Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse om optimering af behandling for ABPA

19. november 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv, to-center, klinisk undersøgelse for at optimere behandlingen af ​​allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​behandling med oral glukokortikoid, anti-svampemiddel, anti-IgE mAb til patienter med ABPA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie, der tilfældigt behandler ABPA-patienter med enten anti-svampemiddel plus OCS eller anti-IgE mAb (omalizumab) plus OCS.

OCS er den grundlæggende behandling for ABPA ved at undertrykke allergi og inflammation. Prednison tabletter gives oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uger og reduceres gradvist til en samlet brug på 6 måneder. Reduktionen kan mislykkes, hvis sygdommen forværres.

Anti-svampemiddel (hovedsageligt itraconazol) kan reducere belastningen af ​​svamp, men dets anvendelse er stadig kontroversiel. Efterforskerne bruger itraconazol 200 mg to gange i 8 måneder og 100 mg bid i yderligere 8 måneder.

Omalizumab fik 600 mg q4w i mindst 6 måneder. Efterforskerne bruger anti-svampemiddel og Omalizumab som et supplement til OCS for at evaluere den bedre behandlingsplan for ABPA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18~75 år gammel, mand eller kvinde
  • associeret tidligere sygehistorie, herunder astma, bronkiektasi, KOL osv.
  • forhøjet serum totalt IgE (>100IU/ml)
  • forhøjet aspergillus-specifikt IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge investigator har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til, at undersøgelsen afsluttes, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom).
  • Graviditet eller amning
  • Unormal lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: anti-svampemiddel plus OCS
Prednison tabletter gives oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uger og reduceres gradvist til at stoppe i en samlet brug på 6 måneder. Itraconazol gives oralt 200 mg dagligt i 8 måneder og 100 mg dagligt i yderligere 8 måneder.
Medicin: Prednison tablet
Grundlæggende medicin mod allergisk luftvejsbetændelse såsom astma og ABPA, for at lindre betændelse. Reduktionen kan mislykkes, hvis sygdommen forværres.
Medicin: itraconazol
Anti-svampemedicin for at reducere fugal belastning.
ACTIVE_COMPARATOR: anti-IgE mAb plus OCS
Prednison tabletter gives oralt 0,5 mg/kg/d i 4 uger og reduceres gradvist til at stoppe i en samlet brug på 6 måneder. Omalizumab gives som subkutan injektion af 600 mg q4w i mindst 6 måneder
Medicin: Prednison tablet
Grundlæggende medicin mod allergisk luftvejsbetændelse såsom astma og ABPA, for at lindre betændelse. Reduktionen kan mislykkes, hvis sygdommen forværres.
Biologisk: Omalizumab
Anti-IgE monoklonalt antistof, bruges til høj IgE allergisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af eksacerbation: eksacerbationstider angivet ved symptomer og klinisk indeks
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
de eksacerbationstider, der er angivet ved symptomer og klinisk indeks, inklusive almindelige luftvejssymptomer såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, forventning, dyspnø og så videre. Samt nye skygger i bryst CT. Disse situationer kan forårsage ekstreme klinikbesøg og hospitalsindlæggelse, som kan måles på tidspunkter eller dage.
Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST.Georges respiratoriske spørgeskema
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
SGRQ er et klassisk respiratorisk spørgeskema, der inkluderer symptomer, aktivitet og indvirkning på livet. Den højere score betyder bedre sygdomsbekæmpelse.
Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
spørgeskema til astmakontroltest
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis
ACT er et klassisk astmaspørgeskema anbefalet af GINA (Global Initiative for Asthma). ACT måler hovedsageligt symptomerne. Den højere score betyder bedre sygdomsbekæmpelse.
Op til 6 måneder efter sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020ZSLC26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner