- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05128981
심근경색 후 인터넷을 통한 인지행동치료 (MI-CBT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
( - )MI ≥ 평가 전 6개월 ( - )심각한 고통을 초래하거나 일상 생활을 방해하는 심장 불안을 승인한 18-75세 (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); 점수 ≥20) ( - ) 최적의 치료 중 ( - )스웨덴어로 읽고 쓸 수 있다.
제외 기준:
( - ) 심각한 수축기 기능 장애(박출률 ≤ 35%)를 동반한 심부전 ( - ) 중대한 판막 질환 ( - ) 계획된 관상 동맥 우회 수술 또는 기타 침습적 요법 ( - ) 기타 심각한 의학적 질병 ( - ) 신체 운동에 대한 의학적 제한 ( - ) 중증 정신 장애, 중증 우울증 또는 자살 위험 ( - ) 알코올 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인터넷을 통한 MI-CBT
MI 특정 CBT는 연구 그룹 보안 플랫폼에서 검토하고 보고할 수 있는 가정 과제와 함께 인터넷을 통해 제공되는 8개의 모듈로 구성됩니다.
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MI 및 일반적인 반응 교육, 인터셉트 노출, 체내 노출, 행동 활성화, 재발 방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선에서 2개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선에서 2개월
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)
기간: 기준선에서 8개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선에서 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 불안 설문지
기간: 기준선
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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심장 불안 설문지
기간: 기준선에서 2개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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심장 불안 설문지
기간: 기준선에서 8개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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신체 감각 설문지
기간: 기준선
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선
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신체 감각 설문지
기간: 기준선에서 2개월
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 2개월
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신체 감각 설문지
기간: 기준선에서 8개월
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신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. 신체 증상에 대한 두려움, 점수 범위는 0~72점. 점수가 높을수록 신체 감각에 대한 두려움이 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 8개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 2개월
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 8개월
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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범불안장애 7항목
기간: 기준선
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선
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범불안장애 7항목
기간: 기준선에서 2개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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범불안장애 7항목
기간: 기준선에서 8개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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Godin 여가 시간 운동
기간: 기준선
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신체 활동 수준.
참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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기준선
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Godin 여가 시간 운동
기간: 기준선에서 2개월
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신체 활동 수준.
참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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기준선에서 2개월
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Godin 여가 시간 운동
기간: 기준선에서 8개월
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신체 활동 수준.
참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
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기준선에서 8개월
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Kinesophobia-Heart 버전용 Tampas Scale
기간: 기준선
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신체 활동에 대한 두려움.
총 점수는 17에서 68 사이로 다양하며 값이 높을수록 운동 공포증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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Kinesophobia-Heart 버전용 Tampas Scale
기간: 기준선에서 2개월
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신체 활동에 대한 두려움.
총 점수는 17에서 68 사이로 다양하며 값이 높을수록 운동 공포증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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Kinesophobia-Heart 버전용 Tampas Scale
기간: 기준선에서 8개월
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신체 활동에 대한 두려움.
총 점수는 17에서 68 사이로 다양하며 값이 높을수록 운동 공포증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선
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치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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고객 만족도 설문지
기간: 기준선에서 2개월
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치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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부작용
기간: 치료 후 2개월
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 2개월
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부작용
기간: 치료 후 8개월
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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치료 후 8개월
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선
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16가지 심장 관련 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
빈도에 대한 점수 범위는 0~64점으로 점수가 높을수록 더 빈번한 증상을 나타내고, 범위는 0~48점으로 심각도를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선에서 2개월
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16가지 심장 관련 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
빈도에 대한 점수 범위는 0~64점으로 점수가 높을수록 더 빈번한 증상을 나타내고, 범위는 0~48점으로 심각도를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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증상 체크리스트(SCL)
기간: 기준선에서 8개월
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16가지 심장 관련 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
빈도에 대한 점수 범위는 0~64점으로 점수가 높을수록 더 빈번한 증상을 나타내고, 범위는 0~48점으로 심각도를 나타내며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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인지된 스트레스 척도(4항목 버전)
기간: 기준선
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 스트레스 척도(4항목 버전)
기간: 기준선에서 2개월
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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인지된 스트레스 척도(4항목 버전)
기간: 기준선에서 8개월
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스트레스 반응성.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선
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수면 측정
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기준선
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 2개월
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불면증 척도, 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 8개월
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불면증 척도, 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선에서 2개월
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 2개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선에서 8개월
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외상 후 스트레스 측정, 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 외상 후 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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MI-CBT에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Swedish Heart Lung...모집하지 않고 적극적으로
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University of Michigan모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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VA Office of Research and DevelopmentJames A. Haley Veterans Administration Hospital완전한
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University Health Network, TorontoRyerson University완전한
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University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병