改善 NOWS 结果的神经刺激 (SPROUT)
2024年4月8日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
提供经皮耳神经刺激作为新生儿阿片类药物戒断综合征的辅助治疗
本研究的目的是确定 tAN 疗法是否可以减少婴儿开始治疗后口服吗啡的中位天数。
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、双盲、假对照、多中心临床试验，其中诊断为新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 的新生儿将按 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：
- 第 1 组：活性 tAN + 吗啡
- 第 2 组：Sham tAN + 吗啡
所有婴儿的吗啡剂量将通过每三小时记录一次的芬尼根新生儿戒断评分系统 (FNASS) 进行管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Benner
- 电话号码：8179332727
- 邮箱：caroline.benner@sparkbiomedical.com
学习地点
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
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接触：
- Jessica Morris, RN
- 邮箱：morrjess@musc.edu
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首席研究员：
- Dorothea Jenkins, MD
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
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接触：
- Kathryn Mazioniene, RN
- 邮箱：kathryn.mazioniene@utsouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Lorraine Bautista, MD
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首席研究员：
- Venkat Kakkilaya, MD
-
接触：
- Asmahan Ahmed, RN
- 邮箱：asmahan.ahmed@utsouthwestern.edu
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
接触：
- Kaivalya Tallam
- 邮箱：tallamk@uthscsa.edu
-
接触：
- Diana Anzueto
- 邮箱：anzuetod@uthscsa.edu
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首席研究员：
- Meredith Flores, MD
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副研究员：
- Amy Quinn, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 新生儿或婴儿 >33 周胎龄的 NOWS 戒断评分需要吗啡替代治疗
- 临床稳定或接受最低限度的呼吸支持（持续气道正压通气 [CPAP]、鼻插管或室内空气）
- 在体外膜氧合、严重疾病或脑损伤后依赖阿片类药物的稳定新生儿将被纳入本研究，因为这些新生儿代表了 tAN 可以最大限度地减少戒断而不增加药物治疗负担的人群
- 如果婴儿没有重大的、未修复的异常，则可能包括先天性综合症
排除标准
- 不稳定的婴儿或需要大量呼吸支持的婴儿
- 反复发作的自主神经不稳定（呼吸暂停或心动过缓）无法自行解决
- 影响呼吸系统或心血管系统的主要未修复先天性异常
- 心肌病
- 异常的耳朵解剖结构阻止了设备的安装
- 被诊断患有医源性 NOWS 且未发生宫内暴露的婴儿
- 两周或以上的婴儿（出生后）
- 接受超过 6 剂美沙酮或 24 小时美沙酮给药的新生儿
- 受国家监护的婴儿
- 参与者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 tAN + 吗啡
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tAN 会议每天最多进行四次，总共最多 20 天。
Active tAN 将设置为在每次计划的吗啡给药前一小时运行 30 分钟。
当 30 分钟的 tAN 会话完成时，系统将关闭并拔下插头。
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假比较器：Sham tAN + 吗啡
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随机分配到假手术组的参与者将在与活动组相同的时间点和相同的持续时间应用设备听筒，但不会打开刺激。
tAN 会议每天最多进行四次，总共最多 20 天。
Sham tAN 将设置为在每次计划的吗啡给药前一小时运行 30 分钟。
当 30 分钟的 tAN 会话完成时，系统将关闭并拔下插头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动或假 tAN 治疗开始后，婴儿口服吗啡药物的中位天数。
大体时间：吗啡给药持续时间
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吗啡给药持续时间
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Finnegan 新生儿戒断评分系统 (FNASS)
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院日）
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Finnegan 新生儿戒断评分系统 (FNASS) 是一种经过验证的评估工具，旨在衡量婴儿的 21 种戒断迹象。
该工具提供了一种方法，可以在喂食后每三个小时使用标准格式评估戒断症状的严重程度。
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第 1 天 - 第 30 天（或出院日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿神经行为量表（NNNS-II）
大体时间：基线、第 7 天、第 15 天和第 30 天（或出院当天）
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NNNS 是对婴儿对各种项目的反应的全面、系统的评估，包括作为神经行为表现指标的处理、自发行为、运动活动和自我安抚。
NNNS 检查高危婴儿和药物暴露婴儿的神经行为组织、神经反射、运动发育、主动和被动语气以及压力和退缩迹象。
NNNS 记录了在对接触物质的婴儿进行干预时可能观察到的退缩和应激行为的范围。
该量表由 13 个领域组成：习惯、注意力、唤醒、调节、处理程序、运动质量、兴奋性、嗜睡、非最佳反射、不对称反射、肌张力过高、肌张力过低和压力/禁欲量表。
计算汇总分数并与百分位数分数进行比较，以确定婴儿与高危样本的比较情况。
NNNS 具有良好的心理测量特性和可靠性。
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基线、第 7 天、第 15 天和第 30 天（或出院当天）
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由于NOWS 导致的住院时间中位数
大体时间：通过住院治疗阶段完成，平均1个月
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定义为从第一次每三小时阿片类药物给药到 48 小时观察期的日历天数
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通过住院治疗阶段完成，平均1个月
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继发于NOWS 的中位住院时间
大体时间：通过住院治疗阶段完成，平均1个月
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定义为从出生日期到出院日期的日历天数
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通过住院治疗阶段完成，平均1个月
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口服吗啡药物的平均天数
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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从出生到医疗准备好出院的平均天数
大体时间：从出生之日到出院，平均1个月
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定义为满足以下所有标准的日期：年龄至少 96 小时、至少 48 小时没有接受阿片类药物、至少 24 小时没有呼吸支持且 100% 经口喂养、至少 24 小时达到最大热量密度后的小时数
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从出生之日到出院，平均1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院日）
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新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 是一种经过验证的用于 NICU 的疼痛量表。
NIPS 有六个组成部分：面部表情、哭泣、呼吸模式、手臂和腿部运动以及唤醒状态。
NIPS 量表评分范围为 0-7，分数大于 3 表示不适。
3 分与足跟采血手术相关的疼痛程度相似，6 分的最高分与无镇痛的包皮环切手术相似。
将在 tAN 治疗之前、期间和之后立即采取该措施。
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第 1 天 - 第 30 天（或出院日）
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达到口服吗啡控制剂量的中位时间长度
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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平均口服吗啡总量
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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出现心动过缓的婴儿比例
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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发生与 tAN 相关的呼吸暂停的婴儿比例
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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发生与 tAN 相关的喉痉挛的婴儿比例
大体时间：第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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第 1 天 - 第 30 天（或出院当天）
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年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3) 得分低于任何领域平均值 2 个标准差以上的婴儿数量
大体时间：3、9、18 和 24 个月大时
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ASQ-3 是一款由家长完成的发育筛查工具，可精确确定 1 个月至 5 ½ 岁儿童的发育进度。
ASQ-3 是一系列针对 19 个年龄段的问卷，筛选沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人适应技能；结果是域的通过/失败分数。
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3、9、18 和 24 个月大时
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感官概况 2 (SP-2) 得分超出“典型表现”的婴儿数量（按与平均值相差 1 个标准差以上的分数计算）
大体时间：3、9、18 和 24 个月大时
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SP-2 是一套参考常模的家长和教师问卷，旨在评估儿童从出生到 14 岁零 11 个月的感觉处理模式。
从感官概况 2 获得的信息有助于识别感官处理可能有助于或干扰儿童参与家庭、学校和社区的方式。
根据年龄选择五种不同的形式： 1) 婴儿感官概况 2 - 出生至 6 个月； 2) 幼儿感官概况 - 7 至 35 个月； 3) 儿童感官概况 2 - 3 至 15 岁； 4) 短期感官特征 2 - 3 至 15 年； 5) 2 - 3 至 15 岁学校同伴感官概况。
每种形式都包含感觉系统、行为和感觉模式分数的某种组合。
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3、9、18 和 24 个月大时
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根据贝利婴幼儿发育量表 III (BSID-III) 或其他神经发育评估测量，不符合正常神经发育标准的参与者比例
大体时间：24个月大时
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BSID-III 是一种广泛的正式发育评估工具，用于诊断幼儿期发育迟缓。
BSID-III 具有三个主要子测试；认知量表、语言量表和运动量表。
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24个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新生儿戒断综合症的临床试验
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