Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет после инфаркта миокарда (MI-CBT)
9 января 2023 г. обновлено: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Инфаркт миокарда (ИМ) является одной из ведущих причин потери здоровья во всем мире, на которую приходится значительная доля общей инвалидности.
Тревога и депрессия возникают у 20-30% пациентов после ИМ и были идентифицированы как факторы риска повторных неблагоприятных сердечных событий.
Целью нашего исследования является разработка и оценка протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), специфичного для данного заболевания, для уменьшения кардиальной тревожности, депрессии, повышения уровня физической активности и качества жизни (QoL) у пациентов, перенесших ИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 30 пациентов.
КПТ, специфичная для ИМ, длится 8 недель и проводится под руководством терапевта и проводится через Интернет через безопасную цифровую платформу лицензированными психологами, специализирующимися в КПТ при заболеваниях сердца, или психологом последнего года обучения под наблюдением.
Во время лечения психологи будут иметь прямой доступ к кардиологу, назначенному для проекта, и лечение проводится в тесном междисциплинарном сотрудничестве для обеспечения безопасности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
(-) ИМ ≥ 6 месяцев до оценки (-) Возраст 18-75 лет подтвержденная сердечная тревога, которая приводит к значительному дистрессу или мешает повседневной жизни (Опросник сердечной тревожности (CAQ); балл ≥20) (-) На оптимальном медикаментозном лечении ( - ) Умение читать и писать по-шведски.
Критерий исключения:
(-) сердечная недостаточность с тяжелой систолической дисфункцией (фракция выброса ≤ 35%) (-) выраженное клапанное заболевание (-) запланированное коронарное шунтирование или другая инвазивная терапия (-) другое тяжелое заболевание (-) любое медицинское ограничение физических упражнений (-) тяжелое психическое расстройство, тяжелая депрессия или риск суицида (-) алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МИ-КПТ через Интернет
CBT для MI будет состоять из 8 модулей, доставляемых через Интернет, с домашними заданиями, которые можно просмотреть и сообщить на защищенной платформе исследовательских групп.
|
Образование ИМ и общие реакции, Интероцептивное воздействие, Воздействие in vivo, Поведенческая активация, Предотвращение рецидивов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
Базовый уровень
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
2 месяца от исходного уровня
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
8 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. |
Базовый уровень
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. |
2 месяца от исходного уровня
|
|
Опросник телесных ощущений
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. Страх телесных симптомов, оценка от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на больший страх перед телесными ощущениями. |
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
Базовый уровень
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень физической активности.
Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
|
Базовый уровень
|
|
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Уровень физической активности.
Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Упражнение Година в свободное время
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Уровень физической активности.
Участники оценивают количество времени в неделю, когда они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Страх физической активности.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Страх физической активности.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Шкала Тампаса для версии кинезофобии-сердца
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Страх физической активности.
Общий балл варьируется от 17 до 68, причем более высокие значения указывают на более тяжелую кинезиофобию.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца после лечения
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
2 месяца после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 месяцев после лечения
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
8 месяцев после лечения
|
|
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет частоту и тяжесть 16 сердечных симптомов.
Диапазон значений от 0 до 64 соответствует частоте, при этом более высокий балл указывает на более частые симптомы, а диапазон от 0 до 48 — на тяжесть, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Измеряет частоту и тяжесть 16 сердечных симптомов.
Диапазон значений от 0 до 64 соответствует частоте, при этом более высокий балл указывает на более частые симптомы, а диапазон от 0 до 48 — на тяжесть, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Контрольный список симптомов (SCL)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Измеряет частоту и тяжесть 16 сердечных симптомов.
Диапазон значений от 0 до 64 соответствует частоте, при этом более высокий балл указывает на более частые симптомы, а диапазон от 0 до 48 — на тяжесть, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (версия из 4 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стрессовая реактивность.
Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (версия из 4 пунктов)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Стрессовая реактивность.
Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (версия из 4 пунктов)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Стрессовая реактивность.
Более высокий балл указывает на более ощутимый стресс.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение сна
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Мера бессонницы, оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую бессонницу.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Мера бессонницы, оценка от 0 до 20, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелую бессонницу.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение посттравматического стресса, оценка от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на больший посттравматический стресс.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 2 месяца от исходного уровня
|
Измерение посттравматического стресса, оценка от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на больший посттравматический стресс.
|
2 месяца от исходного уровня
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Измерение посттравматического стресса, оценка от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на больший посттравматический стресс.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBT-MI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .