Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция для улучшения результатов NOWS (SPROUT)

8 апреля 2024 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.

Чрескожная аурикулярная нейростимуляция в качестве дополнительного лечения синдрома отмены опиоидов у новорожденных

Целью данного исследования является определение того, может ли терапия tAN уменьшить среднее количество дней перорального приема морфина у младенцев после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором новорожденных с диагнозом неонатальный синдром отмены опиоидов (NOWS) рандомизируют 1:1 в одну из двух групп лечения:

  1. Группа 1: активный tAN + морфин
  2. Группа 2: Имитация tAN + морфин

Дозирование морфина для всех младенцев будет контролироваться с помощью системы оценки неонатальной абстиненции Finnegan (FNASS), регистрируемой каждые три часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorothea Jenkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorraine Bautista, MD
        • Главный следователь:
          • Venkat Kakkilaya, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meredith Flores, MD
        • Младший исследователь:
          • Amy Quinn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Новорожденные или дети грудного возраста >33 недель гестационного возраста с NOWS, у которых есть баллы отмены, требующие заместительной терапии морфином
  2. Клинически стабилен или находится на минимальной респираторной поддержке (постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], носовая канюля или комнатный воздух)
  3. В это исследование будут включены новорожденные со стабильной зависимостью от опиоидов после экстракорпоральной мембранной оксигенации, тяжелого заболевания или травмы головного мозга, поскольку эти новорожденные представляют собой популяцию, в которой tAN может свести к минимуму синдром отмены, не увеличивая нагрузку на фармакотерапию.
  4. Врожденные синдромы могут быть включены, если у младенцев нет больших неустраненных аномалий.

Критерий исключения

  1. Нестабильные младенцы или те, кому требуется значительная респираторная поддержка
  2. Повторяющиеся эпизоды вегетативной нестабильности (апноэ или брадикардия), которые не разрешаются самостоятельно.
  3. Крупные неустраненные врожденные аномалии, поражающие дыхательную или сердечно-сосудистую систему
  4. кардиомиопатия
  5. Аномальная анатомия уха, препятствующая подгонке устройства
  6. Младенцы с диагнозом ятрогенный NOWS без внутриутробного воздействия
  7. Младенцы в возрасте двух недель и старше (после рождения)
  8. Новорожденные, получившие более 6 доз метадона или более 24 часов приема метадона
  9. Младенцы, находящиеся под опекой государства
  10. У участника имеется какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный тана + морфин
Устройство: Система терапии оперения воробья
Сеансы tAN будут проводиться до четырех раз в день общей продолжительностью до 20 дней. Активный tAN будет работать в течение 30 минут за один час до каждой запланированной дозы морфина. По завершении 30-минутного сеанса tAN система будет выключена и отключена от сети.
Фальшивый компаратор: Имитация ТАН + Морфин
Устройство: Система терапии оперения ложного воробья
Участникам, рандомизированным в фиктивную группу, будут применять наушник устройства в те же моменты времени и на ту же продолжительность, что и в активной группе, но стимуляция не будет включена. Сеансы tAN будут проводиться до четырех раз в день общей продолжительностью до 20 дней. Имитация tAN будет работать в течение 30 минут за час до каждой запланированной дозы морфина. По завершении 30-минутного сеанса tAN система будет выключена и отключена от сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней перорального приема морфина у младенцев после начала активной или фиктивной терапии tAN.
Временное ограничение: Продолжительность введения морфина
Продолжительность введения морфина
Система оценки неонатальной абстиненции Финнегана (FNASS)
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
Система оценки неонатальной абстиненции Finnegan (FNASS) — это проверенный инструмент оценки, предназначенный для измерения 21 признака отмены у младенцев. Инструмент предоставляет средства для оценки тяжести симптомов отмены каждые три часа после кормления с использованием стандартного формата.
День 1 - День 30 (или день выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная нейроповеденческая шкала (NNNS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день и 30-й день (или день выписки)
NNNS представляет собой всестороннюю и систематическую оценку реакции младенца на различные элементы, включая манипуляции, спонтанное поведение, двигательную активность и самоуспокоение, как индикаторы нейроповеденческих характеристик. NNNS исследует нейроповеденческую организацию, неврологические рефлексы, двигательное развитие, активный и пассивный тонус, а также признаки стресса и абстиненции у младенцев из группы риска и подвергшихся воздействию наркотиков. NNNS документирует диапазон абстинентного и стрессового поведения, которое может наблюдаться при вмешательстве с младенцами, подвергшимися воздействию психоактивных веществ. Шкала состоит из 13 доменов: привыкание, внимание, возбуждение, регуляция, манипуляционные процедуры, качество движений, возбудимость, вялость, неоптимальные рефлексы, асимметричные рефлексы, гипертонус, гипотонус и шкала стресс/абстиненция. Суммарные баллы рассчитываются и сравниваются с процентильными баллами, чтобы определить, как младенец сравнивается с образцом из группы риска. NNNS обладает хорошими психометрическими свойствами и надежностью.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день и 30-й день (или день выписки)
Средняя продолжительность пребывания в больнице благодаря NOWS
Временное ограничение: По завершению этапа стационарного лечения, в среднем один месяц
Определяется как количество календарных дней от первого приема опиоидов каждые 3 часа до 48-часового периода наблюдения.
По завершению этапа стационарного лечения, в среднем один месяц
Средняя продолжительность пребывания в больнице по сравнению с NOWS
Временное ограничение: По завершению этапа стационарного лечения, в среднем один месяц
Определяется как количество календарных дней от даты рождения до даты выписки.
По завершению этапа стационарного лечения, в среднем один месяц
Среднее количество дней приема перорального морфина
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Среднее количество дней от рождения до медицинской готовности к выписке
Временное ограничение: Со дня рождения до выписки в среднем один месяц
Определяется как дата, когда соблюдены все следующие критерии: возраст не менее 96 часов, период не менее 48 часов без приема опиоидов, не менее 24 часов без респираторной поддержки и при 100% пероральном питании, не менее 24 лет. часов от начала максимальной калорийности
Со дня рождения до выписки в среднем один месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
Шкала боли новорожденных (NIPS) — это утвержденная шкала боли, используемая в отделениях интенсивной терапии новорожденных. В NIPS есть шесть компонентов: выражение лица, плач, характер дыхания, движения рук и ног и состояние возбуждения. Оценка по шкале NIPS колеблется от 0 до 7, при этом баллы выше 3 указывают на дискомфорт. Оценка 3 аналогична уровню боли, связанной с процедурой наложения пяточной кости для получения крови, а максимальная оценка 6 аналогична процедуре обрезания без обезболивания. Эта мера будет принята непосредственно до, во время и после терапии tAN.
День 1 - День 30 (или день выписки)
Медианная продолжительность времени достижения контрольной дозы морфина для перорального применения
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Среднее общее количество морфина, введенного перорально
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Доля младенцев с эпизодом(ами) брадикардии
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Доля младенцев с эпизодами апноэ, связанными с tAN
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Доля младенцев с эпизодом(ами) ларингоспазма, связанного с tAN
Временное ограничение: День 1 - День 30 (или день выписки)
День 1 - День 30 (или день выписки)
Количество младенцев с оценкой по опроснику 3 по возрасту и стадиям (ASQ-3) более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения для любого домена
Временное ограничение: В 3, 9, 18 и 24 месяца.
ASQ-3 — это заполняемый родителями инструмент для скрининга развития, который позволяет точно определить прогресс в развитии детей в возрасте от одного месяца до 5,5 лет. ASQ-3 представляет собой серию из 19 возрастных опросников, проверяющих коммуникативные навыки, крупную и мелкую моторику, навыки решения проблем и личные адаптивные навыки; приводит к получению оценки «прошел/не прошел» для доменов.
В 3, 9, 18 и 24 месяца.
Число младенцев, у которых баллы выходят за пределы «типичных показателей», рассчитанных по баллу, отклоняющемуся более чем на 1 стандартное отклонение от среднего значения по сенсорному профилю 2 (SP-2).
Временное ограничение: В 3, 9, 18 и 24 месяца.
SP-2 представляет собой набор анкет для родителей и учителей, основанных на нормах, предназначенных для оценки моделей сенсорной обработки детей от рождения до 14 лет и 11 месяцев. Информация, полученная из Сенсорного профиля 2, помогает определить, каким образом сенсорная обработка может способствовать или мешать участию ребенка в жизни дома, в школе и обществе. В зависимости от возраста выбираются пять различных форм: 1) Сенсорный профиль младенца 2 — от рождения до 6 месяцев; 2) Сенсорный профиль малыша – от 7 до 35 месяцев; 3) Сенсорный профиль ребенка 2–3–15 лет; 4) Короткий сенсорный профиль 2–3–15 лет; и 5) Сенсорный профиль школьного компаньона от 2–3 до 15 лет. Каждая из форм включает в себя определенную комбинацию оценок сенсорной системы, поведения и сенсорных паттернов.
В 3, 9, 18 и 24 месяца.
Доля участников, которые не соответствуют критериям нормального развития нервной системы, измеренным по шкале Бэйли развития младенцев и малышей III (BSID-III) или другой оценке развития нервной системы.
Временное ограничение: В возрасте 24 месяцев
BSID-III — это обширный формальный инструмент оценки развития для диагностики задержек развития в раннем детстве. BSID-III состоит из трех основных подтестов; Когнитивная шкала, Языковая шкала и Моторная шкала.
В возрасте 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spark Biomedical, Inc.

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBM-NOWS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система терапии оперения воробья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться