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Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet a seguito di infarto miocardico (MI-CBT)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
L'infarto del miocardio (MI) è una delle principali cause di perdita di salute a livello globale, rappresentando una grande percentuale di disabilità generale. L'ansia e la depressione si verificano nel 20-30% dei pazienti che seguono l'infarto del miocardio e sono state identificate come fattori di rischio per eventi cardiaci avversi ricorrenti. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un protocollo di terapia cognitivo comportamentale specifico per la malattia (C BT) per ridurre l'ansia cardiaca, la depressione, aumentare l'inattività fisica e la qualità della vita (Q oL) nei pazienti dopo IM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 30 pazienti. La CBT specifica per MI dura 8 settimane ed è guidata dal terapista e consegnata via Internet tramite una piattaforma digitale sicura da psicologi autorizzati esperti in CBT per malattie cardiache o psicologo dell'ultimo anno sotto supervisione. Durante il trattamento, gli psicologi avranno accesso diretto a un cardiologo assegnato al progetto e i trattamenti sono condotti in stretta collaborazione interdisciplinare per garantire la sicurezza del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

( - ) IM ≥ 6 mesi prima della valutazione ( - ) L'età compresa tra 18 e 75 anni ha approvato l'ansia cardiaca che porta a un disagio significativo o interferisce con la vita quotidiana (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); punteggio ≥20) ( - ) In trattamento medico ottimale ( - )In grado di leggere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

(-) insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%) (-) malattia valvolare significativa (-) intervento chirurgico programmato di bypass aorto-coronarico o altra terapia invasiva (-) altra grave malattia medica (-) qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico ( - ) grave disturbo psichiatrico, grave depressione o rischio di suicidio ( - ) dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MI-CBT via Internet
Il CBT specifico per MI sarà composto da 8 moduli consegnati via Internet con compiti a casa che possono essere rivisti e riportati nella piattaforma sicura dei gruppi di ricerca.
Comportamentale: MI-CBT
Educazione all'IM e alle reazioni comuni, Esposizione interocettiva, Esposizione in vivo, Attivazione comportamentale, Prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Linea di base
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
2 mesi dal basale
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
8 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Linea di base
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
2 mesi dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
8 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Linea di base

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Linea di base
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
2 mesi dal basale
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.

Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
8 mesi dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
2 mesi dal basale
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
8 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Linea di base
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
2 mesi dal basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
8 mesi dal basale
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Linea di base
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
2 mesi dal basale
L'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
8 mesi dal basale
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: Linea di base
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
Linea di base
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
2 mesi dal basale
Tampas Scale per la versione Kinesophobia-Heart
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Paura dell'attività fisica. Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che indicano una kinesiofobia più grave.
8 mesi dal basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Linea di base
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Linea di base
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
2 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dal trattamento
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
2 mesi dal trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi dal trattamento
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
8 mesi dal trattamento
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi correlati al cuore. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi
Linea di base
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi correlati al cuore. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi
2 mesi dal basale
Lista di controllo dei sintomi (SCL)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura la frequenza e la gravità di 16 sintomi correlati al cuore. Il punteggio varia da 0 a 64 per la frequenza con un punteggio maggiore che indica sintomi più frequenti e da 0 a 48 per la gravità, con un punteggio maggiore che indica sintomi più gravi
8 mesi dal basale
Scala dello stress percepito (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: Linea di base
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
Linea di base
Scala dello stress percepito (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
2 mesi dal basale
Scala dello stress percepito (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Reattività allo stress. Un punteggio più alto indica più stress percepito.
8 mesi dal basale
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del sonno
Linea di base
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura dell'insonnia, punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un'insonnia più grave
2 mesi dal basale
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura dell'insonnia, punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un'insonnia più grave
8 mesi dal basale
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
Linea di base
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
2 mesi dal basale
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 8 mesi dal basale
Misura dello stress post traumatico, punteggio compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica più stress post traumatico.
8 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-MI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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