Neurostimulaatio parantaa NOWS-tuloksia (SPROUT)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Transkutaanisen korvan neurostimulaation antaminen vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymän lisähoitona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tAN-hoito vähentää vauvalle suun kautta annetun morfiinin päivien mediaanimäärää hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, jossa vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS), satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: Aktiivinen tAN + morfiini
- Ryhmä 2: Sham tAN + morfiini
Kaikkien vauvojen morfiiniannostelussa käytetään Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System -järjestelmää (FNASS), joka tallennetaan kolmen tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vastasyntyneet tai yli 33 viikon raskausviikkoa sairastavat NOWS-potilaat, joilla on morfiinikorvaushoitoa vaativat vieroituspisteet
- Kliinisesti stabiili tai minimaalisella hengitystuella (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], nenäkanyyli tai huoneilma)
- Stabiilit vastasyntyneet, jotka ovat riippuvaisia opioideista kehonulkoisen kalvohapetuksen, vakavan sairauden tai aivovaurion jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska nämä vastasyntyneet edustavat populaatiota, jossa tAN voisi minimoida vieroitusoireita lisäämättä kuitenkaan farmakoterapiataakkaa.
- Synnynnäiset oireyhtymät voidaan sisällyttää, jos vauvoilla ei ole suuria, korjaamattomia poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit
- Epävakaat imeväiset tai jotka tarvitsevat merkittävää hengitystukea
- Toistuvat autonomisen epävakauden jaksot (apnea tai bradykardia), jotka eivät parane itsestään
- Suuret korjaamattomat synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat hengitys- tai sydän- ja verisuonijärjestelmään
- Kardiomyopatia
- Epänormaali korvan anatomia estää laitetta istumasta
- Imeväiset, joilla on diagnosoitu iatrogeeninen NOWS ilman kohdunsisäistä altistusta
- Kahden viikon ikäiset tai vanhemmat (syntymän jälkeen)
- Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet yli 6 metadoniannosta tai 24 tuntia metadonia
- Pikkulapset, jotka ovat osavaltion hoitajia
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tAN + morfiini
|
tAN-istuntoja annetaan enintään neljä kertaa päivässä yhteensä enintään 20 päivän ajan.
Active tAN asetetaan toimimaan 30 minuuttia tuntia ennen jokaista suunniteltua morfiiniannosta.
Kun 30 minuutin tAN-istunto on valmis, järjestelmä sammuu ja irrotetaan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tAN + morfiini
|
Huijausryhmään satunnaistettuihin osallistujiin laitetaan kuuloke samoihin aikoihin ja samaan aikaan kuin aktiivinen ryhmä, mutta stimulaatiota ei oteta käyttöön.
tAN-istuntoja annetaan enintään neljä kertaa päivässä yhteensä enintään 20 päivän ajan.
Sham tAN asetetaan ajamaan 30 minuuttia tuntia ennen jokaista suunniteltua morfiiniannosta.
Kun 30 minuutin tAN-istunto on valmis, järjestelmä sammuu ja irrotetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvaiselle annettujen suun kautta otettavan morfiinilääkityksen päivien mediaanimäärän aktiivi- tai näennäishoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Morfiinin annon kesto
|
Morfiinin annon kesto
|
|
|
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) on validoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan 21 vieroitusoiretta imeväisillä.
Työkalu tarjoaa tavan arvioida vieroitusoireiden vakavuutta kolmen tunnin välein ruokinnan jälkeen käyttämällä vakiomuotoa.
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 15 ja päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
NNNS on kattava ja systemaattinen arvio vauvan reaktiosta erilaisiin asioihin, mukaan lukien käsittelyyn, spontaaniin käyttäytymiseen, motoriseen toimintaan ja itsensä rauhoittumiseen neurokäyttäytymissuorituskyvyn indikaattoreina.
NNNS tutkii hermokäyttäytymisorganisaatiota, neurologisia refleksejä, motorista kehitystä, aktiivista ja passiivista sävyä sekä riskialttiiden ja lääkkeille altistetun lapsen stressin ja vetäytymisen merkkejä.
NNNS dokumentoi vieroitus- ja stressikäyttäytymisen vaihteluvälit, joita todennäköisesti havaitaan interventioissa aineille altistuneiden imeväisten kanssa.
Asteikko koostuu 13 osa-alueesta: tottuminen, huomio, kiihotus, säätely, käsittelytoimenpiteet, liikkeen laatu, kiihtyvyys, letargia, epäoptimaaliset refleksit, epäsymmetriset refleksit, hypertonisuus, hypotonisuus ja stressi/raittiusasteikko.
Yhteenvetopisteet lasketaan ja niitä verrataan prosenttipisteisiin sen määrittämiseksi, kuinka vauva vertautuu riskinäytteeseen.
NNNS:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja luotettavuus.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 15 ja päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
NOWS:sta johtuvan sairaalahoidon mediaanipituuden
Aikaikkuna: Sairaalahoitovaiheen päättyessä keskimäärin yksi kuukausi
|
Määritelty kalenteripäivien lukumääränä ensimmäisestä q3h opioidiannostuksesta 48 tunnin tarkkailujaksoon
|
Sairaalahoitovaiheen päättyessä keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Sairaalajakson mediaanipituus toissijainen NOWS:iin nähden
Aikaikkuna: Sairaalahoitovaiheen päättyessä keskimäärin yksi kuukausi
|
Määritelty kalenteripäivien lukumääränä syntymäpäivästä kotiutuspäivään
|
Sairaalahoitovaiheen päättyessä keskimäärin yksi kuukausi
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin morfiinilääkitys on annettu suun kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä syntymästä lääkinnälliseen kotiutukseen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä kotiutukseen, keskimäärin yksi kuukausi
|
Määritelty päivämääräksi, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: ikä vähintään 96 tuntia, vähintään 48 tuntia ilman opioidia, vähintään 24 tuntia ilman hengitystukea ja 100-prosenttisesti suun kautta syötettynä, vähintään 24 tuntia maksimikaloritiheyden alkamisesta
|
Syntymäpäivästä kotiutukseen, keskimäärin yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) on validoitu kipuasteikko, jota käytetään NICU:ssa.
NIPS:ssä on kuusi osaa: ilme, itku, hengitystavat, käsien ja jalkojen liikkeet sekä kiihottumistila.
NIPS-asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-7, ja yli 3 pisteet osoittavat epämukavuutta.
Pistemäärä 3 vastaa kipua, joka liittyy kantapääpuikkotoimenpiteeseen veren saamiseksi, ja maksimipistemäärä 6 on samanlainen kuin ympärileikkaustoimenpiteessä ilman analgesiaa.
Tämä toimenpide suoritetaan välittömästi ennen tAN-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
Keskimääräinen aika oraalisen morfiinikontrolliannoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Keskimääräinen suun kautta annetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on bradykardiajakso(t).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on tAN:iin liittyviä apneajaksoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on tAN:iin liittyviä laryngospasmijaksoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
Päivä 1 - Päivä 30 (tai kotiutuspäivä)
|
|
|
Vauvojen määrä, joilla on Ikä- ja vaihekyselylomake-3 (ASQ-3) pisteet, jotka ovat yli 2 keskihajonnan alapuolella minkä tahansa alueen keskiarvon
Aikaikkuna: 3, 9, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
ASQ-3 on vanhempien suorittama kehitysseulontatyökalu, joka paikantaa yhdestä kuukaudesta 5 ½ vuoden ikäisten lasten kehityksen edistymistä.
ASQ-3 on sarja 19 ikäkohtaista kyselylomaketta, jossa seulotaan viestintä-, bruttomotorisia, hienomotorisia, ongelmanratkaisutaitoja ja henkilökohtaisia sopeutumistaitoja; tuloksena verkkotunnusten hyväksyntä/hylkääminen.
|
3, 9, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden imeväisten määrä, joiden pisteet eivät ole "tyypillisen suorituskyvyn" ulkopuolella, laskettuna pisteellä, joka on suurempi kuin 1 standardipoikkeama keskiarvosta, Sensory Profile 2:ssa (SP-2)
Aikaikkuna: 3, 9, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
SP-2 on joukko normeihin viitattuja vanhempien ja opettajien kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan lasten aistinvaraisia prosessointimalleja syntymästä 14 vuoden ja 11 kuukauden ikään asti.
Sensory Profile 2:sta saadut tiedot auttavat tunnistamaan tapoja, joilla aistinvarainen käsittely voi vaikuttaa tai häiritä lapsen osallistumista kotiin, kouluun ja yhteisöön.
Iän perusteella on valittu viisi eri muotoa: 1) Vauvan aistinvarainen profiili 2 - Syntymä 6 kuukauden ikään asti; 2) taaperoisen aistinvarainen profiili - 7-35 kuukautta; 3) Lapsen aistiprofiili 2 - 3 - 15 vuotta; 4) Lyhyt aistinvarainen profiili 2 - 3 - 15 vuotta; ja 5) koulukumppanin aistiprofiili 2 - 3 - 15 vuotta.
Jokainen lomake sisältää jonkin yhdistelmän aistijärjestelmän, käyttäytymisen ja aistinvaraisten kuvioiden pisteitä.
|
3, 9, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät täytä normaalin hermoston kehityksen kriteerejä mitattuna Bayley Scale of Infant and Toddler Development III -asteikolla (BSID-III) tai muulla hermoston kehityksen arvioinnilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
BSID-III on laaja muodollinen kehitysarviointityökalu varhaislapsuuden kehitysviiveiden diagnosointiin.
BSID-III:ssa on kolme pääosatestiä; Kognitiivinen asteikko, kieliasteikko ja moottoriasteikko.
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietojen jakamista ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .