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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet après un infarctus du myocarde (MI-CBT)

9 janvier 2023 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
L'infarctus du myocarde (IM) est l'une des principales causes de perte de santé dans le monde, représentant une grande proportion de l'invalidité générale. L'anxiété et la dépression surviennent chez 20 à 30 % des patients après un IM et ont été identifiées comme des facteurs de risque d'événements cardiaques indésirables récurrents. Le but de notre étude est de développer et d'évaluer un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (C BT) spécifique à la maladie pour réduire l'anxiété cardiaque, la dépression, augmenter l'inactivité physique et la qualité de vie (QoL) chez les patients après un IM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 30 patients. La TCC spécifique au MI dure 8 semaines et est guidée par un thérapeute et dispensée via Internet via une plateforme numérique sécurisée par des psychologues agréés experts en TCC pour les maladies cardiaques ou un psychologue de dernière année sous supervision. Pendant le traitement, les psychologues auront un accès direct à un cardiologue affecté au projet et les traitements sont menés en étroite collaboration interdisciplinaire pour assurer la sécurité des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

( - )IM ≥ 6 mois avant l'évaluation ( - ) 18-75 ans approuvant l'anxiété cardiaque qui entraîne une détresse importante ou interfère avec la vie quotidienne (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) ; score ≥ 20) ( - ) Sous traitement médical optimal ( - ) Capable de lire et d'écrire en suédois.

Critère d'exclusion:

( - ) insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique sévère (fraction d'éjection ≤ 35 %) ( - ) maladie valvulaire importante ( - ) pontage aortocoronarien prévu ou autre traitement invasif ( - ) autre maladie grave ( - ) toute restriction médicale à l'exercice physique ( - ) trouble psychiatrique sévère, dépression sévère ou risque de suicide ( - ) dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MI-TCC via Internet
Le CBT spécifique au MI se composera de 8 modules délivrés via Internet avec des devoirs à domicile qui pourront être examinés et rapportés sur la plateforme sécurisée des groupes de recherche.
Comportemental: MI-TCC
Éducation à l'IDM et réactions courantes, Exposition intéroceptive, Exposition in-vivo, Activation comportementale, Prévention des rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Ligne de base

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
2 mois à partir de la ligne de base
Enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
8 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: Ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
Ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
2 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: Ligne de base

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
Ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
2 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire sur les sensations corporelles
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.

Peur des symptômes corporels, score allant de 0 à 72 . Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur des sensations corporelles.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Ligne de base
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
Ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
2 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
8 mois à partir de la ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: Ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
Ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
2 mois à partir de la ligne de base
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
8 mois à partir de la ligne de base
L'exercice de loisir Godin
Délai: Ligne de base
Niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
Ligne de base
L'exercice de loisir Godin
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
2 mois à partir de la ligne de base
L'exercice de loisir Godin
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Niveau d'activité physique. Les participants évaluent le nombre de fois par semaine où ils pratiquent une activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés.
8 mois à partir de la ligne de base
Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: Ligne de base
Peur de l'activité physique. Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
Ligne de base
Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Peur de l'activité physique. Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
2 mois à partir de la ligne de base
Échelle de Tampas pour la version kinésophobie-cœur
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Peur de l'activité physique. Le score total varie entre 17 et 68, les valeurs les plus élevées indiquant une kinésiophobie plus sévère.
8 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Ligne de base
Satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
Ligne de base
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Satisfaction du traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
2 mois à partir de la ligne de base
Événements indésirables
Délai: 2 mois après le traitement
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
2 mois après le traitement
Événements indésirables
Délai: 8 mois après le traitement
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
8 mois après le traitement
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: Ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes cardiaques. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
Ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes cardiaques. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
2 mois à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des symptômes (SCL)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure la fréquence et la gravité de 16 symptômes cardiaques. Les scores vont de 0 à 64 pour la fréquence, un score plus élevé indiquant des symptômes plus fréquents, et de 0 à 48 pour la gravité, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
8 mois à partir de la ligne de base
Échelle de stress perçu (version à 4 items)
Délai: Ligne de base
Réactivité au stress. Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
Ligne de base
Échelle de stress perçu (version à 4 items)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Réactivité au stress. Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
2 mois à partir de la ligne de base
Échelle de stress perçu (version à 4 items)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Réactivité au stress. Un score plus élevé indique plus de stress perçu.
8 mois à partir de la ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base
Mesure du sommeil
Ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'insomnie, score allant de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère
2 mois à partir de la ligne de base
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure de l'insomnie, score allant de 0 à 20, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère
8 mois à partir de la ligne de base
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base
Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
Ligne de base
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 2 mois à partir de la ligne de base
Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
2 mois à partir de la ligne de base
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
Mesure du stress post-traumatique, score allant de 0 à 80, un score plus élevé indiquant plus de stress post-traumatique.
8 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBT-MI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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