Skuteczność śródogniskowego PRP w leczeniu grzybicy paznokci
Skuteczność doogniskowego osocza bogatopłytkowego w leczeniu grzybicy paznokci: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzybica paznokci jest trudnym schorzeniem z ograniczoną odpowiedzią na doustne leki przeciwgrzybicze. Ostatnie badania wykazały, że osocze bogatopłytkowe (PRP) ma właściwości wzmacniające odporność i przeciwdrobnoustrojowe. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że białka bakteriobójcze płytek krwi uwalniane po aktywacji płytek wykazują silne działanie przeciwko wielu patogenom Gram-ujemnym, Gram-dodatnim i grzybom.
Ponadto odnotowano, że stężenie białych krwinek w PRP było od dwóch do czterech razy większe niż normalny poziom we krwi pełnej. Neutrofile uwalniają mieloperoksydazę, która ma działanie obronne przeciwko grzybom i bakteriom, podczas gdy limfocyty i monocyty są komórkami immunogennymi (Badade i in., 2016). Ostatnio PRP był z powodzeniem stosowany w leczeniu wielu opornych brodawek płaskich (Abu El-Hamd i in., 2021). Ponadto PRP udowodnił swoją skuteczność w hamowaniu patogenów przyzębia, takich jak P. gingivalis i A. actinomycetemcomitans (Badade i in. , 2016). Ponadto znaczenie płytek krwi dla obrony przeciwgrzybiczej może sugerować fakt, że małopłytkowość stanowi wysoce istotny czynnik ryzyka infekcji grzybiczych u pacjentów po przeszczepie wątroby (Chang i in., 2000).
W tym badaniu porównano RPR do zmiany chorobowej z doustnym lekiem przeciwgrzybiczym i doustnym PRP + doustnym środkiem przeciwgrzybiczym w leczeniu grzybicy paznokci palców rąk.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reem Ali, MSc
- Numer telefonu: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Reem Ali, MSc.
- Numer telefonu: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami kwalifikującymi się będą pełnoletni pacjenci (>18 lat) z grzybicą paznokci potwierdzoną dermoskopią, bezpośrednim badaniem mikroskopowym KOH i dodatnim posiewem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jednym lub większą liczbą następujących kryteriów zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci otrzymywali miejscową i/lub ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny <10mg/dl), trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000 /µl), koagulopatiami lub pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo jak aspiryna i pacjenci z niedoborem żelaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wewnątrzogniskowe PRP
Pacjenci z grzybicą paznokci otrzymają doogniskowe iniekcje PRP.
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrane od trzech do piętnastu mililitrów krwi, a następnie ewakuowane po odłączeniu igły strzykawki do 15 ml stożkowej probówki zawierającej 3,8% roztwór cytrynianu sodu.
Krew będzie wirowana z siłą 300 G (~ 1500 obr./min) przez 10 minut.
Umożliwi to rozdzielenie krwi na 3 warstwy: górne osocze ubogie w płytki, środkowe osocze bogatopłytkowe i dolne warstwy krwinek czerwonych.
Supernatant (górna jedna trzecia) zostanie usunięty, a środkowa jedna trzecia (PRP) zostanie odessana i wykorzystana do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej paznokci.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terbinafina doustna
Pacjenci z grzybicą paznokci będą otrzymywać doustnie terbinafinę w dawce 250 mg na dobę
|
Pacjenci w grupach (PRP + terbinafina) i (terbinafina) będą otrzymywać doustnie tabletki 250 mg terbinafiny przyjmowane bezpośrednio po tłustym posiłku, codziennie przez łącznie 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doogniskowe PRP + doustna terbinafina
Pacjenci z grzybicą paznokci otrzymają PRP do zmiany chorobowej oprócz doustnej dawki 250 mg terbinafiny na dobę.
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrane od trzech do piętnastu mililitrów krwi, a następnie ewakuowane po odłączeniu igły strzykawki do 15 ml stożkowej probówki zawierającej 3,8% roztwór cytrynianu sodu.
Krew będzie wirowana z siłą 300 G (~ 1500 obr./min) przez 10 minut.
Umożliwi to rozdzielenie krwi na 3 warstwy: górne osocze ubogie w płytki, środkowe osocze bogatopłytkowe i dolne warstwy krwinek czerwonych.
Supernatant (górna jedna trzecia) zostanie usunięty, a środkowa jedna trzecia (PRP) zostanie odessana i wykorzystana do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej paznokci.
Inne nazwy:
Pacjenci w grupach (PRP + terbinafina) i (terbinafina) będą otrzymywać doustnie tabletki 250 mg terbinafiny przyjmowane bezpośrednio po tłustym posiłku, codziennie przez łącznie 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to ilościowa ocena służąca do określenia ciężkości grzybicy paznokci.
W skrócie, wynik OSI uzyskuje się przez pomnożenie wyniku dla obszaru zajęcia (zakres, 0-5) przez wynik dla bliskości choroby do matrycy (zakres, 1-5).
Dziesięć punktów dodaje się za obecność podłużnej smugi lub plamy (dermatofytoma) lub większe niż 2 mm hiperkeratozy podpaznokciowej.
Łagodna grzybica paznokci odpowiada punktacji 1-5; umiarkowana grzybica paznokci odpowiada punktacji 6-15, a ciężka grzybica paznokci odpowiada punktacji 16-35 (Carney i in., 2011).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnychoPRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .