Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie po infarktu myokardu (MI-CBT)

9. ledna 2023 aktualizováno: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Infarkt myokardu (IM) je celosvětově jednou z hlavních příčin zdravotních ztrát a představuje velkou část celkového postižení. Úzkost a deprese se vyskytují u 20-30 procent pacientů po IM a byly identifikovány jako rizikové faktory pro opakující se nežádoucí srdeční příhody. Účelem naší studie je vyvinout a vyhodnotit protokol kognitivně-behaviorální terapie (CBT) specifické pro onemocnění ke snížení kardiální úzkosti, deprese, zvýšení fyzické nečinnosti a kvality života (Q oL) u pacientů po IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 30 pacientů. CBT specifická pro MI trvá 8 týdnů a je terapeutem vedena a dodávána přes internet prostřednictvím zabezpečené digitální platformy licencovanými psychology se zkušenostmi v CBT pro srdeční onemocnění nebo psychologem posledního ročníku pod dohledem. Během léčby budou mít psychologové přímý přístup ke kardiologovi přidělenému k projektu a léčba probíhá v úzké mezioborové spolupráci, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

( - ) IM ≥ 6 měsíců před hodnocením ( - ) Věk 18-75 let podporoval srdeční úzkost, která vede k významnému utrpení nebo narušuje každodenní život (Dotazník srdeční úzkosti (CAQ); skóre ≥ 20) ( - ) Optimální léčba ( - )Umět číst a psát ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

( - ) srdeční selhání se závažnou systolickou dysfunkcí (ejekční frakce ≤ 35 %) ( - ) významné onemocnění chlopní ( - ) plánovaná operace bypassu koronární tepny nebo jiná invazivní terapie ( - ) jiné závažné onemocnění ( - ) jakékoli lékařské omezení fyzického cvičení ( - )závažná psychiatrická porucha, těžká deprese nebo riziko sebevraždy (-)závislost na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MI-CBT přes internet
CBT specifická pro MI se bude skládat z 8 modulů dodávaných přes internet s domácími úkoly, které lze kontrolovat a hlásit na zabezpečené platformě výzkumných skupin.
Behaviorální: MI-CBT
Vzdělávání IM a běžné reakce, Interoceptivní expozice, Expozice in vivo, Behaviorální aktivace, Prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Základní linie

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Základní linie
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 měsíce od výchozího stavu
12položkový krátký zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Základní linie
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Základní linie
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: Základní linie

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
Základní linie
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník tělesné vjemy
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.

Strach z tělesných příznaků, skóre v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre naznačuje větší strach z tělesných vjemů.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
8 měsíců od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Základní linie
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
2 měsíce od výchozího stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
8 měsíců od výchozího stavu
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: Základní linie
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
Základní linie
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
2 měsíce od výchozího stavu
Godinovo volnočasové cvičení
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Úroveň fyzické aktivity. Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity.
8 měsíců od výchozího stavu
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: Základní linie
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
Základní linie
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
2 měsíce od výchozího stavu
Tampas Scale pro verzi Kinesophobia-Heart
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Strach z fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější kineziofobii.
8 měsíců od výchozího stavu
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
Základní linie
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
2 měsíce od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce od léčby
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
2 měsíce od léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 8 měsíců od léčby
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
8 měsíců od léčby
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: Základní linie
Měří frekvenci a závažnost 16 srdečních symptomů. Rozsah skóre od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od rozsahu od 0 do 48 pro závažnost, s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
Základní linie
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Měří frekvenci a závažnost 16 srdečních symptomů. Rozsah skóre od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od rozsahu od 0 do 48 pro závažnost, s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
2 měsíce od výchozího stavu
Kontrolní seznam příznaků (SCL)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Měří frekvenci a závažnost 16 srdečních symptomů. Rozsah skóre od 0 do 64 pro frekvenci s vyšším skóre indikujícím častější příznaky a od rozsahu od 0 do 48 pro závažnost, s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
8 měsíců od výchozího stavu
Stupnice vnímaného stresu (verze se 4 položkami)
Časové okno: Základní linie
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
Základní linie
Stupnice vnímaného stresu (verze se 4 položkami)
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
2 měsíce od základní linie
Stupnice vnímaného stresu (verze se 4 položkami)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Reaktivita na stres. Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
8 měsíců od výchozího stavu
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
Měření spánku
Základní linie
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Míra nespavosti, skóre v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
2 měsíce od základní linie
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra nespavosti, skóre v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost
8 měsíců od výchozího stavu
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
Základní linie
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 2 měsíce od základní linie
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
2 měsíce od základní linie
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 8 měsíců od výchozího stavu
Míra posttraumatického stresu, skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší posttraumatický stres.
8 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBT-MI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MI-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit