Neurostimolazione per migliorare i risultati di NOWS (SPROUT)
1 giugno 2026 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
Erogazione della neurostimolazione auricolare transcutanea come trattamento aggiuntivo per la sindrome da astinenza neonatale da oppiacei
L'obiettivo di questo studio è determinare se la terapia tAN può ridurre il numero mediano di giorni di morfina orale somministrata a un bambino dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, multicentrico, in cui i neonati con diagnosi di Sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) saranno randomizzati 1:1 in uno dei due gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: tAN attivo + morfina
- Gruppo 2: Sham tan + morfina
Il dosaggio della morfina per tutti i neonati sarà gestito utilizzando il Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS), registrato ogni tre ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Neonati o bambini > 33 settimane di età gestazionale con NOWS che hanno punteggi di astinenza che richiedono una terapia sostitutiva con morfina
- Clinicamente stabile o con supporto respiratorio minimo (pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP], cannula nasale o aria ambiente)
- I neonati stabili che dipendono dagli oppioidi a seguito di ossigenazione extracorporea della membrana, malattie gravi o lesioni cerebrali saranno inclusi in questo studio in quanto questi neonati rappresentano una popolazione in cui tAN potrebbe ridurre al minimo l'astinenza senza aggiungere oneri di farmacoterapie
- Le sindromi congenite possono essere incluse se i neonati non presentano anomalie gravi non riparate
Criteri di esclusione
- Neonati instabili o che richiedono un supporto respiratorio significativo
- Episodi ripetuti di instabilità autonomica (apnea o bradicardia) che non si risolvono da soli
- Principali anomalie congenite non riparate che colpiscono il sistema respiratorio o cardiovascolare
- Cardiomiopatia
- Anatomia anormale dell'orecchio che impedisce al dispositivo di adattarsi
- Neonati con diagnosi di NOWS iatrogena senza esposizione intrauterina
- Neonati di età pari o superiore a due settimane (dopo la nascita)
- Neonati che hanno ricevuto più di 6 dosi di metadone o 24 ore di somministrazione di metadone
- Neonati che sono rioni dello stato
- Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tan attivo + morfina
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Le sessioni tAN verranno somministrate fino a quattro volte al giorno per un massimo di 20 giorni in totale.
Il tAN attivo sarà impostato per funzionare per 30 minuti un'ora prima di ogni dose di morfina pianificata.
Al termine della sessione tAN di 30 minuti, il sistema verrà spento e scollegato.
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Comparatore fittizio: Finta abbronzatura + morfina
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Ai partecipanti randomizzati nel gruppo fittizio verrà applicato l'auricolare del dispositivo negli stessi punti temporali e per la stessa durata del gruppo attivo, ma la stimolazione non verrà attivata.
Le sessioni tAN verranno somministrate fino a quattro volte al giorno per un massimo di 20 giorni in totale.
Sham tAN verrà impostato per funzionare per 30 minuti un'ora prima di ogni dose di morfina pianificata.
Al termine della sessione tAN di 30 minuti, il sistema verrà spento e scollegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero mediano di giorni di medicazione orale a base di morfina somministrata al bambino dopo l'inizio del trattamento attivo o sham tAN.
Lasso di tempo: Durata della somministrazione di morfina
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Durata della somministrazione di morfina
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Sistema di punteggio per l'astinenza neonatale Finnegan (FNASS)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno di dimissione)
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Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) è uno strumento di valutazione convalidato progettato per misurare 21 segni di astinenza nei neonati.
Lo strumento fornisce un mezzo per valutare la gravità dei sintomi di astinenza ogni tre ore dopo l'alimentazione utilizzando un formato standard.
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno di dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala neurocomportamentale neonatale (NNNS-II)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 15 e giorno 30 (o giorno della dimissione)
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L'NNNS è una valutazione completa e sistematica della risposta di un bambino a una varietà di elementi tra cui la manipolazione, il comportamento spontaneo, l'attività motoria e l'auto-calmante come indicatori delle prestazioni neurocomportamentali.
L'NNNS esamina l'organizzazione neurocomportamentale, i riflessi neurologici, lo sviluppo motorio, il tono attivo e passivo e i segni di stress e astinenza del bambino a rischio ed esposto ai farmaci.
L'NNNS documenta la gamma di comportamenti di astinenza e stress che possono essere osservati nell'intervento con neonati esposti a sostanze.
La scala è composta da 13 domini: assuefazione, attenzione, eccitazione, regolazione, procedure di manipolazione, qualità del movimento, eccitabilità, letargia, riflessi non ottimali, riflessi asimmetrici, ipertonicità, ipotonicità e scala stress/astinenza.
I punteggi di riepilogo vengono calcolati e confrontati con i punteggi percentili per determinare il confronto tra un neonato e un campione a rischio.
L'NNNS ha buone proprietà psicometriche e affidabilità.
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Basale, giorno 7, giorno 15 e giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Durata media della degenza ospedaliera dovuta a NOWS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento ospedaliero, in media un mese
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Definito come il numero di giorni di calendario dalla prima somministrazione di oppioidi ogni tre ore fino al periodo di osservazione di 48 ore
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Attraverso il completamento della fase di trattamento ospedaliero, in media un mese
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Durata media della degenza ospedaliera secondaria a NOWS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di trattamento ospedaliero, in media un mese
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Definito come il numero di giorni di calendario dalla data di nascita alla data di dimissione
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Attraverso il completamento della fase di trattamento ospedaliero, in media un mese
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Numero medio di giorni di somministrazione di morfina orale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Numero medio di giorni dalla nascita alla preparazione medica alla dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita alla dimissione, in media un mese
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Definita come la data in cui sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: età di almeno 96 ore, un periodo di almeno 48 ore senza assunzione di un oppioide, almeno 24 ore senza supporto respiratorio e con alimentazione orale al 100%, almeno 24 ore dall'inizio della densità calorica massima
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Dal giorno della nascita alla dimissione, in media un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno di dimissione)
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La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è una scala del dolore convalidata utilizzata in terapia intensiva neonatale.
Ci sono sei componenti nel NIPS: espressione facciale, pianto, schemi respiratori, movimenti di braccia e gambe e stato di eccitazione.
Il punteggio della scala NIPS va da 0 a 7, con punteggi superiori a 3 che indicano disagio.
Un punteggio di 3 è simile al livello di dolore associato a una procedura di puntura del tallone per ottenere il sangue e il punteggio massimo di 6 è simile a una procedura di circoncisione senza analgesia.
Questa misura sarà presa immediatamente prima, durante e dopo la terapia con tAN.
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno di dimissione)
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Tempo mediano per raggiungere la dose di controllo della morfina orale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Morfina orale totale media somministrata
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Proporzione di neonati con episodi di bradicardia
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Proporzione di neonati con episodi di apnea correlati alla tAN
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Proporzione di neonati con episodi di laringospasmo correlati alla tAN
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Giorno 1 - Giorno 30 (o giorno della dimissione)
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Numero di neonati con un punteggio ASQ-3 ( Ages and Stages Questionnaire-3) maggiore di 2 deviazioni standard al di sotto della media per qualsiasi dominio
Lasso di tempo: A 3, 9, 18 e 24 mesi di età
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L'ASQ-3 è uno strumento di screening dello sviluppo completato dai genitori che individua i progressi dello sviluppo nei bambini di età compresa tra un mese e 5 anni e mezzo.
L'ASQ-3 è una serie di 19 questionari specifici per età che valutano la comunicazione, la motricità generale, la motricità fine, la risoluzione dei problemi e le capacità adattive personali; si traduce in un punteggio pass/fail per i domini.
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A 3, 9, 18 e 24 mesi di età
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Numero di neonati che hanno punteggi al di fuori della "prestazione tipica", calcolata da un punteggio maggiore di 1 deviazione standard dalla media, sul profilo sensoriale 2 (SP-2)
Lasso di tempo: A 3, 9, 18 e 24 mesi di età
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L'SP-2 è un insieme di questionari riferiti alle norme, per genitori e insegnanti, progettati per valutare i modelli di elaborazione sensoriale dei bambini dalla nascita fino a 14 anni e 11 mesi.
Le informazioni ottenute dal Profilo sensoriale 2 aiutano a identificare i modi in cui l'elaborazione sensoriale può contribuire o interferire con la partecipazione di un bambino a casa, a scuola e nella comunità.
Esistono cinque diverse forme selezionate in base all'età: 1) Profilo sensoriale infantile 2 - Dalla nascita fino a 6 mesi; 2) Profilo sensoriale del bambino - da 7 a 35 mesi; 3) Profilo sensoriale del bambino da 2 - 3 a 15 anni; 4) Profilo sensoriale breve 2 - 3 a 15 anni; e 5) Profilo sensoriale del compagno di scuola 2 - da 3 a 15 anni.
Ciascuno dei moduli include una combinazione di punteggi del sistema sensoriale, comportamentale e del modello sensoriale.
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A 3, 9, 18 e 24 mesi di età
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Proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per un normale sviluppo neurologico misurato dalla Bayley Scale of Infant and Infant Development III (BSID-III) o da altre valutazioni dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 24 mesi di età
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Il BSID-III è un ampio strumento formale di valutazione dello sviluppo per diagnosticare i ritardi dello sviluppo nella prima infanzia.
Il BSID-III ha tre sottotest principali; la scala cognitiva, la scala linguistica e la scala motoria.
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A 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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