- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128981
Internett-levert kognitiv atferdsterapi etter hjerteinfarkt (MI-CBT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (- )Alder 18-75 år godkjente hjerteangst som fører til betydelige plager eller forstyrrer dagliglivet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) (-) På optimal medisinsk behandling ( - )Kunne lese og skrive på svensk.
Ekskluderingskriterier:
( - ) hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) ( - ) signifikant klaffesykdom ( - ) planlagt koronar bypass-operasjon eller annen invasiv terapi ( - ) annen alvorlig medisinsk sykdom ( - ) enhver medisinsk restriksjon for fysisk trening (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon eller risiko for selvmord (-)alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MI-CBT via Internett
Den MI-spesifikke CBT vil bestå av 8 moduler levert via Internett med hjemmeoppgaver som kan gjennomgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre plattform.
|
Opplæring av MI og vanlige reaksjoner, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Atferdsaktivering, Tilbakefallsforebygging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. |
Grunnlinje
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. |
2 måneder fra baseline
|
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. |
8 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Grunnlinje
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
2 måneder fra baseline
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
8 måneder fra baseline
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. |
Grunnlinje
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. |
2 måneder fra baseline
|
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser. |
8 måneder fra baseline
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
2 måneder fra baseline
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
8 måneder fra baseline
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Grunnlinje
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
2 måneder fra baseline
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
8 måneder fra baseline
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
2 måneder fra baseline
|
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Nivå av fysisk aktivitet.
Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
|
8 måneder fra baseline
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
Grunnlinje
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
2 måneder fra baseline
|
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Frykt for fysisk aktivitet.
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
|
8 måneder fra baseline
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
Grunnlinje
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
|
2 måneder fra baseline
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder fra behandling
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
2 måneder fra behandling
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder fra behandling
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
8 måneder fra behandling
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Grunnlinje
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
|
2 måneder fra baseline
|
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer.
Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
|
8 måneder fra baseline
|
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stressreaktivitet.
En høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Stressreaktivitet.
En høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
2 måneder fra baseline
|
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Stressreaktivitet.
En høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
8 måneder fra baseline
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av søvn
|
Grunnlinje
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
2 måneder fra baseline
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
|
8 måneder fra baseline
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
|
Grunnlinje
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
|
2 måneder fra baseline
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
|
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
|
8 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT-MI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på MI-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesFullførtVold i hjemmet | Følelsesmessig misbruk | Psykisk mishandling av voksneIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkjent
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicFullførtMajor depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...FullførtPanikklidelse | Depresjon, unipolar | Angstlidelse sosialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereFullførtTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullført