Eficacia del PRP intralesional en el tratamiento de la onicomicosis
Eficacia del plasma rico en plaquetas intralesional en el tratamiento de la onicomicosis: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis es una condición médica desafiante con una respuesta limitada a los medicamentos antimicóticos orales. Un estudio reciente demostró que el plasma rico en plaquetas (PRP) tiene propiedades antimicrobianas y de mejora inmunológica. Se ha demostrado que las proteínas microbicidas plaquetarias liberadas después de la activación plaquetaria demuestran actividades potentes contra muchos patógenos gramnegativos, grampositivos y fúngicos en estudios in vitro e in vivo.
Además, se informó que la concentración de glóbulos blancos en PRP era de dos a cuatro veces su nivel normal en sangre total. Los neutrófilos liberan mieloperoxidasa que tiene una acción defensiva contra hongos y bacterias, mientras que los linfocitos y los monocitos son células inmunogénicas (Badade et al., 2016). Recientemente, el PRP se utilizó con éxito en el tratamiento de múltiples verrugas planas recalcitrantes (Abu El-Hamd et al., 2021). Además, el PRP demostró su eficacia en la inhibición de patógenos periodontales como P. gingivalis y A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Además, la relevancia de las plaquetas para las defensas antifúngicas podría sugerirse por el hecho de que la trombocitopenia representa un factor de riesgo muy importante para las infecciones fúngicas en pacientes con trasplante de hígado (Chang et al., 2000).
Este estudio compara entre RPR intralesional versus antifúngico oral versus PRP intralesional + antifúngico oral en el tratamiento de la onicomicosis ungueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reem Ali, MSc
- Número de teléfono: +20 1096504511
- Correo electrónico: r.e1991@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Reem Ali, MSc.
- Número de teléfono: +20 1096504511
- Correo electrónico: r.e1991@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán pacientes adultos (> 18 años) con onicomicosis confirmada por dermatoscopia, examen microscópico directo con KOH y cultivo positivo.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con uno o más con los siguientes criterios.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes recibieron tratamiento antifúngico tópico y/o sistémico durante los 3 meses previos.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes con anemia (nivel de hemoglobina < 10 mg/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000 /µL), coagulopatías o pacientes en tratamiento anticoagulante como aspirina y pacientes con deficiencia de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PRP intralesional
Los pacientes con onicomicosis recibirán inyecciones intralesionales de PRP.
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Se extraerán de tres a quince mililitros de sangre de cada paciente y luego se evacuarán después de separar la aguja de la jeringa en un tubo cónico de 15 ml que contiene una solución de citrato de sodio al 3,8%.
La sangre se centrifugará a 300 G-force (~ 1500 RPM) durante 10 minutos.
Esto permitirá que la sangre se separe en 3 capas: plasma superior pobre en plaquetas, plasma medio rico en plaquetas y capas inferiores de glóbulos rojos.
Se eliminará el sobrenadante (tercio superior) y se aspirará el tercio medio (PRP) y se utilizará para la inyección intralesional de las uñas afectadas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terbinafina oral
Los pacientes con onicomicosis recibirán terbinafina oral 250 mg al día.
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Los pacientes en los grupos (PRP + terbinafina) y (terbinafina) recibirán tabletas orales de 250 mg de terbinafina que se tomarán inmediatamente después de una comida grasosa, diariamente durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PRP intralesional + Terbinafina oral
Los pacientes con onicomicosis recibirán PRP intralesional además de terbinafina oral 250 mg al día.
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Se extraerán de tres a quince mililitros de sangre de cada paciente y luego se evacuarán después de separar la aguja de la jeringa en un tubo cónico de 15 ml que contiene una solución de citrato de sodio al 3,8%.
La sangre se centrifugará a 300 G-force (~ 1500 RPM) durante 10 minutos.
Esto permitirá que la sangre se separe en 3 capas: plasma superior pobre en plaquetas, plasma medio rico en plaquetas y capas inferiores de glóbulos rojos.
Se eliminará el sobrenadante (tercio superior) y se aspirará el tercio medio (PRP) y se utilizará para la inyección intralesional de las uñas afectadas.
Otros nombres:
Los pacientes en los grupos (PRP + terbinafina) y (terbinafina) recibirán tabletas orales de 250 mg de terbinafina que se tomarán inmediatamente después de una comida grasosa, diariamente durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la onicomicosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una puntuación cuantitativa utilizada para definir la gravedad de la onicomicosis.
Brevemente, la puntuación OSI se obtiene multiplicando la puntuación del área afectada (rango, 0-5) por la puntuación de la proximidad de la enfermedad a la matriz (rango, 1-5).
Se suman diez puntos por la presencia de una estría longitudinal o un parche (dermatofitoma) o más de 2 mm de hiperqueratosis subungueal.
La onicomicosis leve corresponde a una puntuación de 1 a 5; la onicomicosis moderada corresponde a una puntuación de 6 a 15 y la onicomicosis grave corresponde a una puntuación de 16 a 35 (Carney et al., 2011).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OnychoPRP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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