Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o optimalizaci léčby pro ABPA

19. listopadu 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní dvoucentrická klinická studie k optimalizaci léčby alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA)

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti léčby pomocí perorálního glukokortikoidu, antimykotika, anti-IgE mAb u pacientů s ABPA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie náhodně léčená pacienty s ABPA buď antimykotikem plus OCS nebo anti-IgE mAb (omalizumab) plus OCS.

OCS je základní léčbou ABPA potlačením alergie a zánětu. Tablety prednisonu se podávají perorálně 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a postupně se snižují na celkovou dobu užívání 6 měsíců. Redukce může selhat, pokud se nemoc zhorší.

Protiplísňové činidlo (hlavně itrakonazol) by mohlo snížit zátěž plísní, ale jeho aplikace je stále kontroverzní. Vyšetřovatelé používají itrakonazol 200 mg dvakrát denně po dobu 8 měsíců a 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 měsíců.

Omalizumab byl podáván v dávce 600 mg q4w po dobu nejméně 6 měsíců. Výzkumníci používají antimykotikum a omalizumab jako doplněk k OCS k vyhodnocení lepšího léčebného plánu pro pacienty s ABPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meiling Jin, MD
  • Telefonní číslo: +86 13701640522
  • E-mail: mljin118@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~75 let, muž nebo žena
  • související anamnéza, včetně astmatu, bronchiektázie, CHOPN atd.
  • zvýšené celkové IgE v séru (>100 IU/ml)
  • zvýšené IgE specifické pro aspergilly

Kritéria vyloučení:

  • Podle zkoušejícího má pacient další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k ukončení studie, jako je abúzus alkoholu, drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormalita funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: protiplísňové činidlo plus OCS
Tablety prednisonu se podávají perorálně v dávce 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a postupně se snižují až do ukončení na celkové užívání 6 měsíců Itrakonazol se podává perorálně 200 mg dvakrát denně po dobu 8 měsíců a 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 měsíců
Lék: Tablety prednisonu
Základní lék na alergický zánět dýchacích cest, jako je astma a ABPA, ke zmírnění zánětu. Redukce může selhat, pokud se nemoc zhorší.
Lék: itrakonazol
Antifungální léky ke snížení plísňové zátěže.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb plus OCS
Tablety prednisonu se podávají perorálně v dávce 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů a postupně se snižují až do ukončení na celkovou dobu užívání 6 měsíců Omalizumab se podává subkutánní injekcí 600 mg q4w po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Tablety prednisonu
Základní lék na alergický zánět dýchacích cest, jako je astma a ABPA, ke zmírnění zánětu. Redukce může selhat, pokud se nemoc zhorší.
Biologický: Omalizumab
Anti-IgE monoklonální protilátka, používaná pro alergická onemocnění s vysokým IgE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt exacerbace: doba exacerbace indikovaná symptomy a klinickým indexem
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce
doby exacerbace indikované symptomy a klinickým indexem, včetně běžných respiračních symptomů, jako je sípání, kašel, očekávání, dušnost a tak dále. Stejně jako nové stíny v CT hrudníku. Tyto situace mohou způsobit extrémní návštěvu kliniky a hospitalizaci, která se dá měřit časem nebo dny.
Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací dotazník ST.George
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce
SGRQ je klasický respirační dotazník zahrnující symptomy, aktivitu a dopad na život. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu onemocnění.
Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce
kontrolní dotazník pro kontrolu astmatu
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce
ACT je klasický astmatický dotazník doporučený organizací GINA (Global Initiative for Asthma). ACT měří hlavně symptomy. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu onemocnění.
Až 6 měsíců po poslední léčebné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020ZSLC26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit