Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оптимизации лечения ABPA

19 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Проспективное двухцентровое клиническое исследование по оптимизации лечения аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА)

Это исследование проводится для оценки эффективности лечения с использованием пероральных глюкокортикоидов, противогрибковых средств, анти-IgE mAb для пациента с АБЛА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, в котором пациентов с ABPA случайным образом лечили либо противогрибковым средством плюс OCS, либо анти-IgE mAb (омализумаб) плюс OCS.

OCS является основным методом лечения ABPA путем подавления аллергии и воспаления. Таблетки преднизолона назначают перорально по 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель с постепенным снижением дозы до 6 месяцев. Снижение может быть неудачным, если болезнь обострится.

Противогрибковые средства (главным образом итраконазол) могут уменьшить грибковую нагрузку, но их применение все еще остается спорным. Исследователи используют итраконазол в дозе 200 мг два раза в день в течение 8 месяцев и по 100 мг два раза в день в течение еще 8 месяцев.

Омализумаб назначали по 600 мг каждые 4 недели в течение не менее 6 месяцев. Исследователи используют противогрибковый препарат и омализумаб в качестве дополнения к OCS, чтобы оценить лучший план лечения пациентов с ABPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meiling Jin, MD
  • Номер телефона: +86 13701640522
  • Электронная почта: mljin118@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18~75 лет, мужчина или женщина
  • связанная с этим история болезни, включая астму, бронхоэктазы, ХОБЛ и т. д.
  • повышенный уровень общего IgE в сыворотке (>100 МЕ/мл)
  • повышенный специфический к аспергиллам IgE

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, у пациента есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к прекращению исследования, такие как злоупотребление алкоголем, наркомания, другие тяжелые заболевания (в том числе психические).
  • Беременность или кормление грудью
  • Нарушение функции печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: противогрибковый агент плюс OCS
Таблетки преднизолона назначают перорально по 0,5 мг/кг/сутки в течение 4 недель с постепенным снижением дозы до полной остановки, в результате чего общий прием составляет 6 месяцев.
Лекарство: Таблетка преднизона
Основное лекарство от аллергического воспаления дыхательных путей, такого как астма и ABPA, для облегчения воспаления. Снижение может быть неудачным, если болезнь обострится.
Лекарство: итраконазол
Противогрибковые препараты для снижения грибковой нагрузки.
ACTIVE_COMPARATOR: анти-IgE mAb плюс OCS
Таблетки преднизолона назначают перорально по 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель с постепенным снижением дозы до полной остановки в течение 6 месяцев.
Лекарство: Таблетка преднизона
Основное лекарство от аллергического воспаления дыхательных путей, такого как астма и ABPA, для облегчения воспаления. Снижение может быть неудачным, если болезнь обострится.
Биологический: Омализумаб
Моноклональные антитела против IgE, используемые при аллергических заболеваниях с высоким уровнем IgE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обострений: время обострения, указанное по симптомам и клиническому индексу
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней лечебной дозы
время обострения, указанное симптомами и клиническим индексом, включая общие респираторные симптомы, такие как свистящее дыхание, кашель, ожидание, одышка и так далее. А также новые тени в КТ грудной клетки. Эти ситуации могут привести к экстремальному посещению клиники и госпитализации, которые могут измеряться временем или днями.
До 6 месяцев после последней лечебной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторный опросник ST.George
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней лечебной дозы
SGRQ — это классический респираторный опросник, включающий симптомы, активность и влияние на жизнь. Более высокий балл означает лучшую борьбу с болезнью.
До 6 месяцев после последней лечебной дозы
анкета для проверки контроля над астмой
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней лечебной дозы
ACT — классический опросник по астме, рекомендованный GINA (Глобальная инициатива по астме). ACT в основном измеряет симптомы. Более высокий балл означает лучшую борьбу с болезнью.
До 6 месяцев после последней лечебной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Meiling Jin, MD, Department of Respiratory, Zhongshan Hospital, Fudan University Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020ZSLC26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться