Intralesionaalisen PRP:n tehokkuus onykomykoosin hoidossa
Intralesionaalisen verihiutalepitoisen plasman teho onykomykoosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Onykomykoosi on haastava sairaus, jonka vaste suun kautta otetuille sienilääkkeille on rajallinen. Tuore tutkimus osoitti, että verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) on immuunijärjestelmää vahvistavia ja antimikrobisia ominaisuuksia. On osoitettu, että verihiutaleiden mikrobisidiset proteiinit, jotka vapautuvat verihiutaleiden aktivoinnin jälkeen, osoittavat tehokkaita aktiivisuuksia monia gramnegatiivisia, grampositiivisia ja sienipatogeenejä vastaan in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Lisäksi valkosolupitoisuuden PRP:ssä ilmoitettiin olevan kahdesta neljään kertaan kokoveren normaaliin verrattuna. Neutrofiilit vapauttavat myeloperoksidaasia, jolla on puolustava vaikutus sieniä ja bakteereja vastaan, kun taas lymfosyytit ja monosyytit ovat molemmat immunogeenisiä soluja (Badade et al., 2016). Äskettäin PRP:tä käytettiin menestyksekkäästi useiden vastahakoisten tasasyylien hoidossa (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP on myös osoittanut tehokkuutensa estää parodontaalipatogeenejä, kuten P. gingivalis ja A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Lisäksi verihiutaleiden merkityksellisyyteen antifungaalisen suojan kannalta saattaa viitata se tosiasia, että trombosytopenia edustaa erittäin merkittävää sieni-infektioiden riskitekijää maksasiirron jälkeisillä potilailla (Chang et al., 2000).
Tässä tutkimuksessa verrataan intralesionaalista RPR:tä ja suun kautta annettavaa sienilääkkeitä ja intralesionaalista PRP:tä + oraalista sienilääkkeitä sormenkynsien onykmykoosin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reem Ali, MSc
- Puhelinnumero: +20 1096504511
- Sähköposti: r.e1991@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reem Ali, MSc.
- Puhelinnumero: +20 1096504511
- Sähköposti: r.e1991@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), joilla on dermoskopialla, suoralla KOH-mikroskooppitutkimuksella ja positiivisella viljelyllä varmistettu onykomykoosi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat ovat saaneet paikallista ja/tai systeemistä sienilääkitystä edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiinitaso <10 mg/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000 /µL), koagulopatiat tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, kuten aspiriinia, ja potilaat, joilla on raudanpuute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionaalinen PRP
Onykomykoosipotilaat saavat leesionaalisia PRP-injektioita.
|
Jokaisesta potilaasta otetaan kolmesta viiteentoista millilitraa verta, minkä jälkeen se evakuoidaan ruiskun neulan irrottamisen jälkeen 15 ml:n kartiomaiseen putkeen, joka sisältää 3,8 % natriumsitraattiliuosta.
Verta sentrifugoidaan 300 G-voimalla (~ 1500 RPM) 10 minuuttia.
Tämä mahdollistaa veren erottumisen kolmeen kerrokseen: ylempään verihiutalevähän plasmaan, keskimmäiseen verihiutalepitoiseen plasmaan ja alempaan punasolukerrokseen.
Supernatantti (ylempi kolmasosa) poistetaan ja keskikolmannes (PRP) imetään ja sitä käytetään vaurioituneiden kynsien intralesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava terbinafiini
Onykomykoosipotilaat saavat suun kautta 250 mg terbinafiinia päivässä
|
Potilaat ryhmässä (PRP + terbinafiini) ja (terbinafiini) saavat suun kautta 250 mg terbinafiinitabletteja heti rasvaisen aterian jälkeen päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesionaalinen PRP + oraalinen terbinafiini
Onykomykoosipotilaat saavat intralesionaalista PRP:tä suun kautta otettavan 250 mg terbinafiinin lisäksi päivittäin.
|
Jokaisesta potilaasta otetaan kolmesta viiteentoista millilitraa verta, minkä jälkeen se evakuoidaan ruiskun neulan irrottamisen jälkeen 15 ml:n kartiomaiseen putkeen, joka sisältää 3,8 % natriumsitraattiliuosta.
Verta sentrifugoidaan 300 G-voimalla (~ 1500 RPM) 10 minuuttia.
Tämä mahdollistaa veren erottumisen kolmeen kerrokseen: ylempään verihiutalevähän plasmaan, keskimmäiseen verihiutalepitoiseen plasmaan ja alempaan punasolukerrokseen.
Supernatantti (ylempi kolmasosa) poistetaan ja keskikolmannes (PRP) imetään ja sitä käytetään vaurioituneiden kynsien intralesionaaliseen injektioon.
Muut nimet:
Potilaat ryhmässä (PRP + terbinafiini) ja (terbinafiini) saavat suun kautta 250 mg terbinafiinitabletteja heti rasvaisen aterian jälkeen päivittäin yhteensä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onykomykoosin vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on kvantitatiivinen pistemäärä, jota käytetään määrittämään onykomykoosin vakavuus.
Lyhyesti sanottuna OSI-pisteet saadaan kertomalla vaikutusalueen pisteet (alue, 0-5) taudin läheisyydellä matriisiin (alue, 1-5).
Kymmenen pistettä lisätään pitkittäisen juovan tai laastarin (dermatofytooma) tai yli 2 mm:n subunguaalisen hyperkeratoosin esiintymisestä.
Lievä onykomykoosi vastaa arvoa 1-5; kohtalainen onykomykoosi vastaa arvosanaa 6-15 ja vaikea onykomykoosi vastaa arvoa 16-35 (Carney et al., 2011).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OnychoPRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .