Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert kognitiv atferdsterapi etter hjerteinfarkt (MI-CBT)

9. januar 2023 oppdatert av: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Hjerteinfarkt (MI) er en av de viktigste årsakene til helsetap globalt, og representerer en stor andel av generell funksjonshemming. Angst og depresjon forekommer hos 20-30 prosent av pasientene etter MI og har blitt identifisert som risikofaktorer for tilbakevendende uønskede hjertehendelser. Formålet med denne studien vår er å utvikle og evaluere en sykdomsspesifikk kognitiv atferdsterapi (C BT) protokoll for å redusere hjerteangst, depresjon, øke fysisk inaktivitet og livskvalitet (Q oL) hos pasienter etter MI

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 30 pasienter. Den MI-spesifikke CBT-en varer i 8 uker og er terapeutveiledet og levert via internett via en sikker digital plattform av lisensierte psykologers ekspertise innen CBT for hjertesykdom eller sisteårspsykolog under veiledning. Under behandlingen vil psykologene ha direkte tilgang til en kardiolog som er tildelt prosjektet og behandlingene gjennomføres i tett tverrfaglig samarbeid for å ivareta pasientsikkerheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (- )Alder 18-75 år godkjente hjerteangst som fører til betydelige plager eller forstyrrer dagliglivet (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) (-) På optimal medisinsk behandling ( - )Kunne lese og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

( - ) hjertesvikt med alvorlig systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) ( - ) signifikant klaffesykdom ( - ) planlagt koronar bypass-operasjon eller annen invasiv terapi ( - ) annen alvorlig medisinsk sykdom ( - ) enhver medisinsk restriksjon for fysisk trening (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon eller risiko for selvmord (-)alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MI-CBT via Internett
Den MI-spesifikke CBT vil bestå av 8 moduler levert via Internett med hjemmeoppgaver som kan gjennomgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre plattform.
Atferdsmessig: MI-CBT
Opplæring av MI og vanlige reaksjoner, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Atferdsaktivering, Tilbakefallsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
2 måneder fra baseline
12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
Grunnlinje
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
2 måneder fra baseline
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet. Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
8 måneder fra baseline
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
Grunnlinje
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
2 måneder fra baseline
Body Sensation Spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.

Frykt for kroppslige symptomer, score fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer frykt for kroppsfølelser.
8 måneder fra baseline
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
2 måneder fra baseline
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
8 måneder fra baseline
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Grunnlinje
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
Grunnlinje
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
2 måneder fra baseline
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Grunnlinje
Nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Grunnlinje
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
2 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet. Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
8 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for fysisk aktivitet. Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
Grunnlinje
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frykt for fysisk aktivitet. Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
2 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart versjon
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frykt for fysisk aktivitet. Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig kinesiofobi.
8 måneder fra baseline
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
Grunnlinje
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen.
2 måneder fra baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder fra behandling
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
2 måneder fra behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder fra behandling
Potensielle bivirkninger på behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
8 måneder fra behandling
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: Grunnlinje
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
Grunnlinje
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
2 måneder fra baseline
Symptomsjekkliste (SCL)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Måler frekvens og alvorlighetsgrad av 16 hjerterelaterte symptomer. Scoring varierer fra 0 til 64 for frekvens med en høyere score som indikerer hyppigere symptomer, og fra område fra 0 til 48 for alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
8 måneder fra baseline
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
Grunnlinje
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
2 måneder fra baseline
Skala for oppfattet stress (4-element versjon)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Stressreaktivitet. En høyere score indikerer mer opplevd stress.
8 måneder fra baseline
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av søvn
Grunnlinje
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
2 måneder fra baseline
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for søvnløshet, poengsum fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig søvnløshet
8 måneder fra baseline
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
Grunnlinje
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
2 måneder fra baseline
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for posttraumatisk stress, score fra 0-80, med en høyere score som indikerer mer posttraumatisk stress.
8 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBT-MI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere