Eficácia do PRP intralesional no tratamento da onicomicose
Eficácia do plasma rico em plaquetas intralesional no tratamento da onicomicose: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose é uma condição médica desafiadora com resposta limitada aos antifúngicos orais. Um estudo recente demonstrou que o plasma rico em plaquetas (PRP) tem propriedades imunoestimulantes e antimicrobianas. Foi demonstrado que as proteínas microbicidas plaquetárias liberadas após a ativação plaquetária demonstram atividades potentes contra muitos patógenos gram-negativos, gram-positivos e fungos em estudos in vitro e in vivo.
Além disso, foi relatado que a concentração de glóbulos brancos no PRP era de duas a quatro vezes o nível normal no sangue total. Os neutrófilos liberam mieloperoxidase que tem ação defensiva contra fungos e bactérias, enquanto os linfócitos e monócitos são células imunogênicas (Badade et al., 2016). Recentemente, o PRP foi usado com sucesso no tratamento de múltiplas verrugas planas recalcitrantes (Abu El-Hamd et al., 2021). , 2016). Além disso, a relevância das plaquetas para as defesas antifúngicas pode ser sugerida pelo fato de que a trombocitopenia representa um fator de risco altamente significativo para infecções fúngicas em pacientes pós-transplante de fígado (Chang et al., 2000).
Este estudo compara RPR intralesional versus antifúngico oral versus PRP intralesional + antifúngico oral no tratamento da onicomicose ungueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reem Ali, MSc
- Número de telefone: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag university hospital
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Contato:
- Reem Ali, MSc.
- Número de telefone: +20 1096504511
- E-mail: r.e1991@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão pacientes adultos (> 18 anos) com onicomicose confirmada por dermatoscopia, exame microscópico direto com KOH e cultura positiva.
Critério de exclusão:
Pacientes com um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os pacientes receberam terapia antifúngica tópica e/ou sistêmica durante os 3 meses anteriores.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal.
- Pacientes com anemia (nível de hemoglobina <10mg/dl), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/µL), coagulopatias ou em uso de terapia anticoagulante como aspirina e pacientes com deficiência de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PRP intralesional
Pacientes com onicomicose receberão injeções intralesionais de PRP.
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Três a quinze mililitros de sangue serão colhidos de cada paciente e então evacuados após o desprendimento da agulha da seringa em um tubo cônico de 15 ml contendo solução de citrato de sódio a 3,8%.
O sangue será centrifugado a 300 G-force (~ 1500 RPM) por 10 minutos.
Isso permitirá que o sangue se separe em 3 camadas: plasma pobre em plaquetas superior, plasma rico em plaquetas médio e camadas inferiores de hemácias.
O sobrenadante (terço superior) será removido e o terço médio (PRP) será aspirado e utilizado para injeção intralesional das unhas afetadas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terbinafina oral
Pacientes com onicomicose receberão terbinafina oral 250 mg ao dia
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Os pacientes dos grupos (PRP + terbinafina) e (terbinafina) receberão comprimidos orais de 250 mg de terbinafina tomados imediatamente após uma refeição gordurosa, diariamente, por um total de 3 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRP intralesional + terbinafina oral
Pacientes com onicomicose receberão PRP intralesional, além de terbinafina oral 250 mg ao dia.
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Três a quinze mililitros de sangue serão colhidos de cada paciente e então evacuados após o desprendimento da agulha da seringa em um tubo cônico de 15 ml contendo solução de citrato de sódio a 3,8%.
O sangue será centrifugado a 300 G-force (~ 1500 RPM) por 10 minutos.
Isso permitirá que o sangue se separe em 3 camadas: plasma pobre em plaquetas superior, plasma rico em plaquetas médio e camadas inferiores de hemácias.
O sobrenadante (terço superior) será removido e o terço médio (PRP) será aspirado e utilizado para injeção intralesional das unhas afetadas.
Outros nomes:
Os pacientes dos grupos (PRP + terbinafina) e (terbinafina) receberão comprimidos orais de 250 mg de terbinafina tomados imediatamente após uma refeição gordurosa, diariamente, por um total de 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da onicomicose
Prazo: 3 meses
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É uma pontuação quantitativa usada para definir a gravidade da onicomicose.
Resumidamente, a pontuação OSI é obtida multiplicando uma pontuação para a área de envolvimento (intervalo, 0-5) por uma pontuação para a proximidade da doença à matriz (intervalo, 1-5).
Dez pontos são somados para a presença de uma faixa longitudinal ou mancha (dermatofitoma) ou maior que 2 mm de hiperqueratose subungueal.
A onicomicose leve corresponde a uma pontuação de 1 a 5; a onicomicose moderada corresponde a uma pontuação de 6 a 15 e a onicomicose grave a uma pontuação de 16 a 35 (Carney et al., 2011).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OnychoPRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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