Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering för att förbättra NOWS-resultaten (SPROUT)

8 april 2024 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.

Leverera transkutan öronneurostimulering som en tilläggsbehandling för neonatalt opioidabstinenssyndrom

Syftet med denna studie är att avgöra om tAN-terapi kan minska medianantalet dagar av oralt morfin som ges till ett spädbarn efter behandlingsstart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter, klinisk prövning där nyfödda som diagnostiserats med Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) kommer att randomiseras 1:1 i en av två behandlingsgrupper:

  1. Grupp 1: Aktiv tAN + morfin
  2. Grupp 2: Sham tAN + Morfin

Morfindosering för alla spädbarn kommer att hanteras med hjälp av Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS), registrerat var tredje timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorothea Jenkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meredith Flores, MD
        • Underutredare:
          • Amy Quinn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Nyfödda eller spädbarn >33 veckors graviditetsålder med NOWS som har abstinensvärden som kräver morfinersättningsterapi
  2. Kliniskt stabil eller med minimalt andningsstöd (kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP], näskanyl eller rumsluft)
  3. Stabila nyfödda som är beroende av opioider efter extrakorporeal membransyresättning, allvarlig sjukdom eller hjärnskada kommer att inkluderas i denna studie eftersom dessa nyfödda representerar en population där tAN kan minimera abstinens utan att belasta farmakoterapier.
  4. Medfödda syndrom kan inkluderas om spädbarnen inte har stora, oreparerade anomalier

Exklusions kriterier

  1. Instabila spädbarn eller de som behöver betydande andningsstöd
  2. Upprepade episoder av autonom instabilitet (apné eller bradykardi) som inte är självupplösande
  3. Större oreparerade medfödda anomalier som påverkar andnings- eller kardiovaskulära system
  4. Kardiomyopati
  5. Onormal öronanatomi hindrar enheten från att passa
  6. Spädbarn diagnostiserade med iatrogena NOWS utan intrauterin exponering
  7. Spädbarn två veckor gamla eller äldre (efter födseln)
  8. Nyfödda som har fått mer än 6 metadondoser eller 24 timmars metadondosering
  9. Spädbarn som är avdelningar i staten
  10. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risker på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tAN + morfin
Enhet: Sparrow Fledging Therapy System
tAN-sessioner kommer att administreras upp till fyra gånger per dag i upp till 20 dagar totalt. Active tAN kommer att ställas in att köras i 30 minuter en timme före varje planerad morfindos. När den 30 minuter långa tAN-sessionen är klar stängs systemet av och kopplas ur.
Sham Comparator: Sham tAN + morfin
Enhet: Sham Sparrow Fledging Therapy System
Deltagare som randomiserats till skengruppen kommer att ha enhetens hörsnäcka applicerad vid samma tidpunkter och under samma varaktighet som den aktiva gruppen, men stimulering kommer inte att aktiveras. tAN-sessioner kommer att administreras upp till fyra gånger per dag i upp till 20 dagar totalt. Sham tAN kommer att ställas in på att köras i 30 minuter en timme före varje planerad morfindos. När den 30 minuter långa tAN-sessionen är klar stängs systemet av och kopplas ur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianantal dagar av oral morfinmedicin som administrerats till spädbarnet efter start av aktiv behandling eller skenbehandling.
Tidsram: Varaktighet för administrering av morfin
Varaktighet för administrering av morfin
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS)
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) är ett validerat bedömningsverktyg utformat för att mäta 21 tecken på abstinens hos spädbarn. Verktyget ger ett sätt att bedöma svårighetsgraden av abstinenssymtom var tredje timme efter utfodring med hjälp av ett standardformat.
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal neurobehavioral skala (NNNS-II)
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 15 och dag 30 (eller utskrivningsdagen)
NNNS är en omfattande och systematisk bedömning av ett spädbarns svar på en mängd olika saker, inklusive hantering, spontant beteende, motorisk aktivitet och självlindrande som indikatorer på neurobeteendeprestanda. NNNS undersöker neurobeteendeorganisation, neurologiska reflexer, motorisk utveckling, aktiv och passiv tonus och tecken på stress och tillbakadragande hos det riskfyllda och drogexponerade barnet. NNNS dokumenterar omfattningen av abstinens- och stressbeteende som sannolikt kan observeras vid intervention med spädbarn som exponerats för substanser. Skalan består av 13 domäner: tillvänjning, uppmärksamhet, upphetsning, reglering, hanteringsprocedurer, rörelsekvalitet, excitabilitet, letargi, icke-optimala reflexer, asymmetriska reflexer, hypertonicitet, hypotonicitet och stress/abstinensskala. Sammanfattande poäng beräknas och jämförs med percentilpoäng för att bestämma hur ett spädbarn jämförs med ett riskprov. NNNS har goda psykometriska egenskaper och tillförlitlighet.
Baslinje, dag 7, dag 15 och dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Medianlängden på sjukhusvistelsen på grund av NOWS
Tidsram: Genom sluten behandlingsfas slutförande, i genomsnitt en månad
Definierat som antalet kalenderdagar från första q3h administrering av opioid till den 48-timmars observationsperioden
Genom sluten behandlingsfas slutförande, i genomsnitt en månad
Medianlängden på sjukhusvistelsen sekundärt till NOWS
Tidsram: Genom sluten behandlingsfas slutförande, i genomsnitt en månad
Definierat som antalet kalenderdagar från födelsedatum till utskrivningsdatum
Genom sluten behandlingsfas slutförande, i genomsnitt en månad
Genomsnittligt antal dagar med oralt administrerat morfinmedicin
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Genomsnittligt antal dagar från födseln till medicinsk utskrivningsberedskap
Tidsram: Från födelsedag till och med utskrivning, i genomsnitt en månad
Definierat som det datum då alla följande kriterier är uppfyllda: ålder på minst 96 timmar, en period på minst 48 timmar utan mottagande av en opioid, minst 24 timmar utan andningsstöd och med 100 % oral matning, minst 24 timmar från initiering av maximal kaloritäthet
Från födelsedag till och med utskrivning, i genomsnitt en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) är en validerad smärtskala som används på NICU. Det finns sex komponenter i NIPS: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benrörelser och tillstånd av upphetsning. Poängen på NIPS-skalan sträcker sig från 0-7, med poäng över 3 som indikerar obehag. En poäng på 3 liknar smärtnivån förknippad med en hälsticksprocedur för att få blod och den maximala poängen på 6 liknar en omskärelseprocedur utan smärtlindring. Denna åtgärd kommer att vidtas omedelbart före, under och efter tAN-behandling.
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Mediantiden för att nå oral morfinkontrolldos
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Genomsnittlig total oral morfin tillfört
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spädbarn med episod(er) av bradykardi
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spädbarn med episod(er) av apné relaterad till tAN
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Andel spädbarn med episod(er) av laryngospasmer relaterade till tAN
Tidsram: Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Dag 1 - Dag 30 (eller utskrivningsdagen)
Antal spädbarn med en Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) Poäng mer än 2 standardavvikelser under medelvärdet för någon domän
Tidsram: Vid 3, 9, 18 och 24 månaders ålder
ASQ-3 är ett av föräldrarna färdigställt utvecklingsscreeningsverktyg som pekar ut utvecklingsframsteg hos barn mellan en månad och 5 ½ år. ASQ-3 är en serie av 19 åldersspecifika frågeformulär som screenar kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga anpassningsförmåga; resulterar i en godkänd/underkänd poäng för domäner.
Vid 3, 9, 18 och 24 månaders ålder
Antal spädbarn som har poäng utanför "typisk prestation", beräknat med en poäng som är större än 1 standardavvikelse från medelvärdet, på sensorisk profil 2 (SP-2)
Tidsram: Vid 3, 9, 18 och 24 månaders ålder
SP-2 är en uppsättning normreferenserade frågeformulär för föräldrar och lärare utformade för att bedöma de sensoriska bearbetningsmönstren hos barn från födseln till 14 år, 11 månader. Information erhållen från Sensory Profile 2 hjälper till att identifiera hur sensorisk bearbetning kan bidra till eller störa ett barns deltagande i hemmet, skolan och samhället. Det finns fem olika former utvalda baserat på ålder: 1) Spädbarns sensoriska profil 2 - Födelse till 6 månader; 2) Småbarns sensorisk profil - 7 till 35 månader; 3) Barns sensoriska profil 2 - 3 till 15 år; 4) Kort sensorisk profil 2 - 3 till 15 år; och 5) Sensorisk profil för skolkamrater 2 - 3 till 15 år. Var och en av formerna innehåller en kombination av sensoriska system-, beteende- och sensoriska mönsterpoäng.
Vid 3, 9, 18 och 24 månaders ålder
Andel deltagare som inte uppfyller kriterierna för normal neuroutveckling mätt med Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) eller annan neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: Vid 24 månaders ålder
BSID-III är ett omfattande formellt utvecklingsutvärderingsverktyg för att diagnostisera utvecklingsförseningar i tidig barndom. BSID-III har tre huvudsakliga deltest; den kognitiva skalan, språkskalan och den motoriska skalan.
Vid 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBM-NOWS-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Sparrow Fledging Therapy System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera