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ABPA 치료 최적화에 대한 전향적 연구

2021년 11월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 치료를 최적화하기 위한 전향적, 2개 센터, 임상 연구

본 연구는 ABPA 환자에 대한 경구용 글루코코르티코이드, 항진균제, 항-IgE mAb를 사용한 치료의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 항진균제 + OCS 또는 항-IgE mAb(오말리주맙) + OCS로 ABPA 환자를 무작위로 치료하는 연구입니다.

OCS는 알레르기와 염증을 억제하여 ABPA의 기본 치료법입니다. Prednisone 정제는 4주 동안 0.5mg/kg/d를 경구 투여하고 점차적으로 총 6개월 사용량으로 줄입니다. 질병이 악화되면 감소에 실패할 수 있습니다.

항진균제(주로 이트라코나졸)는 진균의 양을 줄일 수 있지만 그 적용에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 연구자들은 8개월 동안 이트라코나졸 200mg 입찰을 사용하고 추가 8개월 동안 100mg 입찰을 사용합니다.

Omalizumab은 최소 6개월 동안 600mg q4w를 투여받았습니다. 조사관은 ABPA 환자를 위한 더 나은 치료 계획을 평가하기 위해 항진균제와 Omalizumab을 OCS의 보충제로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Meiling Jin, MD
  • 전화번호: +86 13701640522
  • 이메일: mljin118@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세, 남녀
  • 천식, 기관지확장증, COPD 요법을 포함한 관련 과거 병력.
  • 상승된 혈청 총 IgE(>100IU/mL)
  • 상승된 아스페르길루스 특이적 IgE

제외 기준:

  • 조사관에 따르면 환자는 알코올 남용, 약물 남용, 기타 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 간 또는 신장 기능의 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 항진균제 플러스 OCS
Prednisone 정제는 4주 동안 0.5mg/kg/d를 경구 투여하고 총 6개월 동안 중단하도록 점진적으로 줄입니다.
의약품: 프레드니손 정제
천식 및 ABPA와 같은 알레르기성 기도 염증에 대한 기본 약물로 염증을 완화합니다. 질병이 악화되면 감소에 실패할 수 있습니다.
의약품: 이트라코나졸
Fugal 부하를 줄이기 위한 항진균제.
ACTIVE_COMPARATOR: 항IgE mAb + OCS
프레드니손 정제를 4주 동안 0.5mg/kg/d로 경구 투여하고 총 6개월 동안 중단할 때까지 점진적으로 감량합니다.
의약품: 프레드니손 정제
천식 및 ABPA와 같은 알레르기성 기도 염증에 대한 기본 약물로 염증을 완화합니다. 질병이 악화되면 감소에 실패할 수 있습니다.
생물학적: 오말리주맙
높은 IgE 알레르기 질환에 사용되는 항 IgE 단클론 항체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 발생률: 증상 및 임상 지표가 나타내는 악화 시간
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 6개월
쌕쌕거림, 기침, 가래, 호흡곤란 등의 일반적인 호흡기 증상을 포함하여 증상 및 임상 지표로 표시되는 악화 시간. 뿐만 아니라 흉부 CT의 새로운 그림자. 이러한 상황은 시간 또는 날짜로 측정될 수 있는 극단적인 병원 방문 및 입원을 유발할 수 있습니다.
마지막 치료 투여 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ST.George의 호흡기 설문지
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 6개월
SGRQ는 증상, 활동 및 삶에 대한 영향을 포함하는 고전적인 호흡기 설문지입니다. 점수가 높을수록 질병 통제력이 우수함을 의미합니다.
마지막 치료 투여 후 최대 6개월
천식 조절 테스트 질문지
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 6개월
ACT는 GINA(Global Initiative for Asthma)에서 권장하는 전형적인 천식 설문지입니다. ACT는 주로 증상을 측정합니다. 점수가 높을수록 질병 통제력이 우수함을 의미합니다.
마지막 치료 투여 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020ZSLC26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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