Neurostymulacja w celu poprawy wyników NOWS (SPROUT)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.
Dostarczanie przezskórnej neurostymulacji uszu jako leczenia wspomagającego zespół odstawienia opioidów u noworodków
Celem tego badania jest określenie, czy terapia tAN może zmniejszyć medianę liczby dni podawania doustnej morfiny niemowlęciu po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaniem badanie kliniczne, w którym noworodki, u których zdiagnozowano zespół odstawienia opioidów u noworodków (NOWS), zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa 1: Aktywny tAN + Morfina
- Grupa 2: pozorowana tAN + morfina
Dawki morfiny dla wszystkich niemowląt będą zarządzane przy użyciu Systemu Oceny Abstynencji Noworodków Finnegan (FNASS), rejestrowanego co trzy godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Noworodki lub niemowlęta w wieku ciążowym >33 tygodni z NOWS, u których wyniki odstawienia wymagają zastępczej terapii morfiną
- Klinicznie stabilny lub przy minimalnym wspomaganiu oddychania (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], kaniula nosowa lub powietrze w pomieszczeniu)
- Stabilne noworodki, które są uzależnione od opioidów po pozaustrojowym utlenowaniu błony, ciężkiej chorobie lub urazie mózgu, zostaną włączone do tego badania, ponieważ te noworodki reprezentują populację, w której tAN może zminimalizować odstawienie, nie zwiększając obciążenia farmakoterapią
- Zespoły wrodzone można uwzględnić, jeśli niemowlęta nie mają poważnych, nienaprawionych wad
Kryteria wyłączenia
- Niestabilne niemowlęta lub wymagające znacznego wspomagania oddychania
- Powtarzające się epizody niestabilności autonomicznej (bezdech lub bradykardia), które nie ustępują samoistnie
- Poważne nienaprawione wady wrodzone wpływające na układ oddechowy lub sercowo-naczyniowy
- Kardiomiopatia
- Nieprawidłowa anatomia ucha uniemożliwiająca dopasowanie urządzenia
- Niemowlęta z rozpoznaniem jatrogennego NOWS bez ekspozycji wewnątrzmacicznej
- Niemowlęta w wieku dwóch tygodni lub starsze (po urodzeniu)
- Noworodki, które otrzymały więcej niż 6 dawek metadonu lub 24-godzinne dawkowanie metadonu
- Niemowlęta, które są podopiecznymi państwa
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tAN + Morfina
|
Sesje tAN będą przeprowadzane do czterech razy dziennie przez maksymalnie 20 dni.
Aktywny tAN zostanie ustawiony na 30 minut na godzinę przed każdą planowaną dawką morfiny.
Po zakończeniu 30-minutowej sesji tAN system zostanie wyłączony i odłączony od zasilania.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany tAN + Morfina
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą mieli zakładaną słuchawkę urządzenia w tych samych punktach czasowych i na taki sam czas jak grupa aktywna, ale stymulacja nie zostanie włączona.
Sesje tAN będą przeprowadzane do czterech razy dziennie przez maksymalnie 20 dni.
Pozorowany tAN będzie uruchamiany przez 30 minut na godzinę przed każdą planowaną dawką morfiny.
Po zakończeniu 30-minutowej sesji tAN system zostanie wyłączony i odłączony od zasilania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby dni podawania doustnej morfiny niemowlęciu po rozpoczęciu aktywnego lub pozorowanego leczenia tAN.
Ramy czasowe: Czas podawania morfiny
|
Czas podawania morfiny
|
|
|
System oceny abstynencji noworodków Finnegana (FNASS)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) to zatwierdzone narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru 21 objawów odstawienia u niemowląt.
Narzędzie umożliwia ocenę nasilenia objawów odstawienia co trzy godziny po karmieniu przy użyciu standardowego formatu.
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala neurobehawioralna noworodków (NNNS-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 15 i dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
NNNS to kompleksowa i systematyczna ocena reakcji niemowlęcia na różne elementy, w tym dotykanie, spontaniczne zachowanie, aktywność ruchową i samouspokojenie jako wskaźniki wydajności neurobehawioralnej.
NNNS bada organizację neurobehawioralną, odruchy neurologiczne, rozwój motoryczny, aktywny i pasywny ton oraz oznaki stresu i odstawienia u zagrożonego i narażonego na lek niemowlęcia.
NNNS dokumentują zakres zachowań związanych z odstawieniem i stresem, które można zaobserwować podczas interwencji z niemowlętami narażonymi na substancje.
Skala składa się z 13 domen: przyzwyczajenie, uwaga, pobudzenie, regulacja, procedury postępowania, jakość ruchu, pobudliwość, letarg, odruchy nieoptymalne, odruchy asymetryczne, hipertoniczność, hipotoniczność oraz skala stres/abstynencja.
Wyniki sumaryczne są obliczane i porównywane z wynikami percentylowymi, aby określić, jak niemowlę wypada w porównaniu z grupą ryzyka.
NNNS ma dobre właściwości psychometryczne i rzetelność.
|
Wartość wyjściowa, dzień 7, dzień 15 i dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu z powodu NOWS
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia szpitalnego średnio jeden miesiąc
|
Zdefiniowana jako liczba dni kalendarzowych od pierwszego podania opioidu co 3 godziny do 48-godzinnego okresu obserwacji
|
Do zakończenia fazy leczenia szpitalnego średnio jeden miesiąc
|
|
Mediana długości pobytu w szpitalu na podstawie NOWS
Ramy czasowe: Do zakończenia fazy leczenia szpitalnego średnio jeden miesiąc
|
Zdefiniowana jako liczba dni kalendarzowych od daty urodzenia do daty wypisu
|
Do zakończenia fazy leczenia szpitalnego średnio jeden miesiąc
|
|
Średnia liczba dni podawania doustnego leku zawierającego morfinę
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Średnia liczba dni od urodzenia do gotowości lekarskiej do wypisu
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wypisu, średnio jeden miesiąc
|
Definiowany jako dzień, w którym spełnione są wszystkie poniższe kryteria: wiek co najmniej 96 godzin, okres co najmniej 48 godzin bez przyjmowania opioidu, co najmniej 24 godziny bez wspomagania oddychania i przy 100% karmieniu doustnym, co najmniej 24 godziny godzin od rozpoczęcia maksymalnej gęstości kalorycznej
|
Od dnia urodzenia do wypisu, średnio jeden miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Skala bólu noworodków (NIPS) to zatwierdzona skala bólu stosowana na OIOM-ach dla noworodków.
NIPS składa się z sześciu elementów: wyrazu twarzy, płaczu, wzorców oddychania, ruchów rąk i nóg oraz stanu pobudzenia.
Punktacja w skali NIPS mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyniki większe niż 3 wskazują na dyskomfort.
Wynik 3 jest podobny do poziomu bólu związanego z zabiegiem kłucia pięty w celu pobrania krwi, a maksymalny wynik 6 jest podobny do zabiegu obrzezania bez znieczulenia.
Środek ten zostanie podjęty bezpośrednio przed, w trakcie i po terapii tAN.
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
Średni czas potrzebny do osiągnięcia doustnej dawki kontrolnej morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Średnia całkowita dostarczona doustna morfina
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Odsetek niemowląt z epizodem(-ami) bradykardii
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Odsetek niemowląt z epizodem(ami) bezdechu związanym z tAN
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Odsetek niemowląt z epizodem(ami) skurczu krtani związanym z tAN
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
Dzień 1 - Dzień 30 (lub dzień wypisu)
|
|
|
Liczba niemowląt z kwestionariuszem wieku i etapów rozwoju-3 (ASQ-3) Wynik większy niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla dowolnej domeny
Ramy czasowe: W wieku 3, 9, 18 i 24 miesięcy
|
ASQ-3 to wypełniane przez rodziców narzędzie przesiewowe w zakresie rozwoju, które pozwala określić postęp rozwojowy dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5,5 roku.
ASQ-3 to seria 19 kwestionariuszy dostosowanych do wieku, sprawdzających komunikację, motorykę dużą i małą, rozwiązywanie problemów i osobiste umiejętności adaptacyjne; skutkuje wynikiem pozytywnym/negatywnym dla domen.
|
W wieku 3, 9, 18 i 24 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt, które uzyskały wyniki wykraczające poza „typowe wyniki”, obliczone na podstawie wyniku większego niż 1 odchylenie standardowe od średniej, w Profilu Sensorycznym 2 (SP-2)
Ramy czasowe: W wieku 3, 9, 18 i 24 miesięcy
|
SP-2 to zestaw kwestionariuszy odnoszących się do norm, przeznaczonych dla rodziców i nauczycieli, zaprojektowanych w celu oceny wzorców przetwarzania sensorycznego dzieci od urodzenia do 14 lat i 11 miesięcy.
Informacje uzyskane z Profilu Sensorycznego 2 pomagają zidentyfikować, w jaki sposób przetwarzanie sensoryczne może przyczyniać się do uczestnictwa dziecka w domu, szkole i społeczności lub je zakłócać.
Istnieje pięć różnych formularzy wybranych w zależności od wieku: 1) Profil sensoryczny niemowlęcia 2 – od urodzenia do 6 miesiąca życia; 2) Profil sensoryczny małego dziecka – od 7 do 35 miesięcy; 3) Profil sensoryczny dziecka 2 - 3 do 15 lat; 4) Krótki profil sensoryczny 2 – 3 do 15 lat; oraz 5) Profil sensoryczny towarzysza szkolnego 2–3 do 15 lat.
Każdy z formularzy zawiera kombinację wyników dotyczących systemu sensorycznego, behawioralnego i wzorca sensorycznego.
|
W wieku 3, 9, 18 i 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają kryteriów prawidłowego rozwoju neurorozwojowego mierzonego za pomocą skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) lub innej oceny neurorozwojowej
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
BSID-III to obszerne, formalne narzędzie oceny rozwoju umożliwiające diagnozowanie opóźnień rozwojowych we wczesnym dzieciństwie.
BSID-III ma trzy główne podtesty; Skala Poznawcza, Skala Językowa i Skala Motoryczna.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .