- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05128916
Эффективность внутриочаговой PRP при лечении онихомикоза
Эффективность внутриочагового введения богатой тромбоцитами плазмы при лечении онихомикоза: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Онихомикоз представляет собой сложное заболевание с ограниченным ответом на пероральные противогрибковые препараты. Недавнее исследование показало, что богатая тромбоцитами плазма (PRP) обладает иммуностимулирующими и антимикробными свойствами. Было показано, что микробицидные белки тромбоцитов, высвобождаемые после активации тромбоцитов, демонстрируют мощную активность против многих грамотрицательных, грамположительных и грибковых патогенов в исследованиях in vitro и in vivo.
Кроме того, сообщалось, что концентрация лейкоцитов в PRP в два-четыре раза превышала их нормальный уровень в цельной крови. Нейтрофилы выделяют миелопероксидазу, которая обладает защитным действием против грибков и бактерий, тогда как лимфоциты и моноциты являются иммуногенными клетками (Badade et al., 2016). Недавно PRP успешно использовали для лечения множественных резистентных плоских бородавок (Abu El-Hamd et al., 2021). Кроме того, PRP доказала свою эффективность в ингибировании пародонтальных патогенов, таких как P. gingivalis и A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). Кроме того, значение тромбоцитов для противогрибковой защиты может быть подтверждено тем фактом, что тромбоцитопения представляет собой весьма значительный фактор риска грибковых инфекций у пациентов после трансплантации печени (Chang et al., 2000).
В этом исследовании сравнивается внутриочаговая RPR и пероральная противогрибковая терапия с внутриочаговой PRP + пероральная противогрибковая терапия при лечении онихмикоза ногтей пальцев рук.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reem Ali, MSc
- Номер телефона: +20 1096504511
- Электронная почта: r.e1991@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Reem Ali, MSc.
- Номер телефона: +20 1096504511
- Электронная почта: r.e1991@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты (> 18 лет) с онихомикозом, подтвержденным дерматоскопией, прямым микроскопическим исследованием KOH и положительным посевом.
Критерий исключения:
Пациенты с одним или несколькими из следующих критериев будут исключены.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты получали местную и/или системную противогрибковую терапию в течение предшествующих 3 мес.
- Пациенты с нарушением функции печени или почек.
- Пациенты с анемией (уровень гемоглобина <10 мг/дл), тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000/мкл), коагулопатиями или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, такую как аспирин, и пациенты с дефицитом железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутриочаговая PRP
Пациенты с онихомикозом будут получать внутриочаговые инъекции PRP.
|
У каждого пациента берут от трех до пятнадцати миллилитров крови, затем эвакуируют после отсоединения иглы шприца в коническую пробирку объемом 15 мл, содержащую 3,8% раствор цитрата натрия.
Кровь будет центрифугироваться при 300 G-силе (~ 1500 об/мин) в течение 10 минут.
Это позволит разделить кровь на 3 слоя: верхний слой бедной тромбоцитами плазмы, средний слой богатой тромбоцитами плазмы и нижний слой эритроцитов.
Супернатант (верхняя треть) будет удален, а средняя треть (PRP) будет аспирирована и использована для внутриочаговых инъекций пораженных ногтей.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный тербинафин
Пациенты с онихомикозом будут получать тербинафин перорально по 250 мг в день.
|
Пациенты в группах (PRP + тербинафин) и (тербинафин) будут получать таблетки тербинафина по 250 мг перорально, принимаемые сразу после жирной пищи, ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутриочаговая PRP + пероральный тербинафин
Пациенты с онихомикозом будут получать внутриочаговую PRP в дополнение к пероральному приему тербинафина в дозе 250 мг ежедневно.
|
У каждого пациента берут от трех до пятнадцати миллилитров крови, затем эвакуируют после отсоединения иглы шприца в коническую пробирку объемом 15 мл, содержащую 3,8% раствор цитрата натрия.
Кровь будет центрифугироваться при 300 G-силе (~ 1500 об/мин) в течение 10 минут.
Это позволит разделить кровь на 3 слоя: верхний слой бедной тромбоцитами плазмы, средний слой богатой тромбоцитами плазмы и нижний слой эритроцитов.
Супернатант (верхняя треть) будет удален, а средняя треть (PRP) будет аспирирована и использована для внутриочаговых инъекций пораженных ногтей.
Другие имена:
Пациенты в группах (PRP + тербинафин) и (тербинафин) будут получать таблетки тербинафина по 250 мг перорально, принимаемые сразу после жирной пищи, ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести онихомикоза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это количественная оценка, используемая для определения тяжести онихомикоза.
Вкратце, оценка OSI получается путем умножения оценки области поражения (диапазон 0–5) на оценку близости заболевания к матрице (диапазон 1–5).
Десять баллов добавляются за наличие продольной полосы или пятна (дерматофитома) или подногтевого гиперкератоза более 2 мм.
Легкий онихомикоз соответствует баллу от 1 до 5; умеренный онихомикоз соответствует баллу от 6 до 15, а тяжелый онихомикоз соответствует баллу от 16 до 35 (Carney et al., 2011).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OnychoPRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .