Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation for at forbedre NOWS-resultater (SPROUT)

1. juni 2026 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Levering af transkutan aurikulær neurostimulering som en supplerende behandling for neonatalt opioidabstinenssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tAN-terapi kan reducere det gennemsnitlige antal dage med oral morfin administreret til et spædbarn efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, multicenter, klinisk forsøg, hvor nyfødte diagnosticeret med Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) vil blive randomiseret 1:1 i en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Gruppe 1: Aktiv tAN + Morfin
  2. Gruppe 2: Sham tAN + Morfin

Morfindosering til alle spædbørn vil blive styret ved hjælp af Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS), der registreres hver tredje time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nyfødte eller spædbørn >33 ugers gestationsalder med NOWS, som har abstinensscore, der kræver morfinerstatningsterapi
  2. Klinisk stabil eller på minimal respiratorisk støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP], næsekanyle eller rumluft)
  3. Stabile nyfødte, som er afhængige af opioider efter ekstrakorporal membran-iltning, alvorlig sygdom eller hjerneskade, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da disse nyfødte repræsenterer en population, hvor tAN kunne minimere abstinenser uden at tilføje byrde af farmakoterapier
  4. Medfødte syndromer kan inkluderes, hvis spædbørnene ikke har større, ikke-reparerede anomalier

Eksklusionskriterier

  1. Ustabile spædbørn eller dem, der kræver betydelig respirationsstøtte
  2. Gentagne episoder af autonom ustabilitet (apnø eller bradykardi), som ikke er selvforløsende
  3. Større ikke-reparerede medfødte anomalier, der påvirker respiratoriske eller kardiovaskulære system
  4. Kardiomyopati
  5. Unormal øreanatomi forhindrer enheden i at passe
  6. Spædbørn diagnosticeret med iatrogen NOWS uden intrauterin eksponering
  7. Spædbørn to uger gamle eller ældre (efter fødslen)
  8. Nyfødte, der har fået mere end 6 metadondoser eller 24 timers metadondosering
  9. Spædbørn, der er afdelinger i staten
  10. Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tAN + Morfin
Enhed: Sparrow Fledging Therapy System
tAN-sessioner vil blive administreret op til fire gange om dagen i op til 20 dage i alt. Aktiv tAN indstilles til at køre i 30 minutter en time før hver planlagt morfindosis. Når den 30-minutters tAN-session er færdig, vil systemet blive slukket og frakoblet.
Sham-komparator: Sham tAN + Morfin
Enhed: Sham Sparrow Fledging Therapy System
Deltagere, der er randomiseret til den falske gruppe, vil få enhedens ørestykke påsat på de samme tidspunkter og i samme varighed som den aktive gruppe, men stimulering vil ikke blive slået til. tAN-sessioner vil blive administreret op til fire gange om dagen i op til 20 dage i alt. Sham tAN indstilles til at køre i 30 minutter en time før hver planlagt morfindosis. Når den 30-minutters tAN-session er færdig, vil systemet blive slukket og frakoblet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median antal dage med oral morfinmedicin givet til spædbarnet efter start af aktiv eller sham tAN-behandling.
Tidsramme: Varighed af morfinadministration
Varighed af morfinadministration
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) er et valideret vurderingsværktøj designet til at måle 21 tegn på abstinenser hos spædbørn. Værktøjet giver et middel til at vurdere sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer hver tredje time efter fodring ved hjælp af et standardformat.
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal neuroadfærdsskala (NNNS-II)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 og dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
NNNS er en omfattende og systematisk vurdering af et spædbarns respons på en række ting, herunder håndtering, spontan adfærd, motorisk aktivitet og selvberoligende som indikatorer for neuroadfærdspræstation. NNNS undersøger neuroadfærdsorganisering, neurologiske reflekser, motorisk udvikling, aktiv og passiv tonus og tegn på stress og abstinenser hos det udsatte og stofudsatte spædbarn. NNNS dokumenterer rækken af ​​abstinens- og stressadfærd, der sandsynligvis vil blive observeret ved intervention med spædbørn, der er udsat for stof. Skalaen består af 13 domæner: tilvænning, opmærksomhed, ophidselse, regulering, håndteringsprocedurer, bevægelseskvalitet, excitabilitet, sløvhed, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, hypertonicitet, hypotonicitet og stress/abstinensskala. Sammenfattende score beregnes og sammenlignes med percentilscore for at bestemme, hvordan et spædbarn sammenlignes med en risikoprøve. NNNS har gode psykometriske egenskaber og pålidelighed.
Baseline, dag 7, dag 15 og dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Median længde af indlæggelse på grund af NOWS
Tidsramme: Gennem indlæggelse af behandlingsfasen, i gennemsnit en måned
Defineret som antallet af kalenderdage fra første q3h opioidadministration gennem den 48-timers observationsperiode
Gennem indlæggelse af behandlingsfasen, i gennemsnit en måned
Median længde af hospitalsophold sekundært til NOWS
Tidsramme: Gennem indlæggelse af behandlingsfasen, i gennemsnit en måned
Defineret som antallet af kalenderdage fra fødselsdato til udskrivelsesdato
Gennem indlæggelse af behandlingsfasen, i gennemsnit en måned
Gennemsnitligt antal dage med oral morfinmedicin administreret
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Gennemsnitligt antal dage fra fødslen til medicinsk udskrivelse
Tidsramme: Fra fødselsdag til udskrivelse i gennemsnit en måned
Defineret som den dato, hvor alle følgende kriterier er opfyldt: alder på mindst 96 timer, en periode på mindst 48 timer uden modtagelse af et opioid, mindst 24 timer uden respiratorisk støtte og med 100 % oral fodring, mindst 24 timer fra påbegyndelse af maksimal kalorietæthed
Fra fødselsdag til udskrivelse i gennemsnit en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) er en valideret smerteskala, der anvendes i NICU. Der er seks komponenter til NIPS: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønstre, arm- og benbevægelser og ophidselsestilstand. NIPS-skalaens scoring spænder fra 0-7, hvor scorer over 3 indikerer ubehag. En score på 3 svarer til smerteniveauet forbundet med en hælsticksprocedure for at få blod, og den maksimale score på 6 svarer til en omskæringsprocedure uden analgesi. Denne foranstaltning vil blive taget umiddelbart før, under og efter tAN-behandling.
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Mediantid for at nå oral morfinkontroldosis
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Gennemsnitlig afgivet total oral morfin
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Andel af spædbørn med episode(r) af bradykardi
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Andel af spædbørn med episode(r) af apnø relateret til tAN
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Andel af spædbørn med episode(r) af laryngospasmer relateret til tAN
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller udskrivelsesdagen)
Antal spædbørn med et Alders- og stadier-spørgeskema-3 (ASQ-3) Score større end 2 standardafvigelser under gennemsnittet for ethvert domæne
Tidsramme: Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alderen
ASQ-3 er et forældrefuldført udviklingsscreeningsværktøj, der lokaliserer udviklingsfremskridt hos børn i alderen fra en måned til 5 ½ år. ASQ-3 er en serie af 19 aldersspecifikke spørgeskemaer, der screener kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige tilpasningsevner; resulterer i en bestået/ikke-bestået score for domæner.
Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alderen
Antal spædbørn, der har score uden for "typisk præstation", som beregnet ved en score større end 1 standardafvigelse fra gennemsnittet, på sensorisk profil 2 (SP-2)
Tidsramme: Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alderen
SP-2 er et sæt normreferencede, forældre- og lærerspørgeskemaer designet til at vurdere børns sensoriske behandlingsmønstre fra fødslen til 14 år og 11 måneder. Oplysninger hentet fra Sensory Profile 2 hjælper med at identificere måder, hvorpå sensorisk behandling kan bidrage til eller forstyrre et barns deltagelse i hjemmet, skolen og samfundet. Der er fem forskellige former udvalgt baseret på alder: 1) Spædbarnets sensoriske profil 2 - Fødsel til 6 måneder; 2) Småbørns sensoriske profil - 7 til 35 måneder; 3) Barnets sensoriske profil 2 - 3 til 15 år; 4) Kort sensorisk profil 2 - 3 til 15 år; og 5) Skoleledsager sensorisk profil 2 - 3 til 15 år. Hver af formerne inkluderer en kombination af sensoriske system-, adfærds- og sensoriske mønsterscores.
Ved 3, 9, 18 og 24 måneders alderen
Andel af deltagere, der ikke opfylder kriterierne for normal neuroudvikling målt ved Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) eller anden neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: I en alder af 24 måneder
BSID-III er et omfattende formelt udviklingsvurderingsværktøj til diagnosticering af udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. BSID-III har tre hovedsubtests; den kognitive skala, sprogskalaen og den motoriske skala.
I en alder af 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBM-NOWS-02
  • 2R44DA050360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner