Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurostimuláció a NOWS eredmények javítására (SPROUT)

2024. április 8. frissítette: Spark Biomedical, Inc.

Transzkután auricularis neurostimuláció az újszülöttkori opioid megvonási szindróma kiegészítő kezeléseként

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tAN-terápia csökkentheti-e a csecsemőnek a kezelés megkezdése után orálisan beadott morfium napok medián számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben az újszülöttek opioid megvonási szindrómával (NOWS) diagnosztizált újszülötteket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoport egyikébe:

  1. 1. csoport: Aktív tAN + morfium
  2. 2. csoport: Sham tAN + morfium

A morfium adagolása minden csecsemő esetében a Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) segítségével történik, amelyet háromóránként rögzítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorothea Jenkins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meredith Flores, MD
        • Alkutató:
          • Amy Quinn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 33 hetes terhességi kor feletti újszülöttek vagy csecsemők NOWS-ban, akiknél morfinpótló terápiát igénylő elvonási pontszámok vannak
  2. Klinikailag stabil vagy minimális légzéstámogatás (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], orrkanül vagy szobalevegő)
  3. Azok a stabil újszülöttek, akik extrakorporális membrán oxigenizáció, súlyos betegség vagy agysérülés után opioidfüggők, bekerülnek a vizsgálatba, mivel ezek az újszülöttek olyan populációt képviselnek, amelyben a tAN minimálisra csökkentheti az elvonást, miközben nem növeli a farmakoterápiák terheit.
  4. A veleszületett szindrómák akkor jöhetnek szóba, ha a csecsemőknek nincsenek jelentős, javíthatatlan rendellenességei

Kizárási kritériumok

  1. Instabil csecsemők vagy azok, akik jelentős légzéstámogatást igényelnek
  2. Az autonóm instabilitás ismétlődő epizódjai (apnoe vagy bradycardia), amelyek nem oldódnak meg önmagukban
  3. Súlyos, javítatlan veleszületett rendellenességek, amelyek hatással vannak a légzőrendszerre vagy a szív- és érrendszerre
  4. Cardiomyopathia
  5. Rendellenes fül anatómia, amely megakadályozza a készülék illeszkedését
  6. Csecsemők, akiknél iatrogén NOWS-t diagnosztizáltak méhen belüli expozíció nélkül
  7. Kéthetes vagy annál idősebb csecsemők (születés után)
  8. Újszülöttek, akik több mint 6 metadon adagot vagy 24 óránál több metadon adagolást kaptak
  9. Csecsemők, akik az állam gondozottjai
  10. A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tAN + morfium
Eszköz: Sparrow Fledging Therapy System
A tAN-üléseket naponta legfeljebb négyszer adják le, összesen legfeljebb 20 napig. Az Active tAN-t úgy állítják be, hogy minden tervezett morfiumdózis előtt egy órával 30 percig működjön. Amikor a 30 perces tAN-munkamenet befejeződött, a rendszer kikapcsol, és lecsatlakozik.
Sham Comparator: Sham tAN + morfium
Eszköz: Sham Sparrow Fledging Therapy System
Az ál-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknél a fülhallgatót ugyanabban az időpontban és ugyanannyi ideig alkalmazzák, mint az aktív csoportot, de a stimuláció nem lesz bekapcsolva. A tAN-üléseket naponta legfeljebb négyszer adják le, összesen legfeljebb 20 napig. A Sham tAN-t úgy állítják be, hogy minden tervezett morfiumdózis előtt egy órával 30 percig működjön. Amikor a 30 perces tAN-munkamenet befejeződött, a rendszer kikapcsol, és lecsatlakozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív vagy színlelt tAN-kezelés megkezdése után a csecsemőnek adott orális morfiumkezelés napjainak medián száma.
Időkeret: A morfium adagolásának időtartama
A morfium adagolásának időtartama
Finnegan újszülöttkori absztinencia pontozási rendszer (FNASS)
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A Finnegan Neonatális Absztinencia Pontozó Rendszer (FNASS) egy validált értékelő eszköz, amelyet 21 csecsemők elvonási jelének mérésére terveztek. Az eszköz lehetővé teszi az elvonási tünetek súlyosságának értékelését az etetés után három óránként szabványos formátumban.
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori neuroviselkedési skála (NNNS-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. nap, 15. nap és 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
Az NNNS egy átfogó és szisztematikus értékelése a csecsemő válaszának számos elemre, beleértve a kezelést, a spontán viselkedést, a motoros aktivitást és az önmegnyugtatást, mint a neuroviselkedési teljesítmény mutatóit. Az NNNS vizsgálja az idegrendszeri viselkedés szerveződését, a neurológiai reflexeket, a mozgásfejlődést, az aktív és passzív tónust, valamint a stressznek és az elvonási jeleket a veszélyeztetett és drognak kitett csecsemőnél. Az NNNS dokumentálja az elvonási és stresszes viselkedés tartományát, amely valószínűleg megfigyelhető az anyagoknak kitett csecsemők beavatkozása során. A skála 13 tartományból áll: szoktatás, figyelem, izgalom, szabályozás, kezelési eljárások, mozgás minősége, ingerlékenység, letargia, nem optimális reflexek, aszimmetrikus reflexek, hipertóniás, hipotonitás és stressz/absztinencia skála. Az összefoglaló pontszámokat kiszámítják és összehasonlítják a százalékos pontszámokkal, hogy meghatározzák, hogyan viszonyul egy csecsemő a veszélyeztetett mintához. Az NNNS jó pszichometriai tulajdonságokkal és megbízhatósággal rendelkezik.
Kiindulási állapot, 7. nap, 15. nap és 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A NOWS miatti kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelési fázis befejezése révén átlagosan egy hónap
A naptári napok száma az első 3 órás opioid beadástól a 48 órás megfigyelési időszakig
A fekvőbeteg-kezelési fázis befejezése révén átlagosan egy hónap
A kórházi tartózkodás medián hossza másodlagos a NOWS-hoz képest
Időkeret: A fekvőbeteg-kezelési fázis befejezése révén átlagosan egy hónap
A születési dátumtól a kibocsátásig terjedő naptári napok száma
A fekvőbeteg-kezelési fázis befejezése révén átlagosan egy hónap
Az orális morfium gyógyszeres kezelés napjainak átlagos száma
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A születéstől az elbocsátásra készenlétig eltelt napok átlagos száma
Időkeret: A születés napjától az elbocsátásig átlagosan egy hónap
Az a dátum, amikor a következő kritériumok mindegyike teljesül: életkor legalább 96 óra, legalább 48 óra opioid adása nélkül, legalább 24 óra légzéstámogatás nélkül és 100%-os orális táplálás, legalább 24 órával a maximális kalóriasűrűség kezdetétől számítva
A születés napjától az elbocsátásig átlagosan egy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS)
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) egy validált fájdalomskála, amelyet a NICU-ban használnak. A NIPS hat összetevőből áll: arckifejezés, sírás, légzési minták, kar- és lábmozgások, valamint izgalmi állapot. A NIPS skála pontozása 0-tól 7-ig terjed, a 3-nál nagyobb pontszámok kényelmetlenséget jeleznek. A 3-as pontszám hasonló a vérvételhez szükséges sarokbotos eljáráshoz kapcsolódó fájdalomszinthez, a maximális 6-os pedig egy fájdalomcsillapítás nélküli körülmetélési eljáráshoz. Ezt az intézkedést közvetlenül a tAN-terápia előtt, alatt és után kell megtenni.
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
Az orális morfium kontrolldózis eléréséig eltelt idő mediánja
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
Átlagos teljes orális morfium
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A bradycardiás epizód(ok)ban szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A tAN-hoz kapcsolódó apnoés epizód(ok)ban szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
A tAN-hoz kapcsolódó laryngospasmusos epizód(ok)ban szenvedő csecsemők aránya
Időkeret: 1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
1. nap – 30. nap (vagy az elbocsátás napja)
Azon csecsemők száma, akiknek a 3. életkor és szakasz kérdőív (ASQ-3) pontszáma nagyobb, mint 2 szórással az átlag alatt bármely területen
Időkeret: 3, 9, 18 és 24 hónapos korban
Az ASQ-3 egy szülő által kitöltött fejlődési szűrőeszköz, amely pontosan meghatározza az egy hónapos és 5 és fél éves kor közötti gyermekek fejlődési előrehaladását. Az ASQ-3 egy 19 életkor-specifikus kérdőívből álló sorozat, amely a kommunikációs, nagymotoros, finommotorikus, problémamegoldó és személyes adaptációs készségeket vizsgálja; sikeres/nem eredményes pontszámot eredményez a tartományoknál.
3, 9, 18 és 24 hónapos korban
Azon csecsemők száma, akiknek a „tipikus teljesítményen” kívüli pontszámuk van, az átlagtól 1-nél nagyobb eltéréssel számítva a 2. szenzoros profilon (SP-2)
Időkeret: 3, 9, 18 és 24 hónapos korban
Az SP-2 egy normahivatkozású, szülői és tanári kérdőív, amelyet a gyermekek szenzoros feldolgozási mintázatainak felmérésére terveztek születéstől 14 éves és 11 hónapos korig. A 2. szenzoros profilból nyert információk segítenek azonosítani, hogy az érzékszervi feldolgozás hogyan járulhat hozzá a gyermek otthoni, iskolai és közösségbeli részvételéhez, vagy zavarhatja azt. Öt különböző forma van kiválasztva az életkor alapján: 1) Csecsemő érzékszervi profilja 2 - Születéstől 6 hónapos korig; 2) kisgyermek szenzoros profilja - 7-35 hónap; 3) Gyermek szenzoros profil 2 - 3-15 év; 4) Rövid érzékszervi profil 2 - 3-15 év; és 5) Iskolai társak szenzoros profilja 2 – 3-15 év. Mindegyik forma tartalmazza a szenzoros rendszer, a viselkedési és az érzékszervi minta pontszámok kombinációját.
3, 9, 18 és 24 hónapos korban
Azon résztvevők aránya, akik nem felelnek meg a normál idegrendszeri fejlődés kritériumainak, amelyet a Bayley Scale of Infant and Toddler Development III (BSID-III) vagy más idegrendszeri fejlődési értékelés alapján mértek.
Időkeret: 24 hónapos korában
A BSID-III egy kiterjedt formális fejlődésértékelési eszköz a korai gyermekkori fejlődési késések diagnosztizálására. A BSID-III-nak három fő altesztje van; a Kognitív Skála, a Nyelvi Skála és a Motoros Skála.
24 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spark Biomedical, Inc.

Együttműködők

Medical University of South Carolina
University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBM-NOWS-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv a résztvevői adatok megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sparrow Fledging Therapy System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel