- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128916
Effekten av intralesional PRP i behandling av onykomykose
Effekten av intralesionalt blodplaterikt plasma i behandling av onykomykose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Onykomykose er en utfordrende medisinsk tilstand med begrenset respons på orale soppdrepende legemidler. Nylig studie viste at blodplaterikt plasma (PRP) har immunforsterkende og antimikrobielle egenskaper. Det hadde blitt vist at blodplate mikrobicidproteiner frigjort etter blodplateaktivering demonstrerer potente aktiviteter mot mange gram-negative, gram-positive og sopppatogener in vitro og in vivo studier.
I tillegg ble konsentrasjonen av hvite blodlegemer i PRP rapportert å være to til fire ganger det normale nivået i fullblod. Nøytrofiler frigjør myeloperoksidase som har en defensiv virkning mot sopp og bakterier, mens lymfocytter og monocytter begge er immunogene celler (Badade et al., 2016). Nylig ble PRP vellykket brukt i behandlingen av flere gjenstridige planvorter (Abu El-Hamd et al., 2021), PRP beviste også sin effektivitet i å hemme periodontale patogener som P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans (Badade et al. , 2016). I tillegg kan relevansen av blodplater for antifungalt forsvar antydes av det faktum at trombocytopeni representerer en svært signifikant risikofaktor for soppinfeksjoner hos leverpasienter etter transplantasjon (Chang et al., 2000).
Denne studien sammenligner mellom intralesjonell RPR versus oral soppdrepende versus intralesjonell PRP + oral soppdrepende midler i behandlingen av fingernegleonychmycosis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Ali, MSc
- Telefonnummer: +20 1096504511
- E-post: r.e1991@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reem Ali, MSc.
- Telefonnummer: +20 1096504511
- E-post: r.e1991@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter (> 18 år) med onykomykose bekreftet ved dermoskopi, direkte KOH mikroskopisk undersøkelse og positiv dyrking.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett eller flere med følgende kriterier vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter mottok lokal og/eller systemisk antifungal behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Pasienter med anemi (hemoglobinnivå <10mg/dl), trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 /µL), koagulopatier eller pasienter på antikoagulantbehandling som aspirin og pasienter med jernmangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP
Pasienter med onykomykose vil få intralesjonelle injeksjoner av PRP.
|
Tre til femten milliliter blod vil bli tappet fra hver pasient og deretter evakuert etter at sprøytenålen er løsnet inn i 15 ml konisk rør som inneholder 3,8 % natriumsitratløsning.
Blod vil bli sentrifugert ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter.
Dette vil tillate at blodet skilles i 3 lag: Øvre blodplatefattig plasma, midtre blodplaterikt plasma og nedre RBC lag.
Supernatanten (øvre tredjedel) vil bli fjernet og den midterste tredjedelen (PRP) vil bli aspirert og brukt til intralesjonell injeksjon av berørte negler.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt terbinafin
Pasienter med onykomykose vil få oral terbinafin 250 mg daglig
|
Pasienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil få orale 250 mg terbinafin tabletter tatt umiddelbart etter et fett måltid, daglig i totalt 3 måneder
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralesional PRP + Oral terbinafin
Pasienter med onykomykose vil få intralesjonell PRP i tillegg til oral terbinafin 250 mg daglig.
|
Tre til femten milliliter blod vil bli tappet fra hver pasient og deretter evakuert etter at sprøytenålen er løsnet inn i 15 ml konisk rør som inneholder 3,8 % natriumsitratløsning.
Blod vil bli sentrifugert ved 300 G-kraft (~ 1500 RPM) i 10 minutter.
Dette vil tillate at blodet skilles i 3 lag: Øvre blodplatefattig plasma, midtre blodplaterikt plasma og nedre RBC lag.
Supernatanten (øvre tredjedel) vil bli fjernet og den midterste tredjedelen (PRP) vil bli aspirert og brukt til intralesjonell injeksjon av berørte negler.
Andre navn:
Pasienter i (PRP + terbinafin) og (terbinafin) grupper vil få orale 250 mg terbinafin tabletter tatt umiddelbart etter et fett måltid, daglig i totalt 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onykomykose alvorlighetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en kvantitativ poengsum som brukes til å definere alvorlighetsgraden av onykomykose.
Kort fortalt oppnås OSI-skåre ved å multiplisere en skåre for involveringsområdet (område, 0-5) med en skåre for sykdommens nærhet til matrisen (område, 1-5).
Ti poeng legges til for tilstedeværelsen av en langsgående strek eller et plaster (dermatofytom) eller mer enn 2 mm subungual hyperkeratose.
Mild onykomykose tilsvarer en score på 1-5; moderat onykomykose tilsvarer en skår på 6-15, og alvorlig onykomykose tilsvarer en skår på 16-35 (Carney et al., 2011).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OnychoPRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .