心筋梗塞後のインターネット配信認知行動療法 (MI-CBT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
( - )評価前のMI≧6ヶ月 ( - )年齢18～75歳で、重大な苦痛につながる、または日常生活に支障をきたす心不安を支持する(心不安質問票(CAQ);スコア≧20) ( - )最適な治療について( - )スウェーデン語の読み書きができること。
除外基準:
( - ) 重度の収縮機能障害を伴う心不全 (駆出率 ≤ 35%) ( - ) 重大な弁膜症 ( - ) 計画された冠動脈バイパス手術またはその他の侵襲的治療 ( - ) その他の重度の医学的疾患 ( - ) 身体運動に対する医学的制限( - )重度の精神障害、重度のうつ病、または自殺のリスク ( - )アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インターネット経由 MI-CBT
MI 固有の CBT は、インターネット経由で配信される 8 つのモジュールで構成され、研究グループの安全なプラットフォームで確認および報告できる自宅の割り当てが含まれます。
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MI と一般的な反応の教育、内受容器暴露、in-vivo 暴露、行動活性化、再発防止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 |
ベースライン
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 |
ベースラインから 2 か月
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 |
ベースラインから 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースライン
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースライン
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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体感アンケート
時間枠：ベースライン
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 |
ベースライン
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 |
ベースラインから 2 か月
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体感アンケート
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 身体症状に対する恐怖、スコアは 0 から 72 まで。 スコアが高いほど、身体感覚に対する恐怖が強いことを示します。 |
ベースラインから 8 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースライン
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 2 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 2 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 8 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 8 か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースライン
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 8 か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースライン
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースライン
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 2 か月
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ゴダン余暇体操
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体活動のレベル。
参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
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ベースラインから 8 か月
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースライン
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースライン
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースラインから 2 か月
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タンパススケール for Kinesophobia-Heart version
時間枠：ベースラインから 8 か月
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身体活動への恐怖。
合計スコアは 17 から 68 の間で変化し、値が高いほどより重度の運動恐怖症を示します。
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ベースラインから 8 か月
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースライン
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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顧客満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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有害事象
時間枠：治療から2ヶ月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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治療から2ヶ月
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有害事象
時間枠：治療から8ヶ月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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治療から8ヶ月
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースライン
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心臓に関連する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど症状の頻度が高いことを示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
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ベースライン
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心臓に関連する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど症状の頻度が高いことを示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 2 か月
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症状チェックリスト (SCL)
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心臓に関連する 16 の症状の頻度と重症度を測定します。
頻度のスコア範囲は 0 ～ 64 で、スコアが大きいほど症状の頻度が高いことを示し、重症度のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが大きいほど症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 8 か月
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知覚ストレス尺度（4項目版）
時間枠：ベースライン
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースライン
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知覚ストレス尺度（4項目版）
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 2 か月
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知覚ストレス尺度（4項目版）
時間枠：ベースラインから 8 か月
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ストレス反応性。
スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します。
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ベースラインから 8 か月
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
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睡眠の測定
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ベースライン
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 2 か月
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不眠症の尺度。スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
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ベースラインから 2 か月
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから 8 か月
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不眠症の尺度。スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
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ベースラインから 8 か月
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースライン
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースラインから 8 か月
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心的外傷後ストレスの尺度。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから 8 か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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