Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie na een hartinfarct (MI-CBT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
( - ) MI ≥ 6 maanden voor de beoordeling ( - ) Leeftijd 18-75 jaar bevestigde cardiale angst die leidt tot aanzienlijk lijden of het dagelijks leven verstoort (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥ 20) ( - ) Bij optimale medische behandeling ( - ) Zweeds kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
( - ) hartfalen met ernstige systolische disfunctie (ejectiefractie ≤ 35%) ( - ) significante klepaandoening ( - ) geplande coronaire bypassoperatie of andere invasieve therapie ( - ) andere ernstige medische aandoening ( - ) elke medische beperking tot lichamelijke inspanning (-)ernstige psychiatrische stoornis, ernstige depressie of risico op zelfmoord (-)alcoholafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MI-CGT via internet
De MI-specifieke CBT zal bestaan uit 8 modules die via internet worden geleverd met thuisopdrachten die kunnen worden beoordeeld en gerapporteerd in het beveiligde platform van de onderzoeksgroep.
|
Educatie van MI en veelvoorkomende reacties, interoceptieve blootstelling, blootstelling in vivo, gedragsactivering, terugvalpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. |
Basislijn
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. |
2 maanden vanaf baseline
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. |
8 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht.
De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. |
Basislijn
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. |
2 maanden vanaf baseline
|
|
Lichaam Sensatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. Angst voor lichamelijke symptomen, score variërend van 0 tot 72. Hogere scores duiden op meer angst voor lichamelijke gewaarwordingen. |
8 maanden vanaf baseline
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
Basislijn
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveau van fysieke activiteit.
De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
|
Basislijn
|
|
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Niveau van fysieke activiteit.
De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
De Godin vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Niveau van fysieke activiteit.
De deelnemer beoordeelt het aantal keren per week dat hij aan lichaamsbeweging doet.
De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst voor lichamelijke activiteit.
De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
|
Basislijn
|
|
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Angst voor lichamelijke activiteit.
De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Tampas-schaal voor Kinesofobie-Heart-versie
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Angst voor lichamelijke activiteit.
De totale score varieert tussen 17 en 68, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere kinesiofobie.
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
2 maanden na behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden na behandeling
|
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
|
8 maanden na behandeling
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet frequentie en ernst van 16 hartgerelateerde symptomen.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
Basislijn
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf baseline
|
Meet frequentie en ernst van 16 hartgerelateerde symptomen.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
2 maanden vanaf baseline
|
|
Symptomenchecklist (SCL)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf baseline
|
Meet frequentie en ernst van 16 hartgerelateerde symptomen.
Scorebereik van 0 tot 64 voor frequentie waarbij een grotere score wijst op frequentere symptomen, en van 0 tot 48 voor ernst, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen
|
8 maanden vanaf baseline
|
|
Waargenomen stressschaal (versie met 4 items)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stressreactiviteit.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal (versie met 4 items)
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
|
Stressreactiviteit.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
2 maanden vanaf de basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal (versie met 4 items)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf de basislijn
|
Stressreactiviteit.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
8 maanden vanaf de basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meting van slaap
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
|
Maat voor slapeloosheid, score variërend van 0-20, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
2 maanden vanaf de basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf de basislijn
|
Maat voor slapeloosheid, score variërend van 0-20, waarbij een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid
|
8 maanden vanaf de basislijn
|
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatstaf voor posttraumatische stress, score variërend van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer posttraumatische stress.
|
Basislijn
|
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 2 maanden vanaf de basislijn
|
Maatstaf voor posttraumatische stress, score variërend van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer posttraumatische stress.
|
2 maanden vanaf de basislijn
|
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf de basislijn
|
Maatstaf voor posttraumatische stress, score variërend van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer posttraumatische stress.
|
8 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT-MI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .