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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie nach Myokardinfarkt (MI-CBT)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Der Myokardinfarkt (MI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Gesundheitsschäden und macht einen großen Teil der allgemeinen Behinderung aus. Angst und Depression treten bei 20-30 Prozent der Patienten nach MI auf und wurden als Risikofaktoren für wiederkehrende unerwünschte kardiale Ereignisse identifiziert. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines krankheitsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls (CBT) zur Reduzierung von Kardiaangst, Depressionen, zur Steigerung der körperlichen Inaktivität und der Lebensqualität (Q oL) bei Patienten nach MI

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 30 Patienten umfassen. Die MI-spezifische CBT dauert 8 Wochen und wird von einem Therapeuten geführt und über das Internet über eine sichere digitale Plattform von lizenzierten Psychologen mit Fachwissen in CBT für Herzerkrankungen oder einem Psychologen im letzten Jahr unter Aufsicht durchgeführt. Während der Behandlung haben die Psychologen direkten Zugang zu einem dem Projekt zugeordneten Kardiologen, und die Behandlungen werden in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(-) MI ≥ 6 Monate vor der Untersuchung (-) Alter 18-75 Jahre bestätigte Herzangst, das zu erheblicher Belastung führt oder das tägliche Leben beeinträchtigt (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); Punktzahl ≥ 20) (-) Bei optimaler medizinischer Behandlung ( -) Schwedisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

(-) Herzinsuffizienz mit schwerer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %) (-) signifikante Herzklappenerkrankung (-) geplante Koronararterien-Bypass-Operation oder andere invasive Therapie (-) andere schwere medizinische Erkrankung (-) jegliche medizinische Einschränkung der körperlichen Betätigung (-) schwere psychiatrische Störung, schwere Depression oder Suizidgefahr (-) Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MI-CBT über das Internet
Das MI-spezifische CBT besteht aus 8 Modulen, die über das Internet mit Hausaufgaben bereitgestellt werden, die auf der sicheren Plattform der Forschungsgruppe überprüft und gemeldet werden können.
Verhalten: MI-CBT
Aufklärung über MI und häufige Reaktionen, Interozeptive Exposition, In-vivo-Exposition, Verhaltensaktivierung, Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
2 Monate von der Grundlinie
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Grundlinie
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
2 Monate von der Grundlinie
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: Grundlinie

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
2 Monate von der Grundlinie
Fragebogen zum Körpergefühl
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.

Angst vor körperlichen Symptomen, Punktzahl von 0 bis 72 . Höhere Werte weisen auf mehr Angst vor Körperempfindungen hin.
8 Monate ab Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
2 Monate von der Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
8 Monate ab Studienbeginn
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
2 Monate von der Grundlinie
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
8 Monate ab Studienbeginn
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
Grundlinie
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
2 Monate von der Grundlinie
Die Godin-Freizeitübung
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Grad der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer geben an, wie oft sie sich pro Woche körperlich betätigen. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert.
8 Monate ab Studienbeginn
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: Grundlinie
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
Grundlinie
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
2 Monate von der Grundlinie
Tampas-Skala für Kinesophobie-Herz-Version
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Angst vor körperlicher Aktivität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine schwerere Kinesiophobie hinweisen.
8 Monate ab Studienbeginn
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Grundlinie
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
2 Monate von der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate ab Behandlung
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
2 Monate ab Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate ab Behandlung
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
8 Monate ab Behandlung
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 kardialen Symptomen. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 kardialen Symptomen. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
2 Monate von der Grundlinie
Symptom-Checkliste (SCL)
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
Misst die Häufigkeit und Schwere von 16 kardialen Symptomen. Die Bewertung reicht von 0 bis 64 für die Häufigkeit, wobei eine höhere Punktzahl häufigere Symptome anzeigt, und von 0 bis 48 für die Schwere, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
8 Monate ab Studienbeginn
Wahrgenommene Stressskala (Version mit 4 Items)
Zeitfenster: Grundlinie
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala (Version mit 4 Items)
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
2 Monate ab Baseline
Wahrgenommene Stressskala (Version mit 4 Items)
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Stressreaktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
8 Monate ab Baseline
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Schlafs
Grundlinie
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Maß für Schlaflosigkeit, Punktzahl im Bereich von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist
2 Monate ab Baseline
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Maß für Schlaflosigkeit, Punktzahl im Bereich von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweist
8 Monate ab Baseline
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
Grundlinie
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
2 Monate ab Baseline
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 8 Monate ab Baseline
Maß für posttraumatischen Stress, Punktzahl im Bereich von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl mehr posttraumatischen Stress anzeigt.
8 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-MI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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