NOWSの結果を改善するための神経刺激 (SPROUT)
2026年6月1日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
新生児オピオイド離脱症候群の補助治療としての経皮的耳介神経刺激の提供
この研究の目的は、tAN 療法が、治療開始後に乳児に経口モルヒネを投与する日数の中央値を短縮できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検偽対照多施設臨床試験として設計されており、新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) と診断された新生児が 1:1 で 2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます。
- グループ 1: アクティブ tAN + モルヒネ
- グループ 2: シャム tAN + モルヒネ
すべての乳児のモルヒネ投与量は、3 時間ごとに記録されるフィネガン新生児禁欲スコアリング システム (FNASS) を使用して管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -モルヒネ補充療法を必要とする離脱スコアがあるNOWSの妊娠33週を超える新生児または乳児
- -臨床的に安定しているか、最小限の呼吸サポート（持続陽圧呼吸 [CPAP]、鼻カニューレ、または室内空気）を使用している
- 体外膜酸素化、重度の病気、または脳損傷後にオピオイドに依存している安定した新生児は、薬物療法の負担を追加せずにtANが離脱を最小限に抑えることができる集団を表すため、この研究に含まれます。
- 乳児に重大な修復されていない異常がない場合、先天性症候群が含まれる場合があります
除外基準
- 不安定な乳児または重要な呼吸補助を必要とする乳児
- 自己解決しない自律神経不安定症（無呼吸または徐脈）の繰り返しのエピソード
- 呼吸器系または心臓血管系に影響を与える主要な未修復の先天異常
- 心筋症
- 耳の解剖学的構造の異常により、デバイスの装着が妨げられている
- 子宮内曝露のない医原性NOWSと診断された乳児
- 生後2週間以上の乳幼児（生後）
- 6回以上のメタドン投与または24時間以上のメタドン投与を受けた新生児
- 州の病棟である幼児
- -参加者は、治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tAN + モルヒネ
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tAN セッションは、合計 20 日間、1 日 4 回まで実施されます。
アクティブ tAN は、計画された各モルヒネ投与の 1 時間前に 30 分間実行されるように設定されます。
30 分間の tAN セッションが完了すると、システムの電源がオフになり、プラグが抜かれます。
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偽コンパレータ：シャムタン + モルヒネ
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シャム グループに無作為に割り付けられた参加者には、デバイスのイヤピースがアクティブ グループと同じタイムポイントで同じ期間適用されますが、刺激はオンになりません。
tAN セッションは、合計 20 日間、1 日 4 回まで実施されます。
Sham tAN は、計画された各モルヒネ投与の 1 時間前に 30 分間実行するように設定されます。
30 分間の tAN セッションが完了すると、システムの電源がオフになり、プラグが抜かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブまたは偽の tAN 治療の開始後に乳児に投与された経口モルヒネ薬の日数の中央値。
時間枠：モルヒネ投与期間
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モルヒネ投与期間
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フィネガン新生児禁欲スコアリングシステム (FNASS)
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) は、乳児の 21 の禁断症状を測定するように設計された検証済みの評価ツールです。
このツールは、標準形式を使用して、摂食後 3 時間ごとに禁断症状の重症度を評価する手段を提供します。
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1日目～30日目（または退院日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児神経行動スケール (NNNS-II)
時間枠：ベースライン、7日目、15日目、および30日目（または退院日）
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NNNS は、神経行動パフォーマンスの指標として、取り扱い、自発的行動、運動活動、自己鎮静などのさまざまな項目に対する乳児の反応を包括的かつ系統的に評価するものです。
NNNS は、危険にさらされ薬物に曝露された乳児の神経行動組織、神経反射、運動発達、能動性および受動性の緊張、ストレスと離脱の兆候を検査します。
NNNS は、物質に曝露された乳児への介入において観察される可能性のある離脱行動とストレス行動の範囲を文書化しています。
このスケールは、慣れ、注意、覚醒、調節、操作手順、動きの質、興奮性、無気力、最適でない反射、非対称反射、高張性、低張性、およびストレス/禁欲スケールの 13 の領域で構成されます。
要約スコアが計算され、パーセンタイルスコアと比較され、乳児がリスクのあるサンプルとどのように比較されるかを決定します。
NNNS は優れた心理測定特性と信頼性を備えています。
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ベースライン、7日目、15日目、および30日目（または退院日）
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NOWSによる入院期間の中央値
時間枠：入院治療段階が完了するまで、平均1か月
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最初の 3 時間ごとのオピオイド投与から 48 時間の観察期間までの暦日数として定義されます。
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入院治療段階が完了するまで、平均1か月
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NOWS に次ぐ入院期間の中央値
時間枠：入院治療段階が完了するまで、平均1か月
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生年月日から退院日までの暦日数として定義されます。
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入院治療段階が完了するまで、平均1か月
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モルヒネ経口薬の平均投与日数
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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出生から退院の準備が整うまでの平均日数
時間枠：出産から退院まで平均1ヶ月
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以下の基準をすべて満たす日として定義されます: 年齢が 96 時間以上、オピオイドの投与を受けていない期間が少なくとも 48 時間、呼吸補助および 100% 経口摂取なしで少なくとも 24 時間、少なくとも 24 時間最大カロリー密度の開始から時間
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出産から退院まで平均1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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新生児乳児疼痛スケール (NIPS) は、NICU で利用される検証済みの疼痛スケールです。
NIPS には、表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の動き、覚醒状態の 6 つの要素があります。
NIPS スケールのスコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが 3 を超えると不快感を示します。
スコア 3 は採血のためのヒール スティック手術に関連する痛みのレベルに似ており、最大スコア 6 は鎮痛のない割礼手術に似ています。
この措置は、tAN 治療の直前、最中、および直後に行われます。
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1日目～30日目（または退院日）
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経口モルヒネ制御用量に到達するまでの時間の中央値
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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平均総経口モルヒネ投与量
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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徐脈のエピソードがある乳児の割合
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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TANに関連する無呼吸エピソードを有する乳児の割合
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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TANに関連する喉頭けいれんのエピソードを有する乳児の割合
時間枠：1日目～30日目（または退院日）
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1日目～30日目（または退院日）
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年齢と段階の質問票-3 (ASQ-3) スコアがいずれかの領域の平均より 2 標準偏差を超えている乳児の数
時間枠：生後3、9、18、24か月時
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ASQ-3 は、生後 1 か月から 5 歳半までの子供の発達の進歩を正確に特定する、親が作成する発達スクリーニング ツールです。
ASQ-3 は、コミュニケーション、粗大運動能力、微細運動能力、問題解決能力、個人の適応スキルをスクリーニングする 19 の年齢別の一連のアンケートです。ドメインの合否スコアが決まります。
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生後3、9、18、24か月時
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感覚プロファイル 2 (SP-2) で、平均から 1 標準偏差を超えるスコアによって計算された、「典型的なパフォーマンス」から外れるスコアを持つ乳児の数
時間枠：生後3、9、18、24か月時
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SP-2 は、誕生から 14 歳 11 か月までの子供の感覚処理パターンを評価するために設計された、規範を参照した親と教師の一連のアンケートです。
感覚プロファイル 2 から得られる情報は、感覚処理が家庭、学校、地域社会への子どもの参加にどのように寄与しているか、または妨げているかを特定するのに役立ちます。
年齢に基づいて選択される 5 つの異なる形式があります。 1) 乳児の感覚プロファイル 2 - 生後 6 か月まで。 2) 幼児の感覚プロファイル - 7 ～ 35 か月。 3) 児童の感覚プロファイル 2 ～ 3 歳から 15 歳まで。 4) 2～3年から15年の短い感覚プロファイル。 5) 学校の同伴者の感覚プロファイル 2 ～ 3 歳から 15 歳まで。
各フォームには、感覚システム、行動、および感覚パターンのスコアの組み合わせが含まれています。
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生後3、9、18、24か月時
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Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) またはその他の神経発達評価によって測定された、正常な神経発達の基準を満たさない参加者の割合
時間枠：生後24ヶ月のとき
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BSID-III は、幼児期の発達の遅れを診断するための広範で正式な発達評価ツールです。
BSID-III には 3 つの主要なサブテストがあります。認知スケール、言語スケール、運動スケールです。
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生後24ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。