální plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě onychomykózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onychomykóza je náročný zdravotní stav s omezenou reakcí na perorální antimykotika. Nedávná studie prokázala, že plazma bohatá na krevní destičky (PRP) má imunostimulační a antimikrobiální vlastnosti. Bylo ukázáno, že destičkové mikrobicidní proteiny uvolněné po aktivaci destiček demonstrují silné aktivity proti mnoha gramnegativním, grampozitivním a plísňovým patogenům in vitro a in vivo studiích.
Kromě toho bylo hlášeno, že koncentrace bílých krvinek v PRP je dvojnásobná až čtyřnásobná oproti normální hladině v plné krvi. Neutrofily uvolňují myeloperoxidázu, která má obranný účinek proti houbám a bakteriím, zatímco lymfocyty i monocyty jsou imunogenní buňky (Badade et al., 2016). V poslední době byl PRP úspěšně použit při léčbě mnohočetných vzdorujících plochých bradavic (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP také prokázal svou účinnost při inhibici periodontálních patogenů, jako jsou P. gingivalis a A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Kromě toho, význam krevních destiček pro antifungální obranu může naznačovat skutečnost, že trombocytopenie představuje vysoce významný rizikový faktor pro plísňové infekce u pacientů po transplantaci jater (Chang et al., 2000).
Tato studie srovnává intralezionální RPR versus perorální antimykotikum versus intralezionální PRP + perorální antimykotikum v léčbě onychmykózy nehtů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reem Ali, MSc
- Telefonní číslo: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Reem Ali, MSc.
- Telefonní číslo: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky budou dospělí pacienti (> 18 let) s onychomykózou potvrzenou dermoskopií, přímým mikroskopickým vyšetřením KOH a pozitivní kultivací.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více s následujícími kritérii budou vyloučeni.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti dostávali lokální a/nebo systémovou antimykotickou léčbu během předchozích 3 měsíců.
- Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s anémií (hladina hemoglobinu < 10 mg/dl), trombocytopenií (počet krevních destiček < 100 000 /µl), koagulopatie nebo pacienti na antikoagulační léčbě jako aspirin a pacienti s nedostatkem železa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralezionální PRP
Pacienti s onychomykózou dostanou intralezionální injekce PRP.
|
Každému pacientovi se odeberou tři až patnáct mililitrů krve, která se po odpojení jehly injekční stříkačky evakuuje do 15ml kónické zkumavky obsahující 3,8% roztok citrátu sodného.
Krev bude centrifugována při 300 G-force (~ 1500 RPM) po dobu 10 minut.
To umožní krvi rozdělit se do 3 vrstev: horní plazma chudá na krevní destičky, střední plazma bohatá na krevní destičky a spodní vrstvy červených krvinek.
Supernatant (horní třetina) bude odstraněn a střední třetina (PRP) bude odsáta a použita pro intralezionální injekci postižených nehtů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální terbinafin
Pacienti s onychomykózou budou dostávat perorální terbinafin 250 mg denně
|
Pacienti ve skupinách (PRP + terbinafin) a (terbinafin) dostanou perorálně 250 mg tablety terbinafinu užívané bezprostředně po tučném jídle, denně po dobu celkem 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralezionální PRP + perorální terbinafin
Pacienti s onychomykózou budou dostávat intralezionální PRP navíc k perorálnímu terbinafinu 250 mg denně.
|
Každému pacientovi se odeberou tři až patnáct mililitrů krve, která se po odpojení jehly injekční stříkačky evakuuje do 15ml kónické zkumavky obsahující 3,8% roztok citrátu sodného.
Krev bude centrifugována při 300 G-force (~ 1500 RPM) po dobu 10 minut.
To umožní krvi rozdělit se do 3 vrstev: horní plazma chudá na krevní destičky, střední plazma bohatá na krevní destičky a spodní vrstvy červených krvinek.
Supernatant (horní třetina) bude odstraněn a střední třetina (PRP) bude odsáta a použita pro intralezionální injekci postižených nehtů.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupinách (PRP + terbinafin) a (terbinafin) dostanou perorálně 250 mg tablety terbinafinu užívané bezprostředně po tučném jídle, denně po dobu celkem 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti onychomykózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to kvantitativní skóre používané k definování závažnosti onychomykózy.
Stručně řečeno, skóre OSI se získá vynásobením skóre pro oblast postižení (rozsah, 0-5) skóre pro blízkost onemocnění k matrici (rozsah, 1-5).
Deset bodů se přičítá za přítomnost podélného pruhu nebo náplasti (dermatofytom) nebo větší než 2 mm subunguální hyperkeratózy.
Mírná onychomykóza odpovídá skóre 1-5; střední onychomykóza odpovídá skóre 6-15 a těžká onychomykóza odpovídá skóre 16-35 (Carney et al., 2011).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OnychoPRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .