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Neurostimulation zur Verbesserung der NOWS-Ergebnisse (SPROUT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.

Bereitstellung einer transkutanen aurikulären Neurostimulation als Zusatzbehandlung für das neonatale Opioid-Entzugssyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die tAN-Therapie die mittlere Anzahl der Tage reduzieren kann, die einem Säugling nach Beginn der Behandlung orales Morphin verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie konzipiert, in der Neugeborene, bei denen ein neonatales Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) diagnostiziert wurde, 1:1 in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden:

  1. Gruppe 1: Aktives tAN + Morphin
  2. Gruppe 2: Schein-tAN + Morphin

Die Morphindosierung für alle Säuglinge wird mithilfe des Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) verwaltet, das alle drei Stunden aufgezeichnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Neugeborene oder Säuglinge > 33 Schwangerschaftswochen mit NOWS, die Entzugserscheinungen aufweisen, die eine Morphinersatztherapie erfordern
  2. Klinisch stabil oder mit minimaler Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], Nasenkanüle oder Raumluft)
  3. Stabile Neugeborene, die nach extrakorporaler Membranoxygenierung, schwerer Krankheit oder Hirnverletzung von Opioiden abhängig sind, werden in diese Studie aufgenommen, da diese Neugeborenen eine Population darstellen, in der tAN den Entzug minimieren könnte, ohne die Belastung durch Pharmakotherapien zu erhöhen
  4. Angeborene Syndrome können eingeschlossen werden, wenn die Säuglinge keine größeren, nicht reparierten Anomalien haben

Ausschlusskriterien

  1. Instabile Säuglinge oder solche, die eine erhebliche Atmungsunterstützung benötigen
  2. Wiederholte Episoden autonomer Instabilität (Apnoe oder Bradykardie), die sich nicht von selbst auflösen
  3. Größere nicht reparierte angeborene Anomalien, die das Atmungs- oder Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen
  4. Kardiomyopathie
  5. Abnormale Ohranatomie, die verhindert, dass das Gerät passt
  6. Säuglinge, bei denen iatrogene NOWS ohne intrauterine Exposition diagnostiziert wurden
  7. Säuglinge im Alter von zwei Wochen oder älter (nach der Geburt)
  8. Neugeborene, die mehr als 6 Methadon-Dosen oder 24 Stunden Methadon-Dosierung erhalten haben
  9. Säuglinge, die Mündel des Staates sind
  10. Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tAN + Morphin
Gerät: Sperlings-Flügge-Therapiesystem
tAN-Sitzungen werden bis zu viermal täglich für insgesamt bis zu 20 Tage durchgeführt. Aktives tAN wird so eingestellt, dass es eine Stunde vor jeder geplanten Morphindosis 30 Minuten lang läuft. Wenn die 30-minütige tAN-Sitzung abgeschlossen ist, wird das System ausgeschaltet und vom Stromnetz getrennt.
Schein-Komparator: Schein-tAN + Morphin
Gerät: Schein-Sparrow-Flügge-Therapiesystem
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Scheingruppe zugeteilt wurden, wird der Hörer des Geräts zu den gleichen Zeitpunkten und für die gleiche Dauer angelegt wie bei der aktiven Gruppe, aber die Stimulation wird nicht eingeschaltet. tAN-Sitzungen werden bis zu viermal täglich für insgesamt bis zu 20 Tage durchgeführt. Sham tAN wird so eingestellt, dass es eine Stunde vor jeder geplanten Morphindosis 30 Minuten lang läuft. Wenn die 30-minütige tAN-Sitzung abgeschlossen ist, wird das System ausgeschaltet und vom Stromnetz getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Anzahl der Tage, an denen dem Säugling nach Beginn der aktiven oder Schein-tAN-Behandlung orale Morphin-Medikamente verabreicht wurden.
Zeitfenster: Dauer der Morphingabe
Dauer der Morphingabe
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Das Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung von 21 Entzugserscheinungen bei Säuglingen. Das Tool bietet eine Möglichkeit, den Schweregrad der Entzugserscheinungen alle drei Stunden nach der Fütterung unter Verwendung eines Standardformats zu bewerten.
Tag 1 - Tag 30 (oder Tag der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhaltensskala für Neugeborene (NNNS-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 15 und Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Beim NNNS handelt es sich um eine umfassende und systematische Beurteilung der Reaktion eines Säuglings auf eine Vielzahl von Dingen, darunter Handhabung, spontanes Verhalten, motorische Aktivität und Selbstberuhigung als Indikatoren für die neurologische Verhaltensleistung. Das NNNS untersucht die neurologische Verhaltensorganisation, neurologische Reflexe, die motorische Entwicklung, den aktiven und passiven Tonus sowie Anzeichen von Stress und Rückzug des gefährdeten und drogenexponierten Säuglings. Die NNNS dokumentieren das Spektrum an Entzugs- und Stressverhalten, das bei Interventionen mit substanzexponierten Säuglingen wahrscheinlich beobachtet wird. Die Skala besteht aus 13 Bereichen: Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Erregung, Regulierung, Handhabungsverfahren, Bewegungsqualität, Erregbarkeit, Lethargie, nicht optimale Reflexe, asymmetrische Reflexe, Hypertonie, Hypotonie und Stress-/Abstinenzskala. Zusammenfassende Werte werden berechnet und mit Perzentilwerten verglichen, um zu bestimmen, wie ein Säugling im Vergleich zu einer gefährdeten Stichprobe abschneidet. Das NNNS verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und Zuverlässigkeit.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 15 und Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von NOWS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der stationären Behandlungsphase beträgt die Dauer durchschnittlich einen Monat
Definiert als die Anzahl der Kalendertage von der ersten Opioidverabreichung alle drei Stunden bis zum 48-stündigen Beobachtungszeitraum
Bis zum Abschluss der stationären Behandlungsphase beträgt die Dauer durchschnittlich einen Monat
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts sekundär zu NOWS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der stationären Behandlungsphase beträgt die Dauer durchschnittlich einen Monat
Definiert als die Anzahl der Kalendertage vom Geburtsdatum bis zum Entlassungsdatum
Bis zum Abschluss der stationären Behandlungsphase beträgt die Dauer durchschnittlich einen Monat
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen orale Morphinmedikamente verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Durchschnittliche Anzahl Tage von der Geburt bis zur medizinischen Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich ein Monat
Definiert als das Datum, an dem alle folgenden Kriterien erfüllt sind: Alter von mindestens 96 Stunden, ein Zeitraum von mindestens 48 Stunden ohne Einnahme eines Opioids, mindestens 24 Stunden ohne Atemunterstützung und mit 100 % oraler Ernährung, mindestens 24 Stunden ab Beginn der maximalen Kaloriendichte
Vom Tag der Geburt bis zur Entlassung durchschnittlich ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ist eine validierte Schmerzskala, die auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird. Das NIPS besteht aus sechs Komponenten: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinbewegungen und Erregungszustand. Die NIPS-Skala reicht von 0-7, wobei Werte über 3 Unbehagen anzeigen. Eine Punktzahl von 3 ist ähnlich dem Schmerzniveau, das mit einem Fersenstichverfahren verbunden ist, um Blut zu erhalten, und die maximale Punktzahl von 6 ist ähnlich einem Beschneidungsverfahren ohne Analgesie. Diese Maßnahme wird unmittelbar vor, während und nach der tAN-Therapie durchgeführt.
Tag 1 - Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Mittlere Zeitdauer bis zum Erreichen der oralen Morphin-Kontrolldosis
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Durchschnittliche Gesamtabgabe an oral verabreichtem Morphin
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Anteil der Säuglinge mit Episode(n) von Bradykardie
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Anteil der Säuglinge mit Apnoe-Episode(n) im Zusammenhang mit tAN
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Anteil der Säuglinge mit Episoden von Laryngospasmen im Zusammenhang mit tAN
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Tag 1 – Tag 30 (oder Tag der Entlassung)
Anzahl der Säuglinge mit einem Wert im Fragebogen „Alters und Stadien 3“ (ASQ-3), der mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für einen beliebigen Bereich liegt
Zeitfenster: Im Alter von 3, 9, 18 und 24 Monaten
Der ASQ-3 ist ein von den Eltern ausgefülltes Entwicklungs-Screening-Tool, das den Entwicklungsfortschritt bei Kindern im Alter zwischen einem Monat und 5 ½ Jahren ermittelt. Der ASQ-3 ist eine Reihe von 19 altersspezifischen Fragebögen, die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösungsfähigkeiten und persönliche Anpassungsfähigkeiten untersuchen. führt zu einer Pass/Fail-Bewertung für Domänen.
Im Alter von 3, 9, 18 und 24 Monaten
Anzahl der Säuglinge, deren Werte außerhalb der „typischen Leistung“ liegen, berechnet durch einen Wert, der mehr als 1 Standardabweichung vom Mittelwert entfernt ist, im sensorischen Profil 2 (SP-2)
Zeitfenster: Im Alter von 3, 9, 18 und 24 Monaten
Beim SP-2 handelt es sich um eine Reihe normbezogener Fragebögen für Eltern und Lehrer, die dazu dienen, die sensorischen Verarbeitungsmuster von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 14 Jahren und 11 Monaten zu bewerten. Die aus dem Sensory Profile 2 gewonnenen Informationen helfen dabei, herauszufinden, wie die sensorische Verarbeitung zur Teilhabe eines Kindes zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft beitragen oder diese beeinträchtigen kann. Je nach Alter werden fünf verschiedene Formen ausgewählt: 1) Säuglingssensorikprofil 2 – Geburt bis 6 Monate; 2) Sinnesprofil von Kleinkindern – 7 bis 35 Monate; 3) Sensorisches Profil von Kindern im Alter von 2 bis 3 bis 15 Jahren; 4) Kurzes sensorisches Profil 2 – 3 bis 15 Jahre; und 5) Schulbegleiter-Sensorprofil 2 – 3 bis 15 Jahre. Jede der Formen umfasst eine Kombination aus sensorischen System-, Verhaltens- und sensorischen Musterbewertungen.
Im Alter von 3, 9, 18 und 24 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für eine normale neurologische Entwicklung, gemessen anhand der Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) oder einer anderen neurologischen Entwicklungsbewertung, nicht erfüllen
Zeitfenster: Im Alter von 24 Monaten
Der BSID-III ist ein umfassendes formales Entwicklungsbewertungsinstrument zur Diagnose von Entwicklungsverzögerungen in der frühen Kindheit. Der BSID-III verfügt über drei Hauptuntertests; die kognitive Skala, die Sprachskala und die motorische Skala.
Im Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
National Institutes of Health (NIH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-NOWS-02
  • 2R44DA050360 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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