病灶内PRP治疗甲癣的疗效
2021年11月11日 更新者：Reem Elhaddad Ali、Sohag University
病灶内富血小板血浆治疗甲癣的疗效：一项随机对照试验
本研究旨在探讨病灶内注射 PRP 治疗细甲甲癣的疗效。
研究概览
详细说明
甲癣是一种具有挑战性的疾病，对口服抗真菌药物的反应有限。 最近的研究表明，富含血小板的血浆 (PRP) 具有免疫增强和抗菌特性。 已经表明，血小板活化后释放的血小板杀菌蛋白在体外和体内研究中表现出针对许多革兰氏阴性、革兰氏阳性和真菌病原体的有效活性。
此外，据报道，PRP 中的白细胞浓度是全血中正常水平的两到四倍。 中性粒细胞释放髓过氧化物酶，该酶对真菌和细菌具有防御作用，而淋巴细胞和单核细胞都是免疫原性细胞 (Badade et al., 2016)。 最近，PRP 被成功用于治疗多发性顽固性平面疣（Abu El-Hamd 等人，2021），此外，PRP 证明了其在抑制牙周病原体如 P. gingivalis 和 A. actinomycetemcomitans 方面的功效（Badade 等人，2021）。 , 2016). 此外，血小板减少症是肝移植后患者真菌感染的一个非常重要的危险因素，这一事实可能表明血小板与抗真菌防御的相关性（Chang 等人，2000）。
本研究比较病灶内 RPR 与口服抗真菌药与病灶内 PRP + 口服抗真菌药治疗指甲甲癣的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reem Ali, MSc
- 电话号码：+20 1096504511
- 邮箱：r.e1991@yahoo.com
学习地点
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Sohag、埃及、82524
- Sohag university Hospital
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接触：
- Reem Ali, MSc.
- 电话号码：+20 1096504511
- 邮箱：r.e1991@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者将是通过皮肤镜检查、直接 KOH 显微镜检查和阳性培养确诊的甲癣成年患者（> 18 岁）。
排除标准：
具有以下一项或多项标准的患者将被排除在外。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患者在过去 3 个月内接受过局部和/或全身抗真菌治疗。
- 肝功能或肾功能受损的患者。
- 贫血（血红蛋白水平 <10mg/dl）、血小板减少症（血小板计数 <100,000 /µL）、凝血病患者或接受阿司匹林等抗凝治疗的患者以及缺铁患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：病灶内PRP
甲癣患者将接受病灶内注射 PRP。
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从每位患者抽取三到十五毫升血液，然后在注射器针头分离后抽空到含有 3.8% 柠檬酸钠溶液的 15 毫升锥形管中。
血液将以 300 G 力（~ 1500 RPM）离心 10 分钟。
这将使血液分为 3 层：上层贫血小板血浆、中层富含血小板的血浆和下层红细胞。
去除上清液（上三分之一），吸出中间三分之一 (PRP) 并用于受影响指甲的病灶内注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：口服特比萘芬
甲癣患者将接受口服特比萘芬 250 毫克每日
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（PRP + 特比萘芬）和（特比萘芬）组的患者将在脂肪餐后立即口服 250 mg 特比萘芬片剂，每天一次，共 3 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：病灶内 PRP + 口服特比萘芬
甲癣患者除了每天口服 250 mg 特比萘芬外，还将接受病灶内 PRP。
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从每位患者抽取三到十五毫升血液，然后在注射器针头分离后抽空到含有 3.8% 柠檬酸钠溶液的 15 毫升锥形管中。
血液将以 300 G 力（~ 1500 RPM）离心 10 分钟。
这将使血液分为 3 层：上层贫血小板血浆、中层富含血小板的血浆和下层红细胞。
去除上清液（上三分之一），吸出中间三分之一 (PRP) 并用于受影响指甲的病灶内注射。
其他名称：
（PRP + 特比萘芬）和（特比萘芬）组的患者将在脂肪餐后立即口服 250 mg 特比萘芬片剂，每天一次，共 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲癣严重程度指数
大体时间：3个月
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它是用于定义甲真菌病严重程度的定量评分。
简而言之，OSI 评分是通过将受累区域的评分（范围，0-5）乘以疾病与基质的接近程度的评分（范围，1-5）获得的。
如果存在纵向条纹或斑块（皮肤癣菌瘤）或大于 2 毫米的甲下角化过度，则增加 10 分。
轻度甲真菌病对应1-5分；中度甲癣对应6-15分，重度甲癣对应16-35分(Carney et al., 2011)。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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