Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące optymalizacji leczenia ABPA

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, dwuośrodkowe badanie kliniczne mające na celu optymalizację leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia doustnym glikokortykosteroidem, środkiem przeciwgrzybiczym, mAb anty-IgE u pacjenta z ABPA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie losowo leczone pacjentów z ABPA za pomocą środka przeciwgrzybiczego plus OCS lub anty-IgE mAb (omalizumab) plus OCS.

OCS to podstawowe leczenie ABPA poprzez tłumienie alergii i stanów zapalnych. Tabletki prednizonu podaje się doustnie w dawce 0,5 mg/kg/d przez 4 tygodnie i stopniowo zmniejsza się do całkowitego zużycia przez 6 miesięcy. Redukcja może się nie powieść, jeśli choroba się zaostrzy.

Środek przeciwgrzybiczy (głównie itrakonazol) może zmniejszać obciążenie grzybami, ale jego stosowanie jest nadal kontrowersyjne. Badacze stosują itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 8 miesięcy i 100 mg dwa razy na dobę przez kolejne 8 miesięcy.

Omalizumab podawano 600 mg co 4 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy. Badacze stosują środek przeciwgrzybiczy i omalizumab jako dodatek do OCS, aby ocenić lepszy plan leczenia pacjentów z ABPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meiling Jin, MD
  • Numer telefonu: +86 13701640522
  • E-mail: mljin118@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • powiązana historia medyczna, w tym astma, rozstrzenie oskrzeli, POChP itp.
  • podwyższone całkowite stężenie IgE w surowicy (>100IU/ml)
  • podwyższone IgE swoiste dla aspergillus

Kryteria wyłączenia:

  • Zdaniem badacza u pacjenta występują inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do przerwania badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: środek przeciwgrzybiczy plus OCS
Tabletki prednizonu podaje się doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie i stopniowo zmniejsza się aż do całkowitego zużycia przez 6 miesięcy. Itrakonazol podaje się doustnie w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 8 miesięcy i 100 mg dwa razy na dobę przez kolejne 8 miesięcy
Lek: Tabletka prednizonu
Podstawowy lek na alergiczne zapalenie dróg oddechowych, takie jak astma i ABPA, w celu złagodzenia stanu zapalnego. Redukcja może się nie powieść, jeśli choroba się zaostrzy.
Lek: itrakonazol
Leki przeciwgrzybicze w celu zmniejszenia obciążenia grzybami.
ACTIVE_COMPARATOR: mAb anty-IgE plus OCS
Tabletki prednizonu podaje się doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie i stopniowo zmniejsza się aż do zaprzestania stosowania przez łącznie 6 miesięcy Omalizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym 600 mg co 4 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: Tabletka prednizonu
Podstawowy lek na alergiczne zapalenie dróg oddechowych, takie jak astma i ABPA, w celu złagodzenia stanu zapalnego. Redukcja może się nie powieść, jeśli choroba się zaostrzy.
Biologiczny: Omalizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-IgE, stosowane w chorobie alergicznej o wysokim poziomie IgE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zaostrzeń: czasy zaostrzeń wskazane przez objawy i indeks kliniczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej
czasy zaostrzeń wskazane przez objawy i indeks kliniczny, w tym wspólne objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel, oczekiwanie, duszność i tak dalej. Jak również nowe cienie w tomografii komputerowej klatki piersiowej. Taka sytuacja może spowodować ekstremalną wizytę w klinice i hospitalizację, którą można mierzyć czasem lub dniami.
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy ST.George'a
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej
SGRQ to klasyczny kwestionariusz oddechowy obejmujący objawy, aktywność i wpływ na życie. Wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę choroby.
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej
kwestionariusz kontrolny astmy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej
ACT jest klasycznym kwestionariuszem astmy zalecanym przez GINA (Global Initiative for Asthma). ACT mierzy głównie objawy. Wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę choroby.
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020ZSLC26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj