Efficacité du PRP intralésionnel dans le traitement de l'onychomycose
Efficacité du plasma intralésionnel riche en plaquettes dans le traitement de l'onychomycose : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'onychomycose est une condition médicale difficile avec une réponse limitée aux médicaments antifongiques oraux. Une étude récente a démontré que le plasma riche en plaquettes (PRP) possède des propriétés immunostimulantes et antimicrobiennes. Il a été démontré que les protéines microbicides plaquettaires libérées après l'activation des plaquettes démontrent des activités puissantes contre de nombreux pathogènes gram-négatifs, gram-positifs et fongiques dans des études in vitro et in vivo.
De plus, il a été rapporté que la concentration de globules blancs dans le PRP était de deux à quatre fois supérieure à leur niveau normal dans le sang total. Les neutrophiles libèrent de la myéloperoxydase qui a une action défensive contre les champignons et les bactéries, tandis que les lymphocytes et les monocytes sont tous deux des cellules immunogènes (Badade et al., 2016). Récemment, le PRP a été utilisé avec succès dans le traitement de plusieurs verrues planes récalcitrantes (Abu El-Hamd et al., 2021). De plus, le PRP a prouvé son efficacité dans l'inhibition des agents pathogènes parodontaux tels que P. gingivalis et A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). De plus, la pertinence des plaquettes pour les défenses antifongiques pourrait être suggérée par le fait que la thrombocytopénie représente un facteur de risque hautement significatif pour les infections fongiques chez les patients hépatiques post-transplantation (Chang et al., 2000).
Cette étude compare le RPR intralésionnel versus antifongique oral versus le PRP intralésionnel + antifongique oral dans le traitement de l'onychmycose des ongles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reem Ali, MSc
- Numéro de téléphone: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Sohag university hospital
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Contact:
- Reem Ali, MSc.
- Numéro de téléphone: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront des patients adultes (> 18 ans) atteints d'onychomycose confirmée par dermoscopie, examen microscopique direct au KOH et culture positive.
Critère d'exclusion:
Les patients avec un ou plusieurs des critères suivants seront exclus.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients ont reçu un traitement antifongique topique et/ou systémique au cours des 3 mois précédents.
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
- Patients souffrant d'anémie (taux d'hémoglobine < 10 mg/dl), de thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000/µL), de coagulopathies ou patients sous traitement anticoagulant comme l'aspirine et les patients présentant une carence en fer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PRP intralésionnel
Les patients atteints d'onychomycose recevront des injections intralésionnelles de PRP.
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Trois à quinze millilitres de sang seront prélevés sur chaque patient puis évacués après détachement de l'aiguille de la seringue dans un tube conique de 15 ml contenant une solution de citrate de sodium à 3,8 %.
Le sang sera centrifugé à 300 G-force (~ 1500 RPM) pendant 10 minutes.
Cela permettra au sang de se séparer en 3 couches : le plasma supérieur pauvre en plaquettes, le plasma moyen riche en plaquettes et les couches inférieures de globules rouges.
Le surnageant (tiers supérieur) sera retiré et le tiers moyen (PRP) sera aspiré et utilisé pour l'injection intralésionnelle des ongles affectés.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terbinafine orale
Les patients atteints d'onychomycose recevront de la terbinafine orale 250 mg par jour
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Les patients des groupes (PRP + terbinafine) et (terbinafine) recevront des comprimés oraux de 250 mg de terbinafine pris immédiatement après un repas gras, quotidiennement pendant un total de 3 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRP intralésionnel + Terbinafine orale
Les patients atteints d'onychomycose recevront du PRP intralésionnel en plus de la terbinafine orale 250 mg par jour.
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Trois à quinze millilitres de sang seront prélevés sur chaque patient puis évacués après détachement de l'aiguille de la seringue dans un tube conique de 15 ml contenant une solution de citrate de sodium à 3,8 %.
Le sang sera centrifugé à 300 G-force (~ 1500 RPM) pendant 10 minutes.
Cela permettra au sang de se séparer en 3 couches : le plasma supérieur pauvre en plaquettes, le plasma moyen riche en plaquettes et les couches inférieures de globules rouges.
Le surnageant (tiers supérieur) sera retiré et le tiers moyen (PRP) sera aspiré et utilisé pour l'injection intralésionnelle des ongles affectés.
Autres noms:
Les patients des groupes (PRP + terbinafine) et (terbinafine) recevront des comprimés oraux de 250 mg de terbinafine pris immédiatement après un repas gras, quotidiennement pendant un total de 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'onychomycose
Délai: 3 mois
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C'est un score quantitatif utilisé pour définir la sévérité de l'onychomycose.
En bref, le score OSI est obtenu en multipliant un score pour la zone d'implication (intervalle, 0-5) par un score pour la proximité de la maladie avec la matrice (intervalle, 1-5).
Dix points sont ajoutés pour la présence d'une strie longitudinale ou d'une plaque (dermatophytome) ou supérieure à 2 mm d'hyperkératose sous-unguéale.
Une onychomycose légère correspond à un score de 1 à 5 ; l'onychomycose modérée correspond à un score de 6 à 15, et l'onychomycose sévère correspond à un score de 16 à 35 (Carney et al., 2011).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OnychoPRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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