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Eine prospektive Studie zur Optimierung der Behandlung von ABPA

19. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, zweizentrische, klinische Studie zur Optimierung der Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung mit oralem Glukokortikoid, Antimykotikum und Anti-IgE-mAb für Patienten mit ABPA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, in der ABPA-Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Antimykotikum plus OCS oder einem Anti-IgE-mAb (Omalizumab) plus OCS behandelt werden.

OCS ist die Basisbehandlung für ABPA durch Unterdrückung von Allergien und Entzündungen. Prednison-Tabletten werden 4 Wochen lang oral mit 0,5 mg/kg/Tag verabreicht und schrittweise auf eine Gesamtanwendung von 6 Monaten reduziert. Die Reduktion kann fehlschlagen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.

Antimykotika (hauptsächlich Itraconazol) könnten die Pilzbelastung reduzieren, ihre Anwendung ist jedoch noch umstritten. Die Forscher verwenden Itraconazol 200 mg bid für 8 Monate und 100 mg bid für weitere 8 Monate.

Omalizumab wurde 600 mg q4w für mindestens 6 Monate gegeben. Die Forscher verwenden Antimykotika und Omalizumab als Ergänzung zu OCS, um den besseren Behandlungsplan für ABPA-Patienten zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18~75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • zugehörige Vorgeschichte, einschließlich Asthma, Bronchiektasen, COPD ect.
  • erhöhtes Gesamt-IgE im Serum (>100 IE/ml)
  • erhöhtes Aspergillus-spezifisches IgE

Ausschlusskriterien:

  • Nach Angaben des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anomalie der Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Antimykotikum plus OCS
Prednison-Tabletten werden 4 Wochen lang oral mit 0,5 mg/kg/Tag verabreicht und allmählich reduziert, bis sie für eine Gesamtanwendung von 6 Monaten abgesetzt werden. Itraconazol wird 200 mg 2-mal täglich für 8 Monate und 100 mg 2-mal täglich für weitere 8 Monate verabreicht
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Basismedikament bei allergischen Atemwegsentzündungen wie Asthma und ABPA, um Entzündungen zu lindern. Die Reduktion kann fehlschlagen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.
Arzneimittel: Itraconazol
Anti-Pilz-Medikamente zur Verringerung der Fugenbelastung.
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-IgE mAb plus OCS
Prednison-Tabletten werden 4 Wochen lang oral mit 0,5 mg/kg/Tag verabreicht und allmählich reduziert, bis sie für eine Gesamtanwendung von 6 Monaten abgesetzt werden. Omalizumab wird durch subkutane Injektion von 600 mg alle 4 Wochen für mindestens 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Basismedikament bei allergischen Atemwegsentzündungen wie Asthma und ABPA, um Entzündungen zu lindern. Die Reduktion kann fehlschlagen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.
Biologisch: Omalizumab
Monoklonaler Anti-IgE-Antikörper, der bei allergischen Erkrankungen mit hohem IgE-Wert eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Exazerbationen: die durch Symptome und klinischen Index angegebenen Exazerbationszeiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
die durch Symptome und klinischen Index angegebenen Exazerbationszeiten, einschließlich allgemeiner Atemwegssymptome wie Keuchen, Husten, Erwartung, Dyspnoe und so weiter. Sowie neue Schatten im Thorax-CT. Diese Situation kann zu extremen Klinikbesuchen und Krankenhausaufenthalten führen, die in Zeiten oder Tagen gemessen werden können.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfragebogen von ST.George
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
Der SGRQ ist ein klassischer Atemwegsfragebogen, der die Symptome, Aktivität und Auswirkungen auf das Leben enthält. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Krankheitskontrolle.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
Asthma-Kontrolltest-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis
Der ACT ist ein klassischer Asthma-Fragebogen, der von GINA (Global Initiative for Asthma) empfohlen wird. ACT misst hauptsächlich die Symptome. Die höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Krankheitskontrolle.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020ZSLC26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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