Internetlevererad kognitiv beteendeterapi efter hjärtinfarkt (MI-CBT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(-)MI ≥ 6 månader före bedömning (- )Ålder 18-75 år godkände hjärtångest som leder till betydande ångest eller stör det dagliga livet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); poäng ≥20) (- ) På optimal medicinsk behandling ( - )Kan läsa och skriva på svenska.
Exklusions kriterier:
( - ) hjärtsvikt med allvarlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35 %) ( - ) signifikant klaffsjukdom ( - ) planerad kranskärlsbypassoperation eller annan invasiv terapi ( - ) annan allvarlig medicinsk sjukdom ( - )någon medicinsk begränsning av fysisk träning (-)svår psykiatrisk störning, svår depression eller självmordsrisk (-)alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MI-CBT via Internet
Den MI-specifika KBT kommer att bestå av 8 moduler levererade via Internet med hemuppgifter som kan granskas och rapporteras i forskargruppens säkra plattform.
|
Utbildning av hjärtinfarkt och vanliga reaktioner, Interoceptiv exponering, Exponering in vivo, Beteendeaktivering, Återfallsförebyggande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: Baslinje
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. |
Baslinje
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. |
2 månader från baslinjen
|
|
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. Allmän livskvalitet, med en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet. |
8 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: Baslinje
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
2 månader från baslinjen
|
|
Frågeformulär om hjärtångest
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mått på hjärtångest, rädsla, undvikande och uppmärksamhet.
Poängen varierar mellan 0 och 72, med en högre poäng som indikerar förhöjd hjärtångest.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. |
Baslinje
|
|
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. |
2 månader från baslinjen
|
|
Body Sensation Frågeformulär
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. Rädsla för kroppsliga symtom, poäng från 0 till 72. Högre poäng indikerar mer rädsla för kroppsförnimmelser. |
8 månader från baslinjen
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje
|
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression
|
Baslinje
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression
|
2 månader från baslinjen
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mått på depression, poäng från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar högre nivå av depression
|
8 månader från baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: Baslinje
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
Baslinje
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
2 månader från baslinjen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Allmän ångest, poäng från 0-21, med en högre poäng tyder på mer ångest och oro.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Godin fritidsövningen
Tidsram: Baslinje
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet.
Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Godin fritidsövningen
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet.
Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
|
2 månader från baslinjen
|
|
Godin fritidsövningen
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltagarna uppskattar antalet gånger per vecka som de ägnar sig åt fysisk aktivitet.
Siffrorna är kategoriserade i låga, måttliga och höga nivåer av fysisk aktivitet.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: Baslinje
|
Rädsla för fysisk aktivitet.
Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
|
Baslinje
|
|
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Rädsla för fysisk aktivitet.
Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
|
2 månader från baslinjen
|
|
Tampas Skala för Kinesophobia-Heart version
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Rädsla för fysisk aktivitet.
Den totala poängen varierar mellan 17 och 68, med högre värden som tyder på svårare kinesiofobi.
|
8 månader från baslinjen
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingstillfredsställelse, poäng från 0 till 32, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Behandlingstillfredsställelse, poäng från 0 till 32, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse med behandlingen.
|
2 månader från baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 månader från behandlingen
|
Potentiella biverkningar av behandlingen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera och betygsätta det kort- och långvariga obehaget av biverkningen på en skala från 0 ('påverkade mig inte alls') och 3 ('påverkade mig mycket negativt').
|
2 månader från behandlingen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 månader från behandling
|
Potentiella biverkningar av behandlingen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera och betygsätta det kort- och långvariga obehaget av biverkningen på en skala från 0 ('påverkade mig inte alls') och 3 ('påverkade mig mycket negativt').
|
8 månader från behandling
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: Baslinje
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 hjärtrelaterade symtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom
|
Baslinje
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: 2 månader från baslinjen
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 hjärtrelaterade symtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom
|
2 månader från baslinjen
|
|
Symtomchecklista (SCL)
Tidsram: 8 månader från baslinjen
|
Mäter frekvens och svårighetsgrad av 16 hjärtrelaterade symtom.
Poängen sträcker sig från 0 till 64 för frekvens med en högre poäng som indikerar mer frekventa symtom och från intervall från 0 till 48 för svårighetsgrad, med en högre poäng som indikerar mer allvarliga symtom
|
8 månader från baslinjen
|
|
Skala för upplevd stress (version med 4 artiklar)
Tidsram: Baslinje
|
Stressreaktivitet.
En högre poäng indikerar mer upplevd stress.
|
Baslinje
|
|
Skala för upplevd stress (version med 4 artiklar)
Tidsram: 2 månader från Baseline
|
Stressreaktivitet.
En högre poäng indikerar mer upplevd stress.
|
2 månader från Baseline
|
|
Skala för upplevd stress (version med 4 artiklar)
Tidsram: 8 månader från Baseline
|
Stressreaktivitet.
En högre poäng indikerar mer upplevd stress.
|
8 månader från Baseline
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av sömn
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 månader från Baseline
|
Mått på sömnlöshet, poäng från 0-20, med en högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet
|
2 månader från Baseline
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 8 månader från Baseline
|
Mått på sömnlöshet, poäng från 0-20, med en högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet
|
8 månader från Baseline
|
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje
|
Mått på posttraumatisk stress, poäng från 0-80, med en högre poäng indikerar mer posttraumatisk stress.
|
Baslinje
|
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 2 månader från Baseline
|
Mått på posttraumatisk stress, poäng från 0-80, med en högre poäng indikerar mer posttraumatisk stress.
|
2 månader från Baseline
|
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 8 månader från Baseline
|
Mått på posttraumatisk stress, poäng från 0-80, med en högre poäng indikerar mer posttraumatisk stress.
|
8 månader från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-MI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .