Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional PRP i behandling av onykomykose

11. november 2021 oppdatert av: Reem Elhaddad Ali, Sohag University

Effekten av intralesionalt blodplaterikt plasma i behandling av onykomykose: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av intralesjonell PRP ved behandling av onykomykose i finere negler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Onykomykose er en utfordrende medisinsk tilstand med begrenset respons på orale soppdrepende legemidler. Nylig studie viste at blodplaterikt plasma (PRP) har immunforsterkende og antimikrobielle egenskaper. Det hadde blitt vist at blodplate mikrobicidproteiner frigjort etter blodplateaktivering demonstrerer potente aktiviteter mot mange gram-negative, gram-positive og sopppatogener in vitro og in vivo studier.

I tillegg ble konsentrasjonen av hvite blodlegemer i PRP rapportert å være to til fire ganger det normale nivået i fullblod. Nøytrofiler frigjør myeloperoksidase som har en defensiv virkning mot sopp og bakterier, mens lymfocytter og monocytter begge er immunogene celler (Badade et al., 2016). Nylig ble PRP vellykket brukt i behandlingen av flere gjenstridige planvorter (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP beviste også sin effektivitet i å hemme periodontale patogener som P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). I tillegg kan relevansen av blodplater for antifungalt forsvar antydes av det faktum at trombocytopeni representerer en svært signifikant risikofaktor for soppinfeksjoner hos leverpasienter etter transplantasjon (Chang et al., 2000).

Denne studien sammenligner mellom intralesjonell RPR versus oral soppdrepende versus intralesjonell PRP + oral soppdrepende midler i behandlingen av fingernegleonychmycosis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag university Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter (> 18 år) med onykomykose bekreftet ved dermoskopi, direkte KOH mikroskopisk undersøkelse og positiv dyrking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ett eller flere med følgende kriterier vil bli ekskludert.

    1. Gravide og ammende kvinner.
    2. Pasienter mottok lokal og/eller systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 3 månedene.
    3. Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
    4. Pasienter med anemi (hemoglobinnivå <10mg/dl), trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 /µL), koagulopatier eller pasienter på antikoagulantbehandling som aspirin og pasienter med jernmangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP
Pasienter med onykomykose vil få intralesjonelle injeksjoner av PRP.
Tre til femten milliliter blod vil bli tappet fra hver pasient og deretter evakuert etter at sprøytenålen er løsnet inn i 15 ml konisk rør som inneholder 3,8 % natriumsitratløsning. Blod vil bli sentrifugert ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillate at blodet skilles i 3 lag: Øvre blodplatefattig plasma, midtre blodplaterikt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øvre tredjedel) vil bli fjernet og den midterste tredjedelen (PRP) vil bli aspirert og brukt til intralesjonell injeksjon av berørte negler.
Andre navn:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt terbinafin
Pasienter med onykomykose vil få oral terbinafin 250 mg daglig
Pasienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil få orale 250 mg terbinafin tabletter tatt umiddelbart etter et fett måltid, daglig i totalt 3 måneder
Andre navn:
  • Terbinafin
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP + Oral terbinafin
Pasienter med onykomykose vil få intralesjonell PRP i tillegg til oral terbinafin 250 mg daglig.
Tre til femten milliliter blod vil bli tappet fra hver pasient og deretter evakuert etter at sprøytenålen er løsnet inn i 15 ml konisk rør som inneholder 3,8 % natriumsitratløsning. Blod vil bli sentrifugert ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter. Dette vil tillate at blodet skilles i 3 lag: Øvre blodplatefattig plasma, midtre blodplaterikt plasma og nedre RBC lag. Supernatanten (øvre tredjedel) vil bli fjernet og den midterste tredjedelen (PRP) vil bli aspirert og brukt til intralesjonell injeksjon av berørte negler.
Andre navn:
  • PRP
Pasienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil få orale 250 mg terbinafin tabletter tatt umiddelbart etter et fett måltid, daglig i totalt 3 måneder
Andre navn:
  • Terbinafin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onykomykose alvorlighetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Det er en kvantitativ poengsum som brukes til å definere alvorlighetsgraden av onykomykose. Kort fortalt oppnås OSI-skåre ved å multiplisere en skåre for involveringsområdet (område, 0-5) med en skåre for sykdommens nærhet til matrisen (område, 1-5). Ti poeng legges til for tilstedeværelsen av en langsgående strek eller et plaster (dermatofytom) eller mer enn 2 mm subungual hyperkeratose. Mild onykomykose tilsvarer en score på 1-5; moderat onykomykose tilsvarer en skår på 6-15, og alvorlig onykomykose tilsvarer en skår på 16-35 (Carney et al., 2011).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere