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Neuroestimulación para mejorar los resultados de NOWS (SPROUT)

8 de abril de 2024 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.

Administración de neuroestimulación auricular transcutánea como tratamiento complementario para el síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos

El objetivo de este estudio es determinar si la terapia tAN puede reducir la mediana de días de morfina oral administrada a un bebé después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico en el que los recién nacidos diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal de opiáceos (NOWS, por sus siglas en inglés) se aleatorizarán 1:1 en uno de dos grupos de tratamiento:

  1. Grupo 1: tAN activo + morfina
  2. Grupo 2: Sham tAN + Morfina

La dosificación de morfina para todos los bebés se controlará mediante el uso del sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNASS), registrado cada tres horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorothea Jenkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meredith Flores, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amy Quinn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Recién nacidos o lactantes >33 semanas de edad gestacional con NOWS que tienen puntajes de abstinencia que requieren terapia de reemplazo de morfina
  2. Clínicamente estable o con soporte respiratorio mínimo (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP], cánula nasal o aire ambiental)
  3. Los recién nacidos estables que dependen de los opioides después de la oxigenación por membrana extracorpórea, la enfermedad grave o la lesión cerebral se incluirán en este estudio, ya que estos recién nacidos representan una población en la que la tAN podría minimizar la abstinencia sin agregar la carga de las farmacoterapias.
  4. Los síndromes congénitos pueden incluirse si los bebés no tienen anomalías importantes no reparadas.

Criterio de exclusión

  1. Bebés inestables o aquellos que requieren soporte respiratorio significativo
  2. Episodios repetidos de inestabilidad autonómica (apnea o bradicardia) que no se resuelven solos
  3. Anomalías congénitas mayores no reparadas que afectan el sistema respiratorio o cardiovascular
  4. Miocardiopatía
  5. Anatomía anormal del oído que impide que el dispositivo encaje
  6. Lactantes diagnosticados con NOWS iatrogénico sin exposición intrauterina
  7. Bebés de dos semanas de edad o más (después del nacimiento)
  8. Recién nacidos que han recibido más de 6 dosis de metadona o 24 horas de dosificación de metadona
  9. Infantes que están bajo la tutela del estado
  10. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAN activo + morfina
Dispositivo: Sistema de terapia de vuelo de gorrión
Las sesiones de tAN se administrarán hasta cuatro veces al día durante un total de 20 días. La tAN activa se configurará para funcionar durante 30 minutos una hora antes de cada dosis de morfina planificada. Cuando se complete la sesión de tAN de 30 minutos, el sistema se apagará y desenchufará.
Comparador falso: Bronceado simulado + morfina
Dispositivo: Sistema de terapia de gorrión simulado
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo simulado se les aplicará el auricular del dispositivo en los mismos puntos de tiempo y durante la misma duración que el grupo activo, pero no se activará la estimulación. Las sesiones de tAN se administrarán hasta cuatro veces al día durante un total de 20 días. Sham tAN se configurará para funcionar durante 30 minutos una hora antes de cada dosis de morfina planificada. Cuando se complete la sesión de tAN de 30 minutos, el sistema se apagará y desenchufará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días de medicación oral con morfina administrada al lactante después del inicio del tratamiento tAN activo o simulado.
Periodo de tiempo: Duración de la administración de morfina
Duración de la administración de morfina
Sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNASS)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
El sistema de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNASS) es una herramienta de evaluación validada diseñada para medir 21 signos de abstinencia en bebés. La herramienta proporciona un medio para calificar la gravedad de los síntomas de abstinencia cada tres horas después de la alimentación utilizando un formato estándar.
Día 1 - Día 30 (o día del alta)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Neuroconductual Neonatal (NNNS-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 15 y día 30 (o día del alta)
El NNNS es una evaluación integral y sistemática de la respuesta de un bebé a una variedad de elementos, incluidos el manejo, el comportamiento espontáneo, la actividad motora y la autoconsuelo como indicadores del desempeño neuroconductual. El NNNS examina la organización neuroconductual, los reflejos neurológicos, el desarrollo motor, el tono activo y pasivo y los signos de estrés y abstinencia del bebé en riesgo y expuesto a las drogas. El NNNS documenta el rango de comportamiento de abstinencia y estrés que probablemente se observará en la intervención con bebés expuestos a sustancias. La escala consta de 13 dominios: habituación, atención, activación, regulación, procedimientos de manipulación, calidad del movimiento, excitabilidad, letargo, reflejos no óptimos, reflejos asimétricos, hipertonicidad, hipotonicidad y escala de estrés/abstinencia. Los puntajes resumidos se calculan y comparan con los puntajes percentiles para determinar cómo se compara un bebé con una muestra en riesgo. El NNNS tiene buenas propiedades psicométricas y confiabilidad.
Línea de base, día 7, día 15 y día 30 (o día del alta)
Duración media de la estancia hospitalaria debido a NOWS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la fase de tratamiento hospitalario, un promedio de un mes
Definido como el número de días calendario desde la primera administración de opioides cada 3 horas hasta el período de observación de 48 horas.
Hasta la finalización de la fase de tratamiento hospitalario, un promedio de un mes
Duración media de la estancia hospitalaria secundaria a NOWS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la fase de tratamiento hospitalario, un promedio de un mes
Definido como el número de días calendario desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del alta.
Hasta la finalización de la fase de tratamiento hospitalario, un promedio de un mes
Número medio de días de medicación con morfina oral administrada
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Número medio de días desde el nacimiento hasta la preparación médica para el alta
Periodo de tiempo: Desde el día del nacimiento hasta el alta, un promedio de un mes.
Definida como la fecha en la que se cumplen todos los siguientes criterios: edad de al menos 96 horas, un período de al menos 48 horas sin recibir un opioide, al menos 24 horas sin soporte respiratorio y con alimentación 100% oral, al menos 24 horas desde el inicio de la densidad calórica máxima
Desde el día del nacimiento hasta el alta, un promedio de un mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una escala de dolor validada que se utiliza en la UCIN. Hay seis componentes en el NIPS: expresión facial, llanto, patrones de respiración, movimientos de brazos y piernas y estado de excitación. La puntuación de la escala NIPS varía de 0 a 7, y las puntuaciones superiores a 3 indican malestar. Una puntuación de 3 es similar al nivel de dolor asociado con un procedimiento de punción en el talón para obtener sangre y la puntuación máxima de 6 es similar a un procedimiento de circuncisión sin analgesia. Esta medida se tomará inmediatamente antes, durante y después de la terapia tAN.
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Duración mediana del tiempo para alcanzar la dosis de control de morfina oral
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Media de morfina oral total administrada
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Proporción de lactantes con episodio(s) de bradicardia
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Proporción de lactantes con episodios de apnea relacionados con la tAN
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Proporción de lactantes con episodios de laringoespasmos relacionados con la tAN
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Día 1 - Día 30 (o día del alta)
Número de bebés con una puntuación del Cuestionario de Edades y Etapas-3 (ASQ-3) superior a 2 desviaciones estándar por debajo de la media para cualquier dominio
Periodo de tiempo: A los 3, 9, 18 y 24 meses de edad
El ASQ-3 es una herramienta de evaluación del desarrollo completada por los padres que identifica el progreso del desarrollo en niños de entre un mes y cinco años y medio. El ASQ-3 es una serie de 19 cuestionarios específicos por edad que evalúan la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades de adaptación personal; da como resultado una puntuación de aprobado/reprobado para los dominios.
A los 3, 9, 18 y 24 meses de edad
Número de bebés que tienen puntuaciones fuera del "rendimiento típico", calculado mediante una puntuación superior a 1 desviación estándar de la media, en el Perfil Sensorial 2 (SP-2)
Periodo de tiempo: A los 3, 9, 18 y 24 meses de edad
El SP-2 es un conjunto de cuestionarios para padres y maestros, con referencia a normas, diseñado para evaluar los patrones de procesamiento sensorial de niños desde el nacimiento hasta los 14 años y 11 meses. La información obtenida del Perfil Sensorial 2 ayuda a identificar formas en que el procesamiento sensorial puede contribuir o interferir con la participación de un niño en el hogar, la escuela y la comunidad. Hay cinco formas diferentes seleccionadas según la edad: 1) Perfil sensorial infantil 2: desde el nacimiento hasta los 6 meses; 2) Perfil sensorial del niño pequeño: de 7 a 35 meses; 3) Perfil Sensorial Infantil 2 - 3 a 15 años; 4) Perfil Sensorial Corto 2 - 3 a 15 años; y 5) Perfil Sensorial del Acompañante Escolar 2 - 3 a 15 años. Cada una de las formas incluye alguna combinación de puntuaciones del sistema sensorial, del comportamiento y del patrón sensorial.
A los 3, 9, 18 y 24 meses de edad
Proporción de participantes que no cumplen con los criterios de desarrollo neurológico normal medidos por la Escala Bayley de desarrollo infantil y infantil III (BSID-III) u otra evaluación del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad
El BSID-III es una extensa herramienta formal de evaluación del desarrollo para diagnosticar retrasos en el desarrollo en la primera infancia. El BSID-III tiene tres subpruebas principales; la Escala Cognitiva, la Escala del Lenguaje y la Escala Motora.
A los 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBM-NOWS-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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