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Wirksamkeit von intraläsionalem PRP bei der Behandlung von Onychomykose

11. November 2021 aktualisiert von: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Wirksamkeit von intraläsionalem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Onychomykose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intraläsionalem PRP bei der Behandlung feiner Nagel-Onychomykose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Onychomykose ist eine schwierige Erkrankung, die nur begrenzt auf orale Antimykotika anspricht. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass plättchenreiches Plasma (PRP) immunverstärkende und antimikrobielle Eigenschaften hat. Es wurde gezeigt, dass die nach der Aktivierung der Blutplättchen freigesetzten mikrobiziden Proteine ​​der Blutplättchen in vitro und in vivo-Studien wirksame Aktivitäten gegen viele gramnegative, grampositive und pilzliche Krankheitserreger zeigen.

Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Konzentration der weißen Blutkörperchen in PRP zwei- bis viermal so hoch ist wie der normale Wert im Vollblut. Neutrophile setzen Myeloperoxidase frei, die eine Abwehrwirkung gegen Pilze und Bakterien hat, während Lymphozyten und Monozyten beide immunogene Zellen sind (Badade et al., 2016). Kürzlich wurde PRP erfolgreich bei der Behandlung mehrerer widerspenstiger Planwarzen eingesetzt (Abu El-Hamd et al., 2021). Außerdem hat PRP seine Wirksamkeit bei der Hemmung parodontaler Krankheitserreger wie P. gingivalis und A. actinomycetemcomitans bewiesen (Badade et al. , 2016). Darüber hinaus könnte die Bedeutung von Blutplättchen für die antimykotische Abwehr durch die Tatsache nahegelegt werden, dass Thrombozytopenie einen äußerst signifikanten Risikofaktor für Pilzinfektionen bei Leberpatienten nach einer Transplantation darstellt (Chang et al., 2000).

Diese Studie vergleicht intraläsionales RPR mit oralem Antimykotikum und intraläsionalem PRP + oralem Antimykotikum bei der Behandlung von Fingernagel-Onychmykose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit Onychomykose, bestätigt durch Dermatoskopie, direkte KOH-mikroskopische Untersuchung und positive Kultur.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen.

    1. Schwangere und stillende Frauen.
    2. Die Patienten erhielten in den letzten drei Monaten eine topische und/oder systemische antimykotische Therapie.
    3. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
    4. Patienten mit Anämie (Hämoglobinspiegel <10 mg/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000 /µL), Koagulopathien oder Patienten unter gerinnungshemmender Therapie wie Aspirin und Patienten mit Eisenmangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intraläsionales PRP
Patienten mit Onychomykose erhalten intraläsionale PRP-Injektionen.
Biologisch: intraläsionales plättchenreiches Plasma
Jedem Patienten werden drei bis fünfzehn Milliliter Blut entnommen und nach dem Abnehmen der Spritzennadel in ein konisches 15-ml-Röhrchen mit 3,8 %iger Natriumcitratlösung evakuiert. Das Blut wird 10 Minuten lang bei 300 G-Kraft (~ 1500 U/min) zentrifugiert. Dadurch kann sich das Blut in drei Schichten aufteilen: das obere plättchenarme Plasma, das mittlere plättchenreiche Plasma und die unteren Erythrozytenschichten. Der Überstand (oberes Drittel) wird entfernt und das mittlere Drittel (PRP) wird abgesaugt und für die intraläsionale Injektion betroffener Nägel verwendet.
Andere Namen:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Terbinafin
Patienten mit Onychomykose erhalten täglich 250 mg Terbinafin oral
Arzneimittel: Orales Terbinafin
Patienten in den Gruppen (PRP + Terbinafin) und (Terbinafin) erhalten orale 250-mg-Terbinafin-Tabletten, die unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit täglich über einen Zeitraum von insgesamt 3 Monaten eingenommen werden
Andere Namen:
  • Terbinafin
ACTIVE_COMPARATOR: Intraläsionales PRP + Orales Terbinafin
Patienten mit Onychomykose erhalten zusätzlich zu oralem Terbinafin 250 mg täglich intraläsionales PRP.
Biologisch: intraläsionales plättchenreiches Plasma
Jedem Patienten werden drei bis fünfzehn Milliliter Blut entnommen und nach dem Abnehmen der Spritzennadel in ein konisches 15-ml-Röhrchen mit 3,8 %iger Natriumcitratlösung evakuiert. Das Blut wird 10 Minuten lang bei 300 G-Kraft (~ 1500 U/min) zentrifugiert. Dadurch kann sich das Blut in drei Schichten aufteilen: das obere plättchenarme Plasma, das mittlere plättchenreiche Plasma und die unteren Erythrozytenschichten. Der Überstand (oberes Drittel) wird entfernt und das mittlere Drittel (PRP) wird abgesaugt und für die intraläsionale Injektion betroffener Nägel verwendet.
Andere Namen:
  • PRP
Arzneimittel: Orales Terbinafin
Patienten in den Gruppen (PRP + Terbinafin) und (Terbinafin) erhalten orale 250-mg-Terbinafin-Tabletten, die unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit täglich über einen Zeitraum von insgesamt 3 Monaten eingenommen werden
Andere Namen:
  • Terbinafin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Onychomykose
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei handelt es sich um einen quantitativen Score zur Bestimmung des Schweregrads der Onychomykose. Kurz gesagt, der OSI-Score wird durch Multiplikation eines Scores für den betroffenen Bereich (Bereich 0–5) mit einem Score für die Nähe der Krankheit zur Matrix (Bereich 1–5) ermittelt. Für das Vorliegen eines Längsstreifens oder Flecks (Dermatophytom) oder einer subungualen Hyperkeratose von mehr als 2 mm werden zehn Punkte addiert. Eine leichte Onychomykose entspricht einem Score von 1-5; Eine mittelschwere Onychomykose entspricht einem Wert von 6 bis 15 und eine schwere Onychomykose entspricht einem Wert von 16 bis 35 (Carney et al., 2011).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OnychoPRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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