Internetowa terapia poznawczo-behawioralna po zawale mięśnia sercowego (MI-CBT)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Zawał mięśnia sercowego (MI) jest jedną z głównych przyczyn utraty zdrowia na całym świecie, stanowiąc dużą część ogólnej niepełnosprawności.
Lęk i depresja występują u 20-30 procent pacjentów po zawale mięśnia sercowego i zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka nawrotu niepożądanych zdarzeń sercowych.
Celem naszego badania jest opracowanie i ocena protokołu terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla choroby (CBT) w celu zmniejszenia lęku sercowego, depresji, zwiększenia braku aktywności fizycznej i jakości życia (Q oL) u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 30 pacjentów.
CBT specyficzna dla zawału serca trwa 8 tygodni i jest prowadzona przez terapeutę i prowadzona przez Internet za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej przez licencjonowanych psychologów posiadających doświadczenie w CBT w chorobach serca lub psychologa ostatniego roku pod nadzorem.
W trakcie leczenia psychologowie będą mieli bezpośredni kontakt z przydzielonym do projektu kardiologiem, a zabiegi prowadzone są w ścisłej współpracy interdyscyplinarnej, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
( - ) MI ≥ 6 miesięcy przed oceną ( - ) Wiek 18-75 lat potwierdzony lęk sercowy, który prowadzi do znacznego stresu lub zakłóca codzienne życie (Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ); wynik ≥ 20) ( - ) W sprawie optymalnego leczenia ( - )Potrafi czytać i pisać po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
(-) niewydolność serca z ciężką dysfunkcją skurczową (frakcja wyrzutowa ≤ 35%) (-) znaczna wada zastawkowa (-) planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna terapia inwazyjna (-) inna ciężka choroba medyczna (-) jakiekolwiek medyczne ograniczenie ćwiczeń fizycznych (-) ciężkie zaburzenie psychiczne, ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa (-) uzależnienie od alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MI-CBT przez Internet
CBT specyficzne dla MI będzie składać się z 8 modułów dostarczanych przez Internet z zadaniami domowymi, które można przeglądać i zgłaszać na bezpiecznej platformie grup badawczych.
|
Edukacja w zakresie zawału mięśnia sercowego i typowych reakcji, Ekspozycja interoceptywna, Ekspozycja in vivo, Aktywacja behawioralna, Zapobieganie nawrotom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Linia bazowa
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. |
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz czucia ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. Lęk przed objawami cielesnymi, punktacja od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed wrażeniami cielesnymi. |
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
Linia bazowa
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Poziom aktywności fizycznej.
Uczestnicy oceniają, ile czasu w tygodniu poświęcają na aktywność fizyczną.
Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lęk przed aktywnością fizyczną.
Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Lęk przed aktywnością fizyczną.
Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Skala Tampasa dla wersji Kinesofobia-Serce
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Lęk przed aktywnością fizyczną.
Całkowity wynik waha się między 17 a 68, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą kinezjofobię.
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące od leczenia
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
2 miesiące od leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 miesięcy od leczenia
|
Potencjalne działania niepożądane leczenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
|
8 miesięcy od leczenia
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie 16 objawów związanych z sercem.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie 16 objawów związanych z sercem.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii podstawowej
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie 16 objawów związanych z sercem.
Zakres punktacji od 0 do 64 dla częstości, z wyższym wynikiem wskazującym na częstsze objawy i od 0 do 48 dla ciężkości, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższe objawy
|
8 miesięcy od linii podstawowej
|
|
Skala odczuwanego stresu (wersja 4-itemowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktywność stresowa.
Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu (wersja 4-itemowa)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Reaktywność stresowa.
Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Skala odczuwanego stresu (wersja 4-itemowa)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
|
Reaktywność stresowa.
Wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
|
8 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar snu
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Miara bezsenności, wynik w zakresie od 0-20, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą bezsenność
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
|
Miara bezsenności, wynik w zakresie od 0-20, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą bezsenność
|
8 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
|
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
|
2 miesiące od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 8 miesięcy od linii bazowej
|
Miara stresu pourazowego, wynik w zakresie od 0-80, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stres pourazowy.
|
8 miesięcy od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT-MI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .