Neuroestimulação para melhorar os resultados do NOWS (SPROUT)
1 de junho de 2026 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
Aplicação de neuroestimulação auricular transcutânea como tratamento adjuvante para síndrome de abstinência neonatal de opioides
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia tAN pode reduzir o número médio de dias de morfina oral administrada a uma criança após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico, no qual recém-nascidos diagnosticados com Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (NOWS) serão randomizados 1:1 em um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 1: tAN ativo + Morfina
- Grupo 2: Sham tAN + Morfina
A dosagem de morfina para todos os bebês será gerenciada usando o Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS), registrado a cada três horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Shawn Jenkins Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center / Parkland Memorial Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Recém-nascidos ou bebês > 33 semanas de idade gestacional com NOWS que apresentam escores de abstinência que requerem terapia de reposição com morfina
- Clinicamente estável ou com suporte respiratório mínimo (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], cânula nasal ou ar ambiente)
- Recém-nascidos estáveis que são dependentes de opioides após oxigenação por membrana extracorpórea, doença grave ou lesão cerebral serão incluídos neste estudo, pois esses neonatos representam uma população na qual o tAN pode minimizar a abstinência sem adicionar carga de farmacoterapias
- As síndromes congênitas podem ser incluídas se os bebês não tiverem anomalias graves não corrigidas
Critério de exclusão
- Lactentes instáveis ou que necessitam de suporte respiratório significativo
- Episódios repetidos de instabilidade autonômica (apneia ou bradicardia) que não são auto-resolvidos
- Grandes anomalias congênitas não corrigidas que afetam o sistema respiratório ou cardiovascular
- cardiomiopatia
- Anatomia anormal da orelha impedindo o encaixe do dispositivo
- Lactentes diagnosticados com NOWS iatrogênico sem exposição intrauterina
- Lactentes com duas semanas de idade ou mais (após o nascimento)
- Recém-nascidos que receberam mais de 6 doses de metadona ou 24 horas de dosagem de metadona
- Bebês que são tutelados pelo estado
- O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAN ativo + morfina
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As sessões de tAN serão administradas até quatro vezes por dia por até 20 dias no total.
O tAN ativo será configurado para funcionar por 30 minutos, uma hora antes de cada dose planejada de morfina.
Quando a sessão tAN de 30 minutos estiver concluída, o sistema será desligado e desconectado.
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Comparador Falso: Sham tan + Morfina
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Os participantes randomizados para o grupo simulado terão o fone de ouvido do dispositivo aplicado nos mesmos pontos de tempo e pela mesma duração do grupo ativo, mas a estimulação não será ativada.
As sessões de tAN serão administradas até quatro vezes por dia por até 20 dias no total.
Sham tAN será configurado para funcionar por 30 minutos uma hora antes de cada dose planejada de morfina.
Quando a sessão tAN de 30 minutos estiver concluída, o sistema será desligado e desconectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de dias de medicação oral com morfina administrada ao lactente após o início do tratamento ativo ou sham tAN.
Prazo: Duração da administração de morfina
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Duração da administração de morfina
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Sistema de Pontuação de Abstinência Neonatal Finnegan (FNASS)
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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O Finnegan Neonatal Abstinence Scoring System (FNASS) é uma ferramenta de avaliação validada projetada para medir 21 sinais de abstinência em bebês.
A ferramenta fornece um meio de avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência a cada três horas após a alimentação usando um formato padrão.
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Neurocomportamental Neonatal (NNNS-II)
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 15 e dia 30 (ou dia da alta)
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O NNNS é uma avaliação abrangente e sistemática da resposta de uma criança a uma variedade de itens, incluindo manuseio, comportamento espontâneo, atividade motora e autoacalmamento como indicadores de desempenho neurocomportamental.
O NNNS examina organização neurocomportamental, reflexos neurológicos, desenvolvimento motor, tônus ativo e passivo e sinais de estresse e abstinência do bebê em risco e exposto a drogas.
O NNNS documenta a gama de comportamentos de abstinência e estresse que podem ser observados na intervenção com bebês expostos a substâncias.
A escala consiste em 13 domínios: habituação, atenção, excitação, regulação, procedimentos de manuseio, qualidade do movimento, excitabilidade, letargia, reflexos não ótimos, reflexos assimétricos, hipertonicidade, hipotonicidade e escala de estresse/abstinência.
Pontuações resumidas são calculadas e comparadas com pontuações percentuais para determinar como uma criança se compara a uma amostra de risco.
O NNNS tem boas propriedades psicométricas e confiabilidade.
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Linha de base, dia 7, dia 15 e dia 30 (ou dia da alta)
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Tempo médio de internação hospitalar devido ao NOWS
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento hospitalar, em média um mês
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Definido como o número de dias corridos desde a primeira administração de opióides a cada três horas até o período de observação de 48 horas
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Até a conclusão da fase de tratamento hospitalar, em média um mês
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Tempo médio de internação hospitalar secundário ao NOWS
Prazo: Até a conclusão da fase de tratamento hospitalar, em média um mês
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Definido como o número de dias corridos desde a data de nascimento até a data de alta
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Até a conclusão da fase de tratamento hospitalar, em média um mês
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Número médio de dias de administração de morfina oral
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Número médio de dias desde o nascimento até a preparação médica para alta
Prazo: Do dia do nascimento até a alta, em média um mês
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Definida como a data em que todos os seguintes critérios são atendidos: idade de pelo menos 96 horas, período de pelo menos 48 horas sem receber um opioide, pelo menos 24 horas sem suporte respiratório e com alimentação 100% oral, pelo menos 24 horas horas a partir do início da densidade calórica máxima
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Do dia do nascimento até a alta, em média um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) é uma escala de dor validada utilizada na UTIN.
Existem seis componentes do NIPS: expressão facial, choro, padrões respiratórios, movimentos de braços e pernas e estado de excitação.
A pontuação da escala NIPS varia de 0 a 7, com pontuações maiores que 3 indicando desconforto.
Uma pontuação de 3 é semelhante ao nível de dor associado a um procedimento de punção do calcanhar para obter sangue e a pontuação máxima de 6 é semelhante a um procedimento de circuncisão sem analgesia.
Esta medida será tomada imediatamente antes, durante e após a terapia tAN.
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Tempo médio para atingir a dose de controle de morfina oral
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Média total de morfina oral administrada
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Proporção de bebês com episódio(s) de bradicardia
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Proporção de bebês com episódio(s) de apneia relacionados à NAt
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Proporção de bebês com episódio(s) de laringoespasmo relacionado à TAN
Prazo: Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Dia 1 - Dia 30 (ou dia da alta)
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Número de bebês com pontuação do Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) superior a 2 desvios padrão abaixo da média para qualquer domínio
Prazo: Aos 3, 9, 18 e 24 meses de idade
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O ASQ-3 é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento preenchida pelos pais que identifica o progresso do desenvolvimento em crianças com idades entre um mês e 5 anos e meio.
O ASQ-3 é uma série de 19 questionários específicos para cada idade que avaliam habilidades de comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades adaptativas pessoais; resulta em uma pontuação de aprovação/reprovação para domínios.
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Aos 3, 9, 18 e 24 meses de idade
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Número de bebês que apresentam pontuações fora do "desempenho típico", calculado por uma pontuação superior a 1 desvio padrão da média, no Perfil Sensorial 2 (SP-2)
Prazo: Aos 3, 9, 18 e 24 meses de idade
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O SP-2 é um conjunto de questionários para pais e professores referenciados por normas, projetado para avaliar os padrões de processamento sensorial de crianças desde o nascimento até 14 anos e 11 meses.
As informações obtidas no Perfil Sensorial 2 ajudam a identificar maneiras pelas quais o processamento sensorial pode contribuir ou interferir na participação de uma criança em casa, na escola e na comunidade.
São cinco formulários diferentes selecionados com base na idade: 1) Perfil Sensorial Infantil 2 - Nascimento até 6 meses; 2) Perfil Sensorial Infantil – 7 a 35 meses; 3) Perfil Sensorial Infantil 2 - 3 a 15 anos; 4) Perfil Sensorial Curto 2 - 3 a 15 anos; e 5) Perfil Sensorial do Acompanhante Escolar 2 - 3 a 15 anos.
Cada um dos formulários inclui alguma combinação de pontuações de Sistema Sensorial, Comportamental e Padrão Sensorial.
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Aos 3, 9, 18 e 24 meses de idade
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Proporção de participantes que não atendem aos critérios de desenvolvimento neurológico normal, conforme medido pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III (BSID-III) ou outra avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 24 meses de idade
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O BSID-III é uma extensa ferramenta formal de avaliação do desenvolvimento para diagnosticar atrasos no desenvolvimento na primeira infância.
O BSID-III possui três subtestes principais; a Escala Cognitiva, a Escala de Linguagem e a Escala Motora.
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Aos 24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBM-NOWS-02
- 2R44DA050360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar os dados dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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