Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering for å forbedre NOWS-resultatene (SPROUT)

1. juni 2026 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.

Levere transkutan aurikulær nevrostimulering som en tilleggsbehandling for neonatalt opioidabstinenssyndrom

Målet med denne studien er å finne ut om tAN-terapi kan redusere median antall dager med oral morfin administrert til et spedbarn etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter, klinisk studie der nyfødte diagnostisert med Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) vil bli randomisert 1:1 i en av to behandlingsgrupper:

  1. Gruppe 1: Aktiv tAN + Morfin
  2. Gruppe 2: Sham tAN + Morfin

Morfindosering for alle spedbarn vil bli administrert ved å bruke Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS), registrert hver tredje time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Nyfødte eller spedbarn >33 ukers svangerskapsalder med NOWS som har abstinensscore som krever morfinerstatningsterapi
  2. Klinisk stabil eller på minimal respirasjonsstøtte (kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP], nesekanyle eller romluft)
  3. Stabile nyfødte som er avhengige av opioider etter ekstrakorporal membranoksygenering, alvorlig sykdom eller hjerneskade vil bli inkludert i denne studien, da disse nyfødte representerer en populasjon der tAN kan minimere abstinens uten å legge til byrder av farmakoterapier
  4. Medfødte syndromer kan inkluderes hvis spedbarnet ikke har store, ikke-reparerte anomalier

Eksklusjonskriterier

  1. Ustabile spedbarn eller de som trenger betydelig respirasjonsstøtte
  2. Gjentatte episoder med autonom ustabilitet (apné eller bradykardi) som ikke løser seg selv
  3. Store ureparerte medfødte anomalier som påvirker luftveiene eller kardiovaskulærsystemet
  4. Kardiomyopati
  5. Unormal øreanatomi som hindrer enheten i å passe
  6. Spedbarn diagnostisert med iatrogene NOWS uten intrauterin eksponering
  7. Spedbarn to uker eller eldre (etter fødselen)
  8. Nyfødte som har fått mer enn 6 metadondoser eller 24 timers metadondosering
  9. Spedbarn som er avdelinger i staten
  10. Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tAN + morfin
Enhet: Sparrow Fledging Therapy System
tAN-økter vil bli administrert opptil fire ganger per dag i opptil 20 dager totalt. Aktiv tAN vil bli satt til å kjøre i 30 minutter én time før hver planlagte morfindose. Når den 30-minutters tAN-økten er fullført, vil systemet slås av og kobles fra.
Sham-komparator: Sham tAN + Morfin
Enhet: Sham Sparrow Fledging Therapy System
Deltakere som er randomisert til den falske gruppen vil få enhetens øretelefon påsatt på samme tidspunkt og i samme varighet som den aktive gruppen, men stimulering vil ikke bli slått på. tAN-økter vil bli administrert opptil fire ganger per dag i opptil 20 dager totalt. Sham tAN vil bli satt til å kjøre i 30 minutter én time før hver planlagte morfindose. Når den 30-minutters tAN-økten er fullført, vil systemet slås av og kobles fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall dager med oral morfinmedisin gitt til spedbarnet etter start av aktiv eller sham tAN-behandling.
Tidsramme: Varighet av administrering av morfin
Varighet av administrering av morfin
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) er et validert vurderingsverktøy utviklet for å måle 21 tegn på abstinens hos spedbarn. Verktøyet gir et middel til å vurdere alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer hver tredje time etter fôring ved hjelp av et standardformat.
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Nevrobehavioral Scale (NNNS-II)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 15 og dag 30 (eller utskrivningsdagen)
NNNS er en omfattende og systematisk vurdering av et spedbarns respons på en rekke ting, inkludert håndtering, spontan atferd, motorisk aktivitet og selvberoligende som indikatorer på nevroatferdsmessig ytelse. NNNS undersøker nevroatferdsorganisering, nevrologiske reflekser, motorisk utvikling, aktiv og passiv tonus, og tegn på stress og abstinenser hos spedbarnet i risikogruppen og medikamenteksponert. NNNS dokumenterer omfanget av abstinens- og stressatferd som sannsynligvis vil bli observert ved intervensjon med ruseksponerte spedbarn. Skalaen består av 13 domener: tilvenning, oppmerksomhet, opphisselse, regulering, håndteringsprosedyrer, bevegelseskvalitet, eksitabilitet, sløvhet, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, hypertonisitet, hypotonisitet og stress/abstinensskala. Sammendragsskårer beregnes og sammenlignes med persentilskårer for å bestemme hvordan et spedbarn sammenligner seg med et risikoutvalg. NNNS har gode psykometriske egenskaper og pålitelighet.
Grunnlinje, dag 7, dag 15 og dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Median lengde på sykehusopphold på grunn av NOWS
Tidsramme: Gjennom døgnbehandlingsfase ferdigstillelse, i gjennomsnitt en måned
Definert som antall kalenderdager fra første q3t opioidadministrasjon gjennom den 48-timers observasjonsperioden
Gjennom døgnbehandlingsfase ferdigstillelse, i gjennomsnitt en måned
Median lengde på sykehusopphold sekundært til NOWS
Tidsramme: Gjennom døgnbehandlingsfase ferdigstillelse, i gjennomsnitt en måned
Definert som antall kalenderdager fra fødselsdato til utskrivningsdato
Gjennom døgnbehandlingsfase ferdigstillelse, i gjennomsnitt en måned
Gjennomsnittlig antall dager med oral morfinmedisin administrert
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Gjennomsnittlig antall dager fra fødsel til medisinsk utskrivningsberedskap
Tidsramme: Fra fødselsdag til utskrivning, i gjennomsnitt en måned
Definert som datoen hvor alle følgende kriterier er oppfylt: alder på minst 96 timer, en periode på minst 48 timer uten mottak av et opioid, minst 24 timer uten pustestøtte og med 100 % oral fôring, minst 24 timer fra initiering av maksimal kaloritetthet
Fra fødselsdag til utskrivning, i gjennomsnitt en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) er en validert smerteskala som brukes i NICU. Det er seks komponenter til NIPS: ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, arm- og benbevegelser og opphisselse. NIPS-skalaen spenner fra 0-7, med skårer over 3 som indikerer ubehag. En poengsum på 3 er lik smertenivået forbundet med en hælstikkprosedyre for å få blod, og den maksimale poengsummen på 6 ligner på en omskjæringsprosedyre uten analgesi. Dette tiltaket vil bli tatt umiddelbart før, under og etter tAN-behandling.
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Median tid for å nå oral morfinkontrolldose
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Gjennomsnittlig gitt oral morfin
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spedbarn med episode(r) av bradykardi
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spedbarn med episode(r) av apné relatert til tAN
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spedbarn med episode(r) av laryngospasmer relatert til tAN
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Antall spedbarn med et Alders- og stadier-spørreskjema-3 (ASQ-3) Score større enn 2 standardavvik under gjennomsnittet for et hvilket som helst domene
Tidsramme: Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alder
ASQ-3 er et verktøy for utviklingsscreening som er fullført av foreldre, som viser utviklingsfremgang hos barn mellom 1 måned og 5 ½ år. ASQ-3 er en serie med 19 aldersspesifikke spørreskjemaer som screener kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlige tilpasningsevner; resulterer i en bestått/ikke bestått poengsum for domener.
Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alder
Antall spedbarn som har skårer utenfor "typisk ytelse", som beregnet ved en skåre større enn 1 standardavvik fra gjennomsnittet, på sensorisk profil 2 (SP-2)
Tidsramme: Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alder
SP-2 er et sett med normrefererte spørreskjemaer for foreldre og lærere designet for å vurdere de sensoriske prosesseringsmønstrene til barn fra fødsel til 14 år, 11 måneder. Informasjon hentet fra Sensory Profile 2 hjelper til med å identifisere måter sensorisk prosessering kan bidra til eller forstyrre et barns deltakelse i hjemmet, skolen og samfunnet. Det er fem forskjellige former valgt basert på alder: 1) Spedbarns sensorisk profil 2 - Fødsel til 6 måneder; 2) Sensorisk profil for småbarn - 7 til 35 måneder; 3) Barnets sensoriske profil 2 - 3 til 15 år; 4) Kort sensorisk profil 2 - 3 til 15 år; og 5) Skoleledsager sensorisk profil 2 - 3 til 15 år. Hver av skjemaene inkluderer en kombinasjon av sensorisk system, atferd og sensorisk mønster.
Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alder
Andel deltakere som ikke oppfyller kriteriene for normal nevroutvikling målt ved Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) eller annen nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: Ved 24 måneders alder
BSID-III er et omfattende formelt utviklingsvurderingsverktøy for diagnostisering av utviklingsforsinkelser i tidlig barndom. BSID-III har tre hoveddeltester; kognitiv skala, språkskala og motorisk skala.
Ved 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBM-NOWS-02
  • 2R44DA050360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere