Neurostimulace pro zlepšení výsledků NOWS (SPROUT)
1. června 2026 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Transkutánní aurikulární neurostimulace jako doplňková léčba novorozeneckého syndromu z vysazení opioidů
Cílem této studie je určit, zda terapie tAN může snížit střední počet dní perorálního morfinu podávaného kojenci po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie, ve které budou novorozenci s diagnózou neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS) randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Skupina 1: Aktivní tAN + Morfin
- Skupina 2: Falešný tAN + Morfin
Dávkování morfinu pro všechny kojence bude řízeno pomocí Finneganského systému hodnocení abstinence novorozenců (FNASS), zaznamenávaného každé tři hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Novorozenci nebo kojenci >33 týdnů gestačního věku s NOWS, kteří mají skóre z vysazení vyžadující substituční terapii morfinem
- Klinicky stabilní nebo s minimální podporou dýchání (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], nosní kanyla nebo pokojový vzduch)
- Stabilní novorozenci, kteří jsou závislí na opioidech po mimotělním okysličení membrány, těžkém onemocnění nebo poranění mozku, budou zahrnuti do této studie, protože tito novorozenci představují populaci, ve které by tAN mohl minimalizovat abstinenční příznaky, aniž by přidával zátěž farmakoterapie
- Vrozené syndromy mohou být zahrnuty, pokud kojenci nemají velké, neopravené anomálie
Kritéria vyloučení
- Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující významnou podporu dýchání
- Opakované epizody autonomní nestability (apnoe nebo bradykardie), které se samy nevyřeší
- Závažné neopravené vrozené anomálie postihující dýchací nebo kardiovaskulární systém
- Kardiomyopatie
- Abnormální anatomie ucha brání tomu, aby se zařízení vešlo
- Kojenci s diagnózou iatrogenní NOWS bez intrauterinní expozice
- Kojenci ve věku dvou týdnů nebo starší (po narození)
- Novorozenci, kteří dostali více než 6 dávek metadonu nebo 24 hodin dávky metadonu
- Kojenci, kteří jsou svěřenci státu
- Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tAN + Morfin
|
Relace tAN budou podávány až čtyřikrát denně po dobu celkem až 20 dnů.
Aktivní tAN bude nastaven tak, aby běžel 30 minut jednu hodinu před každou plánovanou dávkou morfinu.
Po dokončení 30minutové relace tAN se systém vypne a odpojí.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tAN + Morfin
|
Účastníkům randomizovaným do falešné skupiny bude sluchátko zařízení aplikováno ve stejných časových bodech a po stejnou dobu jako aktivní skupině, ale stimulace nebude zapnuta.
Relace tAN budou podávány až čtyřikrát denně po dobu celkem až 20 dnů.
Sham tAN bude nastaven na 30 minut jednu hodinu před každou plánovanou dávkou morfinu.
Po dokončení 30minutové relace tAN se systém vypne a odpojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián počtu dnů perorální medikace morfinu podávané kojenci po zahájení aktivní nebo falešné léčby tAN.
Časové okno: Délka podávání morfia
|
Délka podávání morfia
|
|
|
Finneganův systém hodnocení abstinence u novorozenců (FNASS)
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) je validovaný hodnotící nástroj navržený k měření 21 příznaků abstinence u kojenců.
Tento nástroj poskytuje prostředky pro hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků každé tři hodiny po krmení pomocí standardního formátu.
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální neurobehaviorální škála (NNNS-II)
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 a den 30 (nebo den propuštění)
|
NNNS je komplexní a systematické hodnocení reakce kojence na různé položky včetně manipulace, spontánního chování, motorické aktivity a sebeuklidňování jako indikátorů neurobehaviorálního výkonu.
NNNS zkoumá neurobehaviorální organizaci, neurologické reflexy, motorický vývoj, aktivní a pasivní tonus a známky stresu a abstinenčního syndromu ohroženého a drogově exponovaného kojence.
NNNS dokumentuje rozsah abstinenčního a stresového chování, které lze pravděpodobně pozorovat při intervenci u kojenců vystavených látce.
Škála se skládá ze 13 oblastí: návyk, pozornost, vzrušení, regulace, manipulační postupy, kvalita pohybu, excitabilita, letargie, neoptimální reflexy, asymetrické reflexy, hypertonicita, hypotonicita a škála stresu/abstinence.
Souhrnná skóre se vypočítají a porovnají s percentilovými skóre, aby se určilo, jak si dítě stojí v porovnání s rizikovým vzorkem.
NNNS má dobré psychometrické vlastnosti a spolehlivost.
|
Výchozí stav, den 7, den 15 a den 30 (nebo den propuštění)
|
|
Střední délka pobytu v nemocnici kvůli NOWS
Časové okno: Po dokončení fáze hospitalizace, v průměru jeden měsíc
|
Definováno jako počet kalendářních dnů od první q3h podání opioidu během 48hodinového pozorovacího období
|
Po dokončení fáze hospitalizace, v průměru jeden měsíc
|
|
Střední délka hospitalizace sekundární k NOWS
Časové okno: Po dokončení fáze hospitalizace, v průměru jeden měsíc
|
Definováno jako počet kalendářních dnů od data narození do data propuštění
|
Po dokončení fáze hospitalizace, v průměru jeden měsíc
|
|
Průměrný počet dnů perorálního podávání morfinu
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Průměrný počet dní od narození do lékařské připravenosti k propuštění
Časové okno: Ode dne porodu do propuštění, průměrně jeden měsíc
|
Definováno jako datum, kdy jsou splněna všechna následující kritéria: věk alespoň 96 hodin, období alespoň 48 hodin bez příjmu opioidu, alespoň 24 hodin bez podpory dýchání a se 100% orální výživou, alespoň 24 hodin od zahájení maximální kalorické hustoty
|
Ode dne porodu do propuštění, průměrně jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) je ověřená stupnice bolesti používaná na JIP.
NIPS má šest složek: výraz obličeje, pláč, dechové vzorce, pohyby paží a nohou a stav vzrušení.
Hodnocení stupnice NIPS se pohybuje od 0 do 7, přičemž skóre vyšší než 3 znamená nepohodlí.
Skóre 3 je podobné úrovni bolesti spojené s procedurou propichování paty k získání krve a maximální skóre 6 je podobné postupu obřízky bez analgezie.
Toto opatření bude provedeno bezprostředně před, během a po terapii tAN.
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
Střední doba do dosažení perorální kontrolní dávky morfinu
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Průměrný celkový perorálně podaný morfin
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Podíl kojenců s epizodou (epizodami) bradykardie
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Podíl kojenců s epizodou (epizodami) apnoe související s tAN
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Podíl kojenců s epizodou (epizodami) laryngospasmů souvisejících s tAN
Časové okno: Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
Den 1 – Den 30 (nebo den propuštění)
|
|
|
Počet kojenců se skóre podle věku a stádií dotazníku-3 (ASQ-3) větším než 2 standardní odchylky pod průměrem pro kteroukoli doménu
Časové okno: Ve věku 3, 9, 18 a 24 měsíců
|
ASQ-3 je rodiči dokončený vývojový screeningový nástroj, který přesně určuje vývojový pokrok u dětí ve věku od jednoho měsíce do 5 ½ let.
ASQ-3 je série 19 věkově specifických dotazníků prověřujících komunikační schopnosti, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobní adaptační dovednosti; výsledkem je skóre vyhovění/neúspěchu pro domény.
|
Ve věku 3, 9, 18 a 24 měsíců
|
|
Počet kojenců, kteří mají skóre mimo „typický výkon“, vypočítaný podle skóre většího než 1 standardní odchylka od průměru, na senzorickém profilu 2 (SP-2)
Časové okno: Ve věku 3, 9, 18 a 24 měsíců
|
SP-2 je soubor normativních, rodičovských a učitelských dotazníků navržených k posouzení vzorců smyslového zpracování dětí od narození do 14 let a 11 měsíců.
Informace získané ze Sensory Profile 2 pomáhají identifikovat způsoby, jak může senzorické zpracování přispívat k účasti dítěte v domácnosti, škole a komunitě nebo do ní zasahovat.
Existuje pět různých forem vybraných na základě věku: 1) Senzorický profil kojence 2 – od narození do 6 měsíců; 2) Smyslový profil batolete – 7 až 35 měsíců; 3) Senzorický profil dítěte 2 - 3 až 15 let; 4) Krátký senzorický profil 2 - 3 až 15 let; a 5) Smyslový profil školního společníka 2 - 3 až 15 let.
Každá z forem zahrnuje určitou kombinaci skóre Sensory System, Behavioral a Sensory Pattern.
|
Ve věku 3, 9, 18 a 24 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří nesplňují kritéria pro normální neurovývoj měřená Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat III (BSID-III) nebo jiným hodnocením neurovývoje
Časové okno: Ve věku 24 měsíců
|
BSID-III je rozsáhlý formální nástroj pro hodnocení vývoje pro diagnostiku vývojových opoždění v raném dětství.
BSID-III má tři hlavní dílčí testy; kognitivní škála, jazyková škála a motorická škála.
|
Ve věku 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .