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ABPA の治療の最適化に関する前向き研究

2021年11月19日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

アレルギー性気管支肺アスペルギルス症(ABPA)の治療を最適化するための前向き2施設臨床研究

この研究は、ABPA患者に対する経口グルココルチコイド、抗真菌剤、抗IgE mAbを使用した治療の有効性を評価するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

これは、抗真菌剤とOCSまたは抗IgE mAb(オマリズマブ)とOCSのいずれかでABPA患者を無作為に治療する研究です.

OCSは、アレルギーや炎症を抑えるABPAの基本治療です。 プレドニゾン錠剤は、0.5mg/kg/日を 4 週間経口投与され、徐々に減量されて合計 6 か月間使用されます。 病気が悪化すると、減量に失敗する可能性があります。

抗真菌剤(主にイトラコナゾール)は真菌の負荷を減らすことができますが、その適用はまだ議論の余地があります. 治験責任医師は、イトラコナゾール 200mg を 8 か月間入札し、100mg をさらに 8 か月間使用します。

オマリズマブは、600mg q4w を少なくとも 6 か月間投与されました。 研究者は抗真菌剤とオマリズマブを OCS の補足として使用して、ABPA 患者のより良い治療計画を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Meiling Jin, MD
  • 電話番号:+86 13701640522
  • メール:mljin118@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男女
  • 喘息、気管支拡張症、COPDなどを含む関連する過去の病歴。
  • 血清総 IgE の上昇 (>100IU/mL)
  • 上昇したアスペルギルス特異的IgE

除外基準:

  • 治験責任医師によると、患者には、アルコール乱用、薬物乱用、その他の深刻な病気 (精神疾患を含む) など、研究の結果に影響を与えたり、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
  • 妊娠中または授乳中
  • 肝機能または腎機能の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:抗真菌剤+OCS
プレドニゾン錠剤を 0.5mg/kg/日で 4 週間経口投与し、徐々に減らして 6 か月間使用を停止する イトラコナゾールを 200mg を 8 か月間、100mg を 8 か月間経口投与する
喘息やABPAなどのアレルギー性気道炎症の基礎薬で、炎症をやわらげます。 病気が悪化すると、減量に失敗する可能性があります。
真菌の負荷を軽減するための抗真菌薬。
ACTIVE_COMPARATOR:抗 IgE mAb と OCS
プレドニゾン錠剤は 0.5mg/kg/日を 4 週間経口投与し、徐々に減らして 6 か月間使用を停止します オマリズマブは 600mg q4w の皮下注射で少なくとも 6 か月間投与します
喘息やABPAなどのアレルギー性気道炎症の基礎薬で、炎症をやわらげます。 病気が悪化すると、減量に失敗する可能性があります。
高IgEアレルギー疾患に使用される抗IgEモノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪の発生率:症状および臨床指標によって示される増悪時間
時間枠:最後の治療投与後 6 か月まで
喘鳴、咳、期待、呼吸困難などの一般的な呼吸器症状を含む、症状および臨床指標によって示される増悪時間。 胸部CTの新しい陰影も。 そのような状況は、時間または日数で測定できる極端なクリニックの訪問と入院を引き起こす可能性があります。
最後の治療投与後 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ST.Georgeの呼吸アンケート
時間枠:最後の治療投与後 6 か月まで
SGRQ は、症状、活動、および生命への影響を含む、古典的な呼吸器アンケートです。 スコアが高いほど、疾病管理が良好であることを意味します。
最後の治療投与後 6 か月まで
喘息コントロールテストアンケート
時間枠:最後の治療投与後 6 か月まで
ACT は、GINA (喘息のためのグローバル イニシアチブ) が推奨する古典的な喘息アンケートです。 ACTは主に症状を測定します。 スコアが高いほど、疾病管理が良好であることを意味します。
最後の治療投与後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Meiling Jin, MD、Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年11月15日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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