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Un estudio prospectivo sobre la optimización del tratamiento para la ABPA

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio clínico prospectivo de dos centros para optimizar el tratamiento de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA)

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia del tratamiento con glucocorticoides orales, agente antifúngico, mAb anti-IgE para pacientes con ABPA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio que trata aleatoriamente a pacientes con ABPA con un agente antifúngico más OCS o mAb anti-IgE (omalizumab) más OCS.

OCS es el tratamiento básico para ABPA al suprimir la alergia y la inflamación. Los comprimidos de prednisona se administran por vía oral a razón de 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y se reducen gradualmente hasta un uso total de 6 meses. La reducción puede fallar si la enfermedad se exacerba.

El agente antifúngico (principalmente itraconazol) podría reducir la carga de hongos, pero su aplicación aún es controvertida. Los investigadores usan itraconazol 200 mg dos veces al día durante 8 meses y 100 mg dos veces al día durante otros 8 meses.

Omalizumab se administró 600 mg q4w durante al menos 6 meses. Los investigadores usan un agente antifúngico y Omalizumab como complemento de OCS para evaluar el mejor plan de tratamiento para los pacientes con ABPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meiling Jin, MD
  • Número de teléfono: +86 13701640522
  • Correo electrónico: mljin118@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~75 años, hombre o mujer
  • Antecedentes médicos asociados, incluyendo asma, bronquiectasias, EPOC, etc.
  • IgE sérica total elevada (>100 UI/mL)
  • IgE específica de aspergillus elevada

Criterio de exclusión:

  • Según el investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o dar lugar a la terminación del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales).
  • Embarazo o lactancia
  • Anormalidad de la función hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: agente antifúngico más OCS
Los comprimidos de prednisona se administran por vía oral a razón de 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y se reducen gradualmente hasta detenerse durante un uso total de 6 meses. El itraconazol se administra por vía oral 200 mg dos veces al día durante 8 meses y 100 mg dos veces al día durante otros 8 meses.
Droga: Tableta de prednisona
Medicamento básico para la inflamación alérgica de las vías respiratorias como el asma y la ABPA, para aliviar la inflamación. La reducción puede fallar si la enfermedad se exacerba.
Droga: itraconazol
Medicamento antifúngico para reducir la carga de fugas.
COMPARADOR_ACTIVO: mAb anti-IgE más OCS
Los comprimidos de prednisona se administran por vía oral en dosis de 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas y se reducen gradualmente hasta detenerse durante un uso total de 6 meses. El omalizumab se administra mediante inyección subcutánea de 600 mg cada 4 semanas durante al menos 6 meses.
Droga: Tableta de prednisona
Medicamento básico para la inflamación alérgica de las vías respiratorias como el asma y la ABPA, para aliviar la inflamación. La reducción puede fallar si la enfermedad se exacerba.
Biológico: Omalizumab
Anticuerpo monoclonal anti-IgE, utilizado para enfermedades alérgicas con niveles altos de IgE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de exacerbación: los tiempos de exacerbación indicados por los síntomas y el índice clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento
los tiempos de exacerbación indicados por los síntomas y el índice clínico, incluidos los síntomas respiratorios comunes como sibilancias, tos, expectativa, disnea, etc. Así como nuevas sombras en TAC de tórax. Esas situaciones pueden causar la visita extrema a la clínica y la hospitalización, que pueden medirse por tiempos o días.
Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de ST.George
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento
El SGRQ es un cuestionario respiratorio clásico que incluye los síntomas, la actividad y el impacto en la vida. La puntuación más alta significa un mejor control de la enfermedad.
Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento
cuestionario de prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento
El ACT es un cuestionario de asma clásico recomendado por GINA (Iniciativa Global para el Asma). ACT mide principalmente los síntomas. La puntuación más alta significa un mejor control de la enfermedad.
Hasta 6 meses después de la última dosis de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020ZSLC26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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