NOWS 결과를 개선하기 위한 신경자극 (SPROUT)
2026년 6월 1일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
신생아 오피오이드 금단 증후군에 대한 보조 치료로서 경피 귀 신경 자극 전달
이 연구의 목적은 tAN 요법이 치료 시작 후 영아에게 투여되는 경구 모르핀의 평균 일수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신생아 오피오이드 금단 증후군(NOWS) 진단을 받은 신생아를 두 치료 그룹 중 하나로 1:1로 무작위 배정하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 다기관 임상 시험으로 설계되었습니다.
- 그룹 1: 활성탄 + 모르핀
- 그룹 2: 가짜 탄 + 모르핀
모든 영아에 대한 모르핀 투여는 3시간마다 기록되는 Finnegan 신생아 금주 점수 시스템(FNASS)을 사용하여 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모르핀 대체 요법이 필요한 금단 점수가 있는 NOWS가 있는 재태 연령 >33주 신생아 또는 유아
- 임상적으로 안정적이거나 최소한의 호흡 지원(지속적인 양압[CPAP], 비강 캐뉼라 또는 실내 공기)
- 체외 막 산소화, 중증 질환 또는 뇌 손상 후 오피오이드에 의존하는 안정적인 신생아는 tAN이 약물 요법의 부담을 추가하지 않으면서 금단을 최소화할 수 있는 인구를 대표하므로 이 연구에 포함됩니다.
- 선천성 증후군은 영아에게 치료되지 않은 주요 기형이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- 불안정한 영아 또는 상당한 호흡 지원이 필요한 영아
- 자가 해결되지 않는 반복되는 자율신경 불안정성(무호흡 또는 서맥)
- 호흡기 또는 심혈관계에 영향을 미치는 치료되지 않은 주요 선천성 기형
- 심근병증
- 장치가 맞지 않는 비정상적인 귀 해부학
- 자궁 내 노출이 없는 의원성 NOWS로 진단된 영아
- 생후 2주 이상 유아(출산 후)
- 6회 이상의 메타돈 투여 또는 24시간 이상의 메타돈 투여를 받은 신생아
- 국가의 보호를 받는 유아
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 탠 + 모르핀
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tAN 세션은 총 20일 동안 하루에 최대 4회 실시됩니다.
활성 tAN은 각 계획된 모르핀 투여 1시간 전에 30분 동안 실행되도록 설정됩니다.
30분 tAN 세션이 완료되면 시스템이 꺼지고 플러그가 뽑힙니다.
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가짜 비교기: 샴 탄 + 모르핀
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가짜 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 활성 그룹과 동일한 시점 및 동일한 기간 동안 장치 이어피스를 착용하지만 자극은 켜지지 않습니다.
tAN 세션은 총 20일 동안 하루에 최대 4회 실시됩니다.
가짜 tAN은 각 계획된 모르핀 투여 1시간 전에 30분 동안 실행되도록 설정됩니다.
30분 tAN 세션이 완료되면 시스템이 꺼지고 플러그가 뽑힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 또는 가짜 tAN 치료를 시작한 후 영아에게 경구 모르핀 약물을 투여한 평균 일수.
기간: 모르핀 투여 기간
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모르핀 투여 기간
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Finnegan 신생아 금욕 점수 시스템(FNASS)
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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FNASS(Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System)는 유아의 21가지 금단 징후를 측정하도록 설계된 검증된 평가 도구입니다.
이 도구는 표준 형식을 사용하여 수유 후 3시간마다 금단 증상의 심각도를 평가하는 수단을 제공합니다.
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 신경 행동 척도(NNNS-II)
기간: 기준선, 7일, 15일 및 30일(또는 퇴원일)
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NNNS는 신경 행동 수행의 지표로서 다루기, 자발적인 행동, 운동 활동 및 자기 진정을 포함한 다양한 항목에 대한 영아의 반응에 대한 종합적이고 체계적인 평가입니다.
NNNS는 위험에 처한 영아와 약물에 노출된 영아의 신경 행동 조직, 신경 반사, 운동 발달, 능동 및 수동 톤, 스트레스 징후 및 위축을 검사합니다.
NNNS는 물질에 노출된 영아를 중재할 때 관찰될 가능성이 있는 금단 및 스트레스 행동의 범위를 문서화합니다.
이 척도는 습관화, 주의력, 각성, 조절, 취급 절차, 움직임의 질, 흥분성, 무기력, 비최적 반사, 비대칭 반사, 과다긴장성, 저장성 및 스트레스/절제 척도의 13개 영역으로 구성됩니다.
요약 점수를 계산하고 백분위수 점수와 비교하여 유아가 위험에 처한 샘플과 어떻게 비교되는지 결정합니다.
NNNS는 우수한 심리 측정 특성과 신뢰성을 가지고 있습니다.
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기준선, 7일, 15일 및 30일(또는 퇴원일)
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NOWS로 인한 평균 입원 기간
기간: 입원 치료단계 완료를 통해 평균 1개월 소요
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첫 번째 3시간 동안 오피오이드 투여부터 48시간 관찰 기간까지의 달력일 수로 정의됩니다.
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입원 치료단계 완료를 통해 평균 1개월 소요
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NOWS에 따른 평균 입원 기간
기간: 입원 치료단계 완료를 통해 평균 1개월 소요
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출생일부터 퇴원일까지의 일수로 정의됩니다.
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입원 치료단계 완료를 통해 평균 1개월 소요
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경구 모르핀 약물 투여의 평균 일수
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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출생부터 퇴원을 위한 의료 준비까지의 평균 일수
기간: 태어난 날부터 퇴원까지 평균 한달
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다음 기준을 모두 충족하는 날짜로 정의됩니다. 최소 96시간 이상, 오피오이드를 복용하지 않고 최소 48시간, 호흡 지원 없이 최소 24시간, 100% 경구 공급, 최소 24시간 최대 칼로리 밀도가 시작된 후 몇 시간
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태어난 날부터 퇴원까지 평균 한달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 NICU에서 사용되는 검증된 통증 척도입니다.
NIPS에는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리 움직임, 각성 상태의 6가지 구성 요소가 있습니다.
NIPS 척도 점수 범위는 0-7이며 3보다 큰 점수는 불편함을 나타냅니다.
3점은 채혈을 위한 힐 스틱 시술과 관련된 통증 수준과 유사하며 최대 6점은 무통증 없이 할례 시술과 유사합니다.
이 조치는 tAN 요법 직전, 도중 및 직후에 수행됩니다.
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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경구 모르핀 대조 용량에 도달하는 데 걸리는 평균 시간
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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전달된 평균 총 경구 모르핀
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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서맥 에피소드가 있는 영아의 비율
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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TAN과 관련된 무호흡증이 발생한 영아의 비율
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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TAN과 관련된 후두경련 에피소드가 있는 영아의 비율
기간: 1일 - 30일(또는 퇴원일)
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1일 - 30일(또는 퇴원일)
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3) 점수가 모든 영역에 대한 평균보다 2 표준 편차보다 큰 유아 수
기간: 3, 9, 18, 24개월
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ASQ-3은 생후 1개월에서 5년 반 사이의 어린이의 발달 진행 상황을 정확히 찾아내는 부모 완료 발달 검사 도구입니다.
ASQ-3은 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인 적응 기술을 검사하는 19개의 연령별 설문지 시리즈입니다. 도메인에 대한 통과/실패 점수가 생성됩니다.
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3, 9, 18, 24개월
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감각 프로필 2(SP-2)에서 평균에서 1 표준 편차를 초과하는 점수로 계산된 "일반적인 수행" 범위를 벗어난 점수를 받은 유아의 수
기간: 3, 9, 18, 24개월
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SP-2는 출생부터 14세 11개월까지 어린이의 감각 처리 패턴을 평가하기 위해 고안된 일련의 규범 참조 부모 및 교사 설문지입니다.
감각 프로필 2에서 얻은 정보는 감각 처리가 가정, 학교 및 지역 사회에 대한 아동의 참여에 기여하거나 방해할 수 있는 방식을 식별하는 데 도움이 됩니다.
연령에 따라 다섯 가지 다른 형태가 선택됩니다: 1) 유아 감각 프로필 2 - 출생부터 6개월까지; 2) 유아 감각 프로필 - 7~35개월; 3) 아동 감각 프로필 2~3~15세; 4) 단기 감각 프로필 2~3~15세; 및 5) 학교 동반자 감각 프로필 2~3~15세.
각 양식에는 감각 시스템, 행동 및 감각 패턴 점수의 조합이 포함되어 있습니다.
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3, 9, 18, 24개월
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베일리 영유아 발달 척도 III(BSID-III) 또는 기타 신경 발달 평가로 측정한 정상적인 신경 발달 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율
기간: 24개월에
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BSID-III는 유아기의 발달 지연을 진단하기 위한 광범위한 공식 발달 평가 도구입니다.
BSID-III에는 세 가지 주요 하위 테스트가 있습니다. 인지 척도, 언어 척도, 운동 척도.
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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